精鼎医药
Clinical Research Associate I/II
Clinical Research Associate I/II
发布于 大约 4 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Cra
Ctms
Edc
Ich-Gcp
Ivrs
Sis
Tmf
中心监查
临床研究
AI 估算 · 8k–15k
CRA初级岗位在CRO公司，需要出差，薪资中等偏上，有行业认证加分。
职位详情
关于这个职位
作为一名临床研究助理（CRA），你将负责与临床研究中心直接沟通，确保研究按照方案和法规要求顺利实施
你将参与中心筛选、启动、监查和关闭等全流程工作，解决现场问题，保障数据质量和受试者安全
该职位需要较强的沟通能力和问题解决能力，适合希望在临床研究领域深耕的求职者
最低要求
拥有临床研究或相关领域的工作经验，了解临床试验方法论和术语
本科及以上学历（生物科学、药学或其他健康相关专业优先）或同等护理资格或其他同等经验
工作职责
从启动到关闭的维护工作：**
作为精鼎医药与指定中心的直接联系人，评估并确保整体研究实施的完整性，遵守临床中心的研究方案，并解决问题以处理并解决中心问题
与研究者及中心工作人员建立关系
协助和支持中心访问相关研究系统，确保中心符合项目特定的培训要求
评估现场工作人员分配是否准确，并在必要时确定并实施纠正措施和跟进
处理并解决中心问题，包括额外培训需求、文档潜在缺陷和沟通问题
处理/评估/解决上次访视遗留的问题
跟进并回复适当的中心相关问题
运用工作知识和判断力，识别并评估潜在的数据质量和数据完整性问题
确定并实施适当的跟进措施
根据需要积极参与研究者会议及其他外部或内部会议、审计和监管检查
收集、审查并批准（如适用）更新/修订的中心文档，包括适用的监管文件
与中心工作人员持续评估中心招募计划，并提供改进策略
执行现场访视，包括资格认证和启动访视
运用判断力和知识独立解决中心问题、疑问和顾虑
根据要求/需要进行远程访视/联系
生成访视/联系报告
评估中心及中心工作人员的总体合规性和绩效：就中心特定行动提供建议，并运用判断力和经验评估中心工作人员的能力和积极性
评估和管理试验用药品/研究物资，包括供应、问责和销毁/归还状态
审查并跟进中心付款状态
跟进CRF数据录入、质疑状态和SAE
进行现场研究特定培训（如适用）
执行中心设施评估
认识研究不合规/问题/延迟/变更对研究时间表的影响，并传达需要立即行动的研究问题，同时提出解决策略
从中心识别到关闭的整体职责：**
确保项目目标及时准确完成，并更新适用的试验管理系统
与团队成员合作实现项目目标，提供高效项目规划和目标完成的策略，并在需要时鼓励团队成员的支持
持续更新所有适用的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统中的中心级数据（如CTMS、EDC、IVRS和SIS），确保中心及时、高质量的数据录入合规性，管理和提交所有相关文档至试验主文件（TMF），确保首次质量，并将研究文件分发至中心，包括配置研究者文件夹（如适用）并持续维护其完整性和质量
确保指定中心做好审计和检查准备
监控并遵守ICH-GCP及适用的国际和地方法规
根据需要并在适当情况下，将行政及其他任务委派给行政支持团队
指导行政支持团队成员，审查工作，并向经理提供有关绩效的反馈
表现出承诺，并持续提供高质量的工作
保持积极、结果导向的工作环境，建立伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式进行沟通，体现高绩效文化价值观
保持对适用的ICH-GCP指南、国际和地方法规、精鼎医药SOP、其他精鼎医药/申办方培训要求以及研究特定程序、计划和培训的工作知识，并确保合规
确保基本了解项目范围、里程碑、预算，并努力实现高质量、及时、高效的交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动告知经理工作进展和任何问题
发展专业知识，成为主题专家
以自我驱动的方式工作，无需过多监督
及时完成额外任务（如工时表、费用、指标等）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在大型CRO公司工作，可接触多样化项目，快速积累临床研究经验
- 提供系统化的培训和职业发展路径，有助于提升专业能力
- 出差机会多，能深入了解不同中心和医疗环境，拓展职业网络
- 频繁出差可能影响工作与生活的平衡，需要较强的适应能力
- 适合对临床研究充满热情、注重细节、抗压能力强，并乐意出差与人沟通的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需严格遵循时间表，并应对突如其来的问题
- 进入门槛较高，需要具备相关教育背景或临床经验
角色解读
- 积累项目经验后，可晋升至高级CRA，承担更复杂的研究和管理职责
- 转向项目管理，成为临床试验项目经理或临床运营经理
- 进入公司内部质量保证或 regulatory affairs 等专业领域
- 作为申办方与临床中心的桥梁，确保临床试验按照方案和法规要求执行，包括中心筛选、启动、监查和关闭
- 通过现场或远程访视，评估中心合规性和数据质量，解决现场问题，并对研究物资进行管理
- 维护临床试验管理系统（CTMS）和文档，确保试验主文件（TMF）的完整性和准确性
- 扎实的临床研究知识，熟悉ICH-GCP和适用法规
- 强大的沟通和人际交往能力，能与研究者及中心工作人员建立信任关系
- 良好的时间管理和问题解决能力，能独立处理多任务并优先排序
- 熟练使用CTMS、EDC、IVRS等系统以及Word、Excel等办公软件
申请策略
- 了解精鼎医药的主要治疗领域和项目类型，在面试中展示对其业务的理解
- 突出过往临床研究或中心管理经验，包括具体负责的项目类型和职责
- 强调熟悉ICH-GCP和遵循SOP的能力，可举例说明如何确保合规
- 展示沟通和问题解决的案例，例如如何解决中心招募困难或数据问题
- 提前学习ICH-GCP和中国GCP指南，掌握临床试验流程
- 熟悉常用的临床试验系统（CTMS、EDC），可通过在线培训或自学
- 提升英语水平，因CRO常涉及全球项目，需阅读英文文档和沟通
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）回答行为问题，突出你的主动性和解决问题的能力
- 对于GCP相关问题，强调对法规的理解以及如何在实际工作中应用
- 展示你以患者为中心，同时兼顾质量和效率的思维方式
- 请描述你处理过的一个困难的中心问题，你是如何解决的？
- 你如何确保临床试验数据的完整性？
- 当中心工作人员不配合时，你会采取什么措施？
- 请解释ICH-GCP的基本原则及其重要性
- 你如何管理多个中心和优先级任务？
职位点评
66
综合评分
大型CRO的CRA岗位，发展前景好但需频繁出差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合注重职业成长、愿意接受挑战和出差的发展型求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活30
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资水平在行业中处于中等，有13薪，但未提及具体福利，且需要频繁出差，补偿性动机满足程度中等。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
成长发展
85较高
职位提供丰富的学习机会，能接触不同治疗领域和中心，且有明确的发展路径（如成为主题专家），发展性动机满足较好。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、EDC、IVRS、ICH-GCP
成长机会develop expertise to become a subject matter expert、Performance Development Conversation
业务类型ambiguous
工作生活
30较低
需要大量出差，工作模式为现场办公，灵活性低，WLB信号未提及，生活化动机满足较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
75中等
临床研究行业有助于新药开发，对患者健康有正向影响，但具体使命信号未明确提及。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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