赛诺菲
M&S - IFB - Spare Part & Storage Engineer
M&S - IFB - Spare Part & Storage Engineer
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Bla
Ctd
English
Gmp
Regulatory Affairs
Nmpa
AI 估算 · 15k–25k
北京外企制药法规岗，3-5年经验，市场薪资中上水平，技能稀缺性较高。
职位详情
关于这个职位
该职位负责北京胰岛素原料药工厂的法规合规事务，包括撰写CTD注册文件、支持中国NMPA申报、与监管机构沟通，以及维护GMP合规
需要3-5年制药行业法规经验，熟悉中美欧法规和CTD格式
最低要求
科学/药学或同等学历
年行业经验，优先考虑生物制药及相关受监管行业的法规事务经验
深入了解BLA流程、Annex 1要求、CTD格式及美欧中相关法规要求
较强的技术法规写作能力和与卫生监管部门互动的经验
了解GMP和质量体系
生物制品法规事务知识与经验，包括法规策略理解和法规情报
熟悉NMPA法规要求
了解调试与确认、工艺验证生命周期和质量源于设计原则
科学写作、有效的口头和书面沟通能力及创新思维
熟悉战略规划、平衡判断和风险分析
软技能：推动变革、横向合作、决策、人员发展、谈判和影响力、业务合作、沟通能力（英语）、领导力和果断力
技术技能：法规情报和合规系统、法规提交管理、CTD写作专长、质量体系（支持）、质量风险管理、GxP和健康受控法规、国际和FDA经验
语言：英语流利，中文流利
工作职责
核心法规活动：
确保IFB胰岛素API产品符合相关产品注册、法律、法规、标准和指南（针对指定市场）
编写并支持创建受影响的IFB产品注册的档案、变更、CTD部分和更新，重点关注按照NMPA指南准备当地语言法规文件
支持对IFB产品和服务变更的法规影响评估，主要关注中国法规和档案影响评估
协助执行现场产品的法规合规维护计划
监控法规环境变化并支持IFB的影响分析
支持IFB产品生命周期管理的法规方面
为现场主文件的编写和维护做出贡献
支持与卫生监管机构的互动和查询回复，并在适用时协助卫生监管机构报告
质量和项目支持：
积极参与项目工作组会议、计划会议和法规可交付成果协调
支持法规绩效指标的维护和报告
在现场检查期间提供法规支持和文件
支持质量体系实施和GMP合规
与质量团队合作，确保法规与质量的一致性
从法规和档案影响评估角度为C&Q&V策略做出贡献
支持质量文化和GMP合规绩效
定期向IFB质量负责人报告，并向InsulinK的Lead RSO虚线汇报
优先资格
理想情况下拥有科学领域的硕士学历
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 赛诺菲作为跨国药企，平台大，项目国际化，有助于积累全球法规经验
- 北京新工厂为绿地项目，参与从零到一的过程，职业成就感强
- 福利待遇完善，包括健康保险、育儿假等，工作生活平衡较好
- 涉及多部门协调和跨文化沟通，对沟通能力和耐心要求高
- 适合有3-5年制药法规经验、注重专业深度和稳定性、希望在跨国企业长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 法规事务责任重大，需时刻关注政策变化，工作压力可能较大
- 作为非管理岗，晋升路径可能相对较窄，需要长期积累
角色解读
- 可在法规事务领域深耕，晋升为高级法规专员、法规经理或区域法规负责人
- 横向发展至质量管理、CMC法规或全球注册策略岗位
- 积累生物制品法规经验后，可转向咨询或监管机构工作
- 确保胰岛素原料药产品法规合规，编写和维护注册文件（CTD、变更、更新）
- 与NMPA等监管机构沟通，支持现场检查及卫生部门询问回复
- 跟踪法规环境变化，进行影响分析并制定应对策略
- 参与项目团队会议，协调法规交付物，支持质量体系与GMP合规
- 扎实的制药法规知识，尤其是中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA要求
- 优秀的CTD写作能力和技术文档编写经验
- 熟悉GMP、质量体系以及生物制品工艺验证生命周期
- 中英文流利，具备跨部门沟通协作能力
申请策略
- 了解赛诺菲胰岛素业务及其在中国的发展战略，面试中体现对公司的认同
- 准备好回答关于如何应对法规变化和风险管理的案例问题
- 突出CTD写作经验、NMPA申报案例及与监管机构互动的具体成果
- 强调生物制品或胰岛素相关领域的法规知识
- 展示GMP和质量管理体系的相关经验，最好有项目参与经历
- 提前学习中国最新药品注册法规（如《药品注册管理办法》及配套指南）
- 熟悉ICH CTD格式和中国特有的申报要求，可以练习撰写模块1-5
面试指南
- 使用STAR法则：情境-任务-行动-结果，突出个人贡献和量化成果
- 体现法规敏感性和系统性思维：先识别变化，再分析影响，最后制定行动方案
- 请描述你处理过的一个NMPA注册申请案例，包括遇到的挑战和解决方案
- 当中国法规发生变化时，你会如何评估对产品的影响并制定应对策略？
- 你如何确保CTD文件符合不同监管机构的要求？
- 请举例说明你如何与跨部门团队协作推动法规交付物按时完成
- 你对GMP和工艺验证有哪些理解？如何支持现场检查？
- 复习NMPA最新法规动态，特别是生物制品和胰岛素相关指南
职位点评
80
综合评分
跨国药企法规岗，高社会价值，稳定发展，但需现场办公且WLB信号不明。
更适合这类人
适合重视职业意义感和稳定发展、能接受现场办公和一定工作压力的求职者。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展80
工作生活70
使命价值85
薪资福利
85较高
赛诺菲为跨国巨头，薪资福利具有竞争力，但薪资未明确，因此评分略减。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
福利待遇至少14周性别中立育儿假、高质量医疗保健
成长发展
80较高
职位提供接触全球法规体系和参与新工厂建设的机会，成长性较好，但未明确提晋升通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈Regulatory Intelligence、CTD、GMP、Quality Risk Management
成长机会无限的成长机会、晋升
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
明确要求现场办公，但公司提供全面的健康福利，WLB提及有限。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
参与胰岛素生产，改善患者生活，社会意义较强；行业为稳健成熟赛道。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善人们的生活、带来科学的奇迹
创新程度稳健跟随主流
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