默克生命科学
高级质量体系工程师
高级质量体系工程师
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Gmp
Ich指南
Iso 9000
Sap
Trackwise
偏差调查
变更控制
英语流利
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
跨国生命科学企业的高级质量合规岗，社会价值高、成长空间大，但面临审计与合规压力，WLB未明确。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
60 个在招
市场机会
选择不多
南通 · 质量管理 · 8 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责在南通工厂建立和维护符合ISO及GMP标准的质量管理体系，主导内外部审计并处理质量投诉与偏差调查
你需要与跨部门团队协作，推动质量文化建设与持续改进，确保产品合规及客户满意度
最低要求
本科及以上学历
至少10年制药或GMP/ISO环境工作经验，具备一定的审计经验
深入了解质量体系及相关规范（如ICH 7/8/9/10、ISO 9000系列）
具备产品放行以及偏差调查和根本原因分析的丰富经验
英语流利，具备良好的读写和沟通能力
能够在压力下工作，处理并全面管理多项任务
具备出色的沟通、解决问题、计划和组织能力
工作职责
确保符合所有法规和公司要求（ISO、中国GMP、欧盟GMP及相关机构），执行质量管理和质量控制任务
对制造商、实验室、供应商等进行内部和外部审计，确保符合cGMPs/ISO标准
与其他部门经理、主管合作解决质量问题并实施质量改进，确保现行方法、程序或SOP符合当前标准
遵守公司EHS安全法规，掌握安全工作技能和应急救援知识
制定和实施确保质量、GMP和合规的一致流程与系统，主要职责包括：
) 根据公司要求编写质量相关程序
) 审核和批准SOP
) 根据公司要求编写质量相关程序
) 跟进文档系统建设进度
) 建立质量相关电子系统
) 参与工厂GMP培训计划，确保培训管理满足工厂和全球要求
参与培训需求反馈并在工厂实施工厂GMP培训活动，提升员工的质量意识和技能
负责准备和处理质量投诉，确保投诉得到及时的闭环处理
负责变更控制管理
负责工厂质量证书申报周期管理和证书系统维护
组织客户审计和官方认证审计，确保公司质量管理体系持续有效并满足客户要求及官方认证标准
负责客户审计/内部GMP/ISO审计，并与内部部门跟进CAPA，确保审计及时关闭
负责与工厂沟通外部质量相关事务，确保与供应商、客户和监管机构的有效沟通和协调
支持将产品从不同转移站点转移到生命科学南通工厂的质量相关任务
完成上级分配的其他质量体系相关工作
通过紧密的团队合作和跨职能/跨部门活动，成为质量组织的宝贵团队成员
积极参与质量文化建设和质量相关活动
积极报告质量相关事件并参与持续质量改进活动
优先资格
具备Trackwise、SAP等电子质量系统使用经验
具备主导客户审计的经验
具备新项目经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：依托全球知名的生命科学企业，接触国际前沿的质量管理理念和合规标准
- 技能壁垒：深度掌握GMP/ISO体系及审计经验，在制药和生命科学行业具有极高的职业护城河
- 体系完善：公司注重质量文化建设与员工培训，提供系统化的职业发展与学习资源
- 跨部门协调难度：推动质量改进和解决质量争议时，需要与生产、研发等多个部门进行博弈与协调
- 适合具备10年以上制药/生命科学行业质量管理经验，熟悉GMP/ISO法规，且具备强抗压能力和跨部门沟通能力的资深质量专业人士
缺点 / 挑战
- 合规压力大：需应对严格的官方认证与客户审计，质量事件的处理和CAPA跟进需要极高的严谨度
角色解读
- 纵向可晋升为质量经理或质量总监，全面负责工厂或区域的质量管理工作
- 横向可向合规管理、验证管理或全球质量审计专家方向发展，成为特定领域的资深专家
- 建立和维护符合ISO及国内外GMP标准的质量管理体系，编写和审核SOP及质量程序
- 主导或参与内部及外部审计（包括客户审计和官方认证），跟进CAPA并推动闭环管理
- 处理质量投诉、偏差调查及变更控制，支持新产品转移的质量合规工作
- 精通ICH指南、ISO 9000系列及中国/欧盟GMP法规，具备扎实的质量体系理论基础
- 拥有丰富的偏差调查、根本原因分析及产品放行经验，能熟练使用Trackwise或SAP等质量系统
- 具备出色的跨部门沟通协调能力与英语读写能力，能应对高压和多任务并行的工作环境
申请策略
- 了解默克生命科学在南通的业务布局及近期产品转移项目，在面试中展现对业务的理解
- 准备几个在跨部门协作中成功解决质量冲突或推动质量文化建设的真实故事
- 突出主导或参与的重大审计项目（如官方认证或大客户审计）及顺利通过的经验
- 详细列举在偏差调查、CAPA闭环管理及变更控制方面的具体案例和量化成果
- 强调在Trackwise、SAP等电子质量系统建设或应用中的实际经验
- 复习并深化对最新ICH指南（如ICH Q9, Q10, Q12）及国内外GMP法规差异的理解
- 提升英语在专业质量场景下的口语沟通能力，以应对可能的全球团队会议或外部审计
面试指南
- STAR法则：针对行为面试题，按照情境、任务、行动、结果结构化回答，突出数据支撑
- 风险导向思维：在回答质量决策问题时，始终将患者安全和产品合规放在首位，展现基于风险的质量管理理念
- 请分享一次你主导的复杂偏差调查或根本原因分析的经历，你是如何确保CAPA有效落地的？
- 在面对生产部门为了赶进度而试图放宽质量标准时，你会如何处理和沟通？
- 你如何理解中国GMP与欧盟/美国GMP在质量管理体系上的核心差异？
- 请描述你使用Trackwise或SAP系统进行质量管理的经验，以及如何推动质量电子系统的建设？
- 梳理过往10年中最具代表性的3个质量项目（如新工厂认证、重大偏差处理、系统上线），准备好详细的数据和细节
- 熟悉默克的企业文化（如多元化与包容性），并在回答中体现团队合作与持续改进的价值观
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值85
薪资福利
80较高
作为资深质量管理岗位，薪资在南通地区具有较强竞争力，且跨国企业通常提供完善的福利体系，但具体薪资数字未披露。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4万/月）
成长发展
85较高
岗位涉及全球标准合规、新产品转移及电子系统建设，技术与管理挑战大，且公司强调员工成长与培训，发展空间广阔。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、ISO 9000、ICH、Trackwise、SAP、CAPA
成长机会develop and grow at your own pace、GMP training program、quality culture building
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
JD未明确说明工作模式与加班情况，但质量管理岗位在面临审计或质量事件时通常需要较高的工作强度和响应速度。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
85较高
生命科学行业关乎人类健康与患者安全，质量岗位直接守护产品合规，具有极高的社会价值与使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号enrich people’s lives、caring for our rich mix of people, customers, patients, and planet、champion human progress
创新程度积极采用新技术
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