默克药厂
Senior Regulatory & Quality Expert
Senior Regulatory & Quality Expert
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
博士
医疗、制药与临床研究
Cmc
Ema
Fda
Gmp
Ind/Nda
Iso 9001
工艺验证
法规事务
生物制药
AI 估算 · 50k–80k
资深法规专家，跨国药企，上海岗位，要求10年以上经验，薪资具有竞争力，中位线约6.5万/月。
职位详情
关于这个职位
该职位是默克药厂生命科学业务的资深法规与质量专家，负责为制药和生物技术客户提供法规与质量咨询，建立法规情报体系，并与监管部门建立合作关系
您将深入参与无菌药品/生物制药的IND/NDA流程、GMP及新技术的法规趋势研究，推动公司在该领域的领导力
最低要求
教育背景：生命科学或相关科学/工程硕士或博士，侧重生物制剂/生物制药
工作经验：至少10年生物制药产品相关的质量与法规、CMC、工艺开发和工艺验证行业经验
语言能力：中英文流利（口语和书面）
专业知识：熟悉cGMP、FDA、EMA、ISO 9001标准及法规合规要求，了解上下游工艺
复杂生物制品（如单克隆抗体和重组蛋白）的法规知识/经验
全球矩阵环境工作经验
工作职责
积极参与建立生命科学的法规情报体系，关注上下游工艺、原材料管理和新技术
推动思想领导力倡议，与地方当局和行业协会建立关系和倡导
保障生命科学在法规指南、标准中的战略利益和目标
监控并报告相关法规和合规环境的变化，分析可用信息
增强对重要监管机构和行业协会的影响力
确保与当局和行业协会的信息流畅通
建立并保持与地方和国家当局的个人关系
协调内部职能对法规/行业指南、法规和标准的评论/起草
为内部利益相关者、外部客户和监管机构提供培训和支持
建立中国内部信息流和法规情报的流程
定义实施即将到来的法规需求和要求的流程
提供法规与质量专业知识，处理客户法规与质量咨询，支持投诉调查，制定策略指导客户检查/审计准备和药品注册
与全球法规监督和倡导团队及生命科学法规主题专家紧密合作，连接本地与全球倡导活动
监控竞争对手在法规要求方面的做法
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业领先平台：默克是全球知名的跨国药企，提供丰富的资源和全球视野
- 专业深度：专注于生物制药法规，是该领域的高端岗位，技能积累价值高
- 影响力大：直接与监管机构和行业协会互动，影响政策制定
- 薪资福利优厚：资深岗位，薪资具有竞争力，福利完善
- 技术要求高：需要深度理解生物制药工艺和法规，入门门槛高
- 出差可能：职位要求愿意出差，可能影响工作生活平衡
- 该职位适合在生物制药法规或质量领域有10年以上经验、善于沟通和影响他人、希望在大型跨国平台发挥法规战略作用的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力大：法规变化快，需要持续学习，且涉及多方协调，任务复杂度高
角色解读
- 专业路径：成为法规与质量领域的权威专家，领导更复杂的项目或团队
- 管理路径：晋升为法规事务部门负责人或全球法规策略经理，管理团队和区域法规事务
- 跨界发展：转向业务发展或政府事务岗位，利用法规洞察支持商业决策
- 作为默克生命科学业务的法规与质量专家，负责建立法规情报体系，跟踪国内外法规动态
- 与监管部门、行业协会建立并维护关系，影响法规制定，确保公司利益
- 为客户和内部团队提供法规与质量咨询，支持药品注册、审计准备和投诉调查
- 协调全球法规倡导活动，确保中国策略与全球一致
- 深厚的生物制药法规知识：精通cGMP、FDA、EMA、ISO 9001等标准，熟悉IND/NDA流程
- 技术与工艺理解：掌握上下游工艺、工艺验证、CMC，了解单抗和重组蛋白等复杂生物制品
- 沟通与影响力：优秀的中英文书面和口头表达能力，能够在矩阵组织中通过影响力实现管理
- 项目与时间管理：具备项目管理技能，能同时处理多个任务，适应快节奏环境
申请策略
- 深入了解默克生命科学业务的产品线和战略重点，在申请中体现如何匹配
- 准备1-2个推动法规变化的成功故事，展示影响力和协作能力
- 突出10年以上生物制药质量与法规经验，特别是IND/NDA、GMP、工艺验证方面的具体案例
- 强调与监管机构（如NMPA、FDA）打交道的经历和成果，如成功注册、审计准备
- 展示领导力项目，如主导法规情报体系建设或推动行业标准制定
- 中英文摘要清晰展示语言能力和全球合作经验
- 补充最新法规动态，如ICH指南更新、中国药品管理法变化
- 加强项目管理认证（如PMP）或法规事务认证（如RAC）
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出自己如何分析问题、制定策略并达成目标
- 结构化表达：先给出结论，再分点阐述依据，使用具体数据和事实支撑
- 展现领导力：强调通过影响力而非直接权力推动变革，提及跨部门协作
- 你如何跟踪和解读最新的生物制药法规变化？请举例说明
- 描述一次你成功影响监管部门或行业协会决策的经历
- 如何处理客户关于GMP合规性的复杂咨询？
- 在一个全球矩阵组织中，如何协调不同区域法规团队的工作？
- 你如何看待中国在生物制药法规方面与ICH接轨的进程？
职位点评
76
综合评分
大型跨国药企的资深法规专家岗位，薪资优厚、专业性强，但现场办公且需出差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合追求高薪资、专业发展和行业影响力的资深法规专家，但对工作生活平衡要求较高者需谨慎。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展80
工作生活60
使命价值70
薪资福利
85较高
该职位薪资水平具有竞争力，默克作为跨国药企提供完善的福利体系，补偿性动机满足度较高。
薪资信号未披露（AI估算：50K-80K/月）
成长发展
80较高
职位涉及前沿生物制药法规和技术，有国际视野和培训机会，发展性动机满足良好，但晋升路径未明确提及。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈生物制药、单克隆抗体、重组蛋白、GMP、CMC
成长机会training
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
工作地点上海，现场办公，未提及弹性工作，有出差要求，生活化动机满足一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
制药行业关乎人类健康，职位通过法规工作间接推动医疗进步，但使命信号不明显。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号enrich people’s lives、advancing human progress
创新程度积极采用新技术
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