赛诺菲
M&S-China EM&S QA Manager-Shanghai
M&S-China EM&S QA Manager-Shanghai
发布于 2 天前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
质量管理
质量管理
风险分析
英语能力
供应商审计
GMP
无菌药品
合同生产
Mah制度
产品质量回顾
AI 估算 · 25k–40k
大型跨国药企质量经理，要求硕士5年以上无菌经验，专业性强，薪资在医药行业具有竞争力
职位详情
关于这个职位
该职位是赛诺菲中国的质量经理，主要负责监督合同生产商（CMO）的生产与质量管理过程，确保符合GMP及法规要求
你将驻厂指导、审核物料与产品放行，管理质量风险，并协调跨部门审计与持续改进
适合有丰富药品生产和质量管理经验、熟悉无菌制剂和国际法规的专业人士
最低要求
药学、化学、生物学、生物化学或相关专业硕士及以上学历
至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作
熟悉NMPA和EMA等GMP法规，熟悉ICH指南及相关要求，了解MAH制度相关规定，具备生物制品质量与生产管理、质量控制及产品生产流程等方面的专业知识
良好的检查管理能力、分析与问题解决能力
对行业最新技术和法规有持续的了解
具备足够的判断力和影响力，能够做出决策以保障患者安全并维护公司声誉
出色的沟通与协调能力，能够高效开展跨部门、跨企业的工作
较强的责任心、执行力和抗压能力
良好的英语能力
工作职责
合同生产监督：实施驻厂，现场指导监督生产管理和质量管理，确保工艺、质量标准符合法规
管理物料入厂质量控制，定期抽查复核CMO检验结果
共线生产的质量风险管理
支持QAI定期现场检查
作为MAH与CMO联络人，传达质量要求，保持沟通，建立反馈渠道
主要物料、中间产品及成品的取样分析：确保开展定期及触发式抽查分析
监督质量控制实验室合规性及合同检验全过程
产品放行：严格审核放行前所有记录（批次分析、生产记录、偏差、OOS等）
维护药品追溯信息并上传关联文件
必要时作为质量负责人转授权人工作
评估退货/不合格品并监督销毁
其他活动：审批验证文件
跟进OOS结果并协调监管行动
支持风险评估与控制
管理偏差和变更控制
评估CAPA
跟进报告事件
组织CMO审计
实施技术产品质量投诉调查
支持自检和持续改进
撰写产品质量回顾(PQR)
支持供应商审计
跨部门沟通召回决定
完成经理分配的其他任务
优先资格
有MAH（药品上市许可持有人）制度运作经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球知名药企，平台资源丰富，职业发展路径清晰
- 深度参与MAH制度实践，积累行业前沿经验，提升个人竞争力
- 工作内容涉及跨部门、跨企业协调，锻炼综合管理能力
- 需长期驻厂或频繁出差，对个人生活平衡有一定影响
- 对法规变化和行业动态需持续学习，知识更新要求严格
- 适合有扎实药品生产和质量管理背景、渴望在跨国企业中承担更大责任、并愿意通过现场监督提升综合能力的专业人士
缺点 / 挑战
- 质量管理责任重大，需应对合规压力与紧急事件，抗压能力要求高
角色解读
- 可在质量管理领域深耕，晋升为高级质量经理、质量总监或质量负责人
- 也可转向供应链管理、生产管理或法规事务等方向，凭借跨国药企平台积累国际视野
- 未来有机会担任质量授权人（QP）或负责更大范围的产品线质量工作
- 作为MAH代表驻厂监督合同生产商，确保生产与质量管理全过程合规
- 审核物料与产品放行，管理偏差、变更和OOS，保障产品质量与患者安全
- 协调跨部门审计与供应商管理，推动持续改进和风险控制
- 深厚的药品GMP知识，熟悉NMPA、EMA、ICH等法规和指南
- 丰富的无菌药品生产和质量管理实践经验，尤其是过程控制与检验
- 出色的沟通协调能力，能有效管理跨企业、跨部门合作
- 良好的英语能力，能够阅读和编写英文技术文件
申请策略
- 了解赛诺菲的产品线和质量文化，可在面试中表达对患者安全和质量承诺的认同
- 准备一个你成功推动质量改进或解决严重质量问题的故事，突出判断力和影响力
- 突出无菌药品生产和质量管理经验，尤其是过程控制、放行审核和偏差处理的具体案例
- 强调与CMO合作或供应商审计的成功经历，展示跨企业沟通能力
- 列出掌握的GMP法规知识（NMPA、EMA、ICH）及相关认证
- 如有MAH制度实操经验，务必重点提及
- 提前复习ICH Q10（药品质量体系）和最新NMPA GMP指南，强化法规知识
- 提升英语技术写作和口语能力，准备英文面试
面试指南
- 对于行为类问题，使用STAR（情境-任务-行动-结果）法则，突出你的决策逻辑和影响力
- 对于知识类问题，先表明对原则的理解，再举具体实践案例
- 请描述一次你处理重大OOS或偏差事件的经历，你是如何推动调查和制定CAPA的？
- 你如何确保CMO的生产过程符合MAH的质量要求？举例说明
- 你如何平衡质量合规与生产交付之间的冲突？
- 你如何保持对法规更新和行业技术的持续学习？
- 请谈谈你对无菌药品生产质量风险管理的理解，以及你如何在实际工作中应用
- 复习公司官网和新闻，了解赛诺菲最新的产品、战略及质量文化
职位点评
75
综合评分
跨国药企质量经理，使命感强，发展空间大，但需驻厂出差，WLB一般。
更适合这类人
最看重工作意义和职业发展，对生活方式灵活性要求不高的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展85
工作生活45
使命价值90
薪资福利
80较高
跨国药企质量经理岗位，属于中层管理，薪资福利具有市场竞争力，但JD未明确具体薪资数额，需面议。
薪资信号面议 (25K-40K/月)
福利待遇health and wellbeing benefits、high-quality healthcare、prevention and wellness programs、at least 14 weeks’ gender-neutral parental leave
成长发展
85较高
职位提供丰富的成长机会，包括跨部门协作、MAH制度实践、审计管理，JD明确提到“endless opportunities to grow your talent”和“promotion or lateral move”，但未提及具体培训计划。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、ICH、MAH
成长机会opportunities to grow your talent、drive your career、promotion or lateral move
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
职位要求驻厂监督，可能涉及出差，办公地点需现场，未提及弹性工作或远程，生活方式自由度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
医药行业关乎患者健康，职位直接负责产品质量安全，使命感和正社会影响显著，公司文化强调“chase the miracles of science”改善人们生活。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号chase the miracles of science to improve people’s lives、ensure patient safety
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs