赛诺菲
M&S - Quality Assurance Head - IFB
M&S - Quality Assurance Head - IFB
发布于 大约 17 小时前中层管理(经理/总监)
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Gmp
变更管理
审计
生物制药
质量保证
质量管理体系
跨职能协作
风险分析
验证
AI 估算 · 40k–70k
外资药企中层管理岗，质量保证负责人，北京，要求5-8年经验，薪资范围合理。
职位详情
关于这个职位
作为赛诺菲北京胰岛素原料药新工厂的质量保证负责人，你将主导项目全周期的质量活动，确保从概念设计到商业化生产均符合GMP和全球法规
该岗位需独立决策，领导质量体系建立、验证执行及第三方管理，是项目质量团队的核心角色
最低要求
· 科学/药学或相关专业学士学位（必须）
· 5-8年生物制药或相关受监管行业工作经验
· 在健康受监管行业的质量保证实践经验
· 了解生物制品许可申请流程及相关法规要求
· 制药生产经验，包括自动化、科学写作和风险分析
· 质量运营、质量体系和质量管理体系专业知识
· GxP和健康监管法规知识
· 持续改进方法论经验
· 变更管理能力
· 跨职能协作能力
· 强大的决策能力
· 人才培养意识
· 谈判和影响力
· 业务合作伙伴能力
· 中文（流利，书面和口语）
· 英语（流利，书面和口语）
工作职责
质量管理与合规：
确保项目及未来现场各职能和组织层级的质量文化、心态、GMP合规表现和持续改进
作为项目质量保证方面的主题专家，处理项目执行中与质量保证相关的一切事宜
根据IFB计划和项目需求交付质量活动，包括按要求编写、审核和发布文件
领导IFB质量管理体系的开发、实施和保证
领导第三方管理流程，包括支持原材料工作流，确保根据相关赛诺菲全球质量标准和当地法规的质量合规性
领导IFB质量风险管理的开发、实施和保证
开发、更新和推广赛诺菲全球质量文档
项目执行与验证：
支持项目C&Q&V策略、计划和系统影响评估的执行
支持DQ、SAT、FAT、IQ、OQ和nP-PQ方案的准备和执行，最终CQ报告和VMP
确保向系统所有者移交包的一致性
支持验证方案和最终报告的审核/批准
与法兰克福工厂合作，维护基准标准并分享最佳实践
沟通与报告：
确保定期向IFB质量负责人和全球质量负责人报告
积极参与项目团队会议、规划会议和相关项目要求，确保关键质量保证交付物的有效规划和执行
报告与质量保证相关的关键项目交付物，确保及时有效的沟通，并将质量问题上报给适当的管理层
通过在项目内进行适当沟通，为数字战略和转型做出贡献
合规与审计：
支持所有相关合规检查（例如内部审计、全球审计、加拿大卫生部、FDA、HLfGP）、客户合规检查和供应商审计活动
负责检查前准备、活动协调、参与检查后响应、跟进，并确保检查报告送达适当的管理人员
领导力与发展：
指导和引导IFB团队成员采取适当的质量行为，向领导层推荐系统性改进，并支持基于风险的决策
确保在职责范围内遵守法定和公司特定的职业安全指南，包括定期沟通安全主题和基于风险评估进行安全培训
优先资格
· 科学/药学硕士学位（优先）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 赛诺菲是跨国药企，平台大，能参与新建工厂的全过程，职业经历非常宝贵
- 岗位涉及质量体系搭建，技能积累全面，包括验证、合规、审计等
- 北京区位优势明显，公司福利完善，包括健康保险、育儿假等
- 对合规和细节要求极高，任何疏漏可能导致严重后果
- 需在矩阵式组织中与全球团队协作，沟通协调成本高
- 适合有5年以上制药质量经验、希望从执行转向管理、愿意在大型项目中承担领导责任的资深质量专家
缺点 / 挑战
- 绿地项目，从零开始，工作强度和压力较大，需独立应对多线任务
角色解读
- 内部晋升为全球质量负责人或工厂质量总监，管理更大规模的质量团队
- 横向调岗至其他生物制剂工厂或总部质量职能，拓展国际视野
- 向更高级别的项目管理或运营管理方向发展，成为工厂高层领导
- 领导北京新工厂的质量保证工作，确保从设计到生产的全流程符合GMP和法规要求
- 制定和实施质量管理体系、验证策略及质量风险管理，支持项目C&Q&V活动
- 与全球团队协作，管理第三方和原材料质量合规，应对内外部审计和检查
- 熟悉GMP、GxP及健康监管法规，具备质量体系建设和验证经验
- 具备跨职能协作和领导能力，能独立决策并推动质量文化
- 流利的中英文沟通能力，能撰写技术文档并进行谈判
申请策略
- 了解赛诺菲及新建工厂的背景，面试中展示对项目愿景的理解
- 准备1-2个曾经成功解决质量问题的案例，体现决策和影响力
- 突出质量体系建设和验证项目的具体成果，如通过FDA审计、降低偏差率等
- 强调跨职能协作和领导经验，特别是带领团队完成复杂项目
- 体现对生物制药法规和合规的深入理解，包括中国和全球法规
- 若缺乏自动化或数字化经验，可学习相关概念
- 熟悉GMP审计技巧和风险管理方法论
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题，突出领导力和决策过程
- 对于合规问题，强调风险平衡和沟通策略
- 请描述你如何领导一个质量体系的建立或改进？
- 如何处理项目中质量与进度的冲突？
- 请分享一次成功协调跨部门解决重大质量问题的经历
- 你如何确保团队遵循GMP并持续改进？
- 如果发现供应商存在质量风险，你会如何管理？
- 复习GMP和ICH Q10等质量体系指南
职位点评
70
综合评分
跨国药企新建工厂质量负责人，发展空间大、薪资优厚，但工作强度高、灵活性低。
更适合这类人
适合重视职业成长与技能提升、能接受高强度工作、希望在跨国药企承担领导职责的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活50
使命价值70
薪资福利
75中等
该职位薪资水平较高，福利完善，包括健康保险和育儿假，但未明确薪资范围，激励信号一般。
薪资信号未披露（AI估算：40K-70K/月）
福利待遇高质量医疗保健、预防和健康计划、至少14周性别中立育儿假
成长发展
85较高
岗位涉及新建工厂的全流程质量体系搭建，技能成长空间大，且公司提供丰富的职业发展机会，包括国际调动。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、质量管理体系、验证、自动化、风险分析
成长机会发现无尽的成长机会、内部晋升或横向调动
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
仅现场办公，且项目初期可能工作强度大，无明确WLB信号，但公司福利中包含健康项目。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
制药行业具有社会价值，特别是胰岛素生产造福患者，但岗位职责偏内部质量管理，直接社会影响力中等。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号将科学的奇迹变为现实
创新程度积极采用新技术
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