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精鼎医药
Clinical Research Associate II
立即应聘

Clinical Research Associate II

发布于 大约 15 小时前

普通员工/个人贡献者

上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Ctms
Edc
Ich-Gcp
Ivrs
Sis
Tmf
临床研究
团队协作
沟通能力

AI 估算 · 15k–23k

中级CRA在上海外资CRO通常月薪15k-23k，13薪，技能门槛适中，行业稳定，薪资中等偏上。

职位详情

关于这个职位

作为临床试验现场管理专员（CRA II），您将直接与临床试验中心合作，负责从启动到关闭的全过程管理，确保试验符合方案和GCP规范

您需要独立解决中心问题，监督数据质量，并出差进行现场监查，是申办方与研究中心的核心联络人

最低要求

具备研究中心管理经验或同等临床研究经验，理解临床试验方法和术语

学位水平（生物科学、药学或其他健康相关学科优先）或同等护理资格或其他同等经验

工作职责

维护阶段（从启动到关闭）：**

作为精鼎医药与指定中心的直接联系人，评估并确保研究实施的整体完整性，遵守临床中心的研究方案，并解决问题
与研究者及中心工作人员建立关系
促进和支持中心访问相关研究系统，确保中心符合项目特定培训要求
评估中心人员分配是否准确，并在必要时确定和实施纠正措施
解决中心问题，包括需要额外培训、文件缺陷和沟通
跟进并处理上次访视遗留问题
回应中心相关问题
运用工作知识判断识别潜在数据质量和完整性问题，确定并实施适当的跟进行动
积极参加研究者会议及其他外部或内部会议、审计和监管检查
收集、审查并批准（如适用）更新的中心文件，包括监管文件
与中心工作人员持续评估招募计划，提供改进策略
执行现场访视（资质和启动访视），独立解决中心问题
按要求进行远程访视/联系
生成访视/联系报告
评估中心及工作人员的整体合规性和绩效，提供建议
评估和管理试验用品，包括供应、问责和销毁/归还状态
审查并跟进中心付款状态
跟进CRF数据录入、质疑状态和SAE
进行现场研究特定培训（如适用）
进行中心设施评估
识别研究不合规/问题/延迟/变更对时间表的影响，并沟通需要立即行动的问题与解决策略
整体职责（从中心识别到关闭）：**
确保项目目标及时准确完成，更新适用的试验管理系统
与团队成员合作实现项目目标，提供高效项目规划和目标完成的策略
持续更新所有适用的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统中的中心级数据（如CTMS、EDC、IVRS、SIS），确保中心及时高质量数据录入，管理并提交所有相关文件至试验主文件（TMF），确保首次质量，并向中心分发研究文件，包括配置研究者文件夹及持续维护完整性和质量
确保指定中心准备好接受审计和检查
监控并遵守ICH-GCP及适用的国际和地方法规
根据需要将行政和其他任务委派给行政支持团队，指导团队成员，审查工作并向经理提供绩效反馈
展现承诺，持续提供高质量工作
维持积极、结果导向的工作环境，建立伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式沟通，树立高绩效文化价值观
维持并确保遵守ICH-GCP指南、国际和地方法规、精鼎医药SOP及其他培训要求
确保理解项目范围、里程碑、预算，追求高质量、及时、高效的交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动向经理汇报工作进展和问题
发展专业知识，成为主题专家
以自我驱动的方式工作，很少需要监督
及时完成额外任务（如时间表、费用、指标等）

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 精鼎医药是全球领先CRO，平台大，项目丰富，能接触到国际多中心试验
  • 临床研究行业稳定增长，经验积累后职业路径清晰，薪资可观
  • 工作自主性强，能锻炼独立解决问题和跨文化沟通能力
  • 需要频繁出差（通常50%以上时间在现场），对生活节奏和家庭有一定影响
  • 对细节和合规要求极高，工作繁琐，需要极强的责任心
  • 适合喜欢独立工作、善于沟通、注重细节、能适应频繁出差的医疗健康领域专业人士，尤其是生物医药背景的求职者

缺点 / 挑战

  • 工作压力较大，需同时管理多个中心，处理各种突发问题

角色解读

  • 从CRA II晋升为高级CRA（Sr. CRA），然后成为项目经理或监查经理，管理团队
  • 横向发展至临床数据管理、药物警戒或质量保证等岗位
  • 积累经验后，可转向申办方（药企）的临床运营岗位，获得更广阔发展空间
  • 作为申办方与临床试验中心的核心联络人，管理从启动到关闭的全过程，确保试验合规
  • 定期进行现场监查访视，评估中心表现，解决数据质量和合规问题
  • 维护试验文档系统（CTMS/EDC/TMF），确保数据准确完整
  • 培训中心人员，协助招募，监督试验用品和付款
  • 精通ICH-GCP和当地法规，这是临床试验的黄金标准
  • 优秀的沟通和人际交往能力，能够与医生、护士和协调员有效合作
  • 强大的问题解决和独立决策能力，在压力下处理突发问题
  • 熟练使用CTMS、EDC、IVRS等电子系统，以及MS Office

申请策略

  • 强调对临床研究质量的承诺和对患者安全的重视，这是公司核心价值
  • 表现出灵活性和对差旅的适应意愿，面试时可提及愿意承担出差任务
  • 突出Site Management或CRC/CRA经验，特别是独立管理中心的案例
  • 强调GCP和法规合规知识，以及成功通过审计或监管检查的经历
  • 量化成果，如管理的中心数量、患者招募率、数据清理速度等
  • 展示跨团队协作和解决问题的能力，例如如何解决中心延迟或数据问题
  • 熟悉ICH-GCP最新指南，考取相关认证（如CCRA、ACRP）
  • 学习临床试验电子系统（CTMS、EDC如Medidata Rave）的基本操作

面试指南

  • 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构回答行为问题
  • 对于合规类问题，强调严格遵守流程和及时记录的重要性
  • 展示以患者为中心和团队协作的思维方式
  • 请描述一次你成功解决中心问题的经历？
  • 如何确保研究中心遵守GCP和方案？
  • 如果中心招募缓慢，你会采取什么策略？
  • 你如何处理多个中心的deadline冲突？
  • 请谈谈你对ICH-GCP的理解以及它在日常工作中如何应用？

职位点评

66
综合评分

外资CRO中级CRA，职业发展清晰、社会意义强，但出差频繁、WLB较差。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
该职位最适合追求职业成长、看重社会价值，且能接受频繁出差的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活30
使命价值85

薪资福利

70中等

薪资未明确，但外资CRO中级CRA薪资通常中等偏上，福利稳定，但出差频繁可能降低薪酬满意度。

薪资信号未披露（AI估算：15K-23K/月）

成长发展

80较高

职位提供明确的成长路径（成为主题专家、晋升机会），接触国际多中心试验，技能提升空间大。

技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会subject matter expert、Performance Development Conversation
业务类型ambiguous

工作生活

30较低

需要大量出差（未明确具体天数），现场办公为主，工作弹性有限，WLB挑战大。

工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

85较高

临床研究直接改善患者健康，社会价值高，行业稳定增长，但JD未强调使命感。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流

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