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精鼎医药
Clinical Research Associate II
立即应聘

Clinical Research Associate II

发布于 大约 15 小时前

普通员工/个人贡献者

上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Cra
Ctms
Edc
Ich-Gcp
中心监查
临床研究
试验管理
Ivrs

AI 估算 · 12k–18k

上海CRA II岗位，跨国CRO公司，中级经验要求，薪资高于行业平均水平，约12-18K/月。

职位详情

关于这个职位

作为精鼎医药的临床研究监查员，您将负责临床试验中心的管理与监查工作，确保研究合规性和数据完整性

您需要与研究者及中心人员建立良好合作关系，解决现场问题，进行中心筛选、启动和常规监查访视，并参与远程访视
适合希望在临床研究领域深耕的专业人士

最低要求

Educated to degree level (biological science, pharmacy, or other health-related discipline preferred) or equivalent nursing qualification or other equivalent experience

Site Management experience or equivalent experience in clinical research, with understanding of clinical trials methodology and terminology

工作职责

作为精鼎医药与指定中心的直接联系人，评估并确保研究实施的整体完整性，遵守研究方案，解决问题

与研究者及中心人员建立关系
协助并支持中心访问相关研究系统，确保中心遵守项目特定的培训要求
评估现场人员分配是否准确，必要时制定并实施纠正措施
解决中心问题，包括额外培训、文件缺陷、沟通等
处理上次访视遗留问题
跟进并回答中心相关问题
运用工作知识识别数据质量和完整性问题，采取适当跟进行动
积极参与研究者会议、审计和监管检查
收集、审查和批准更新的中心文件，包括监管文件
与中心人员持续评估招募计划，提供改进策略
执行现场访视，包括资格认证和启动访视
独立解决中心问题
根据需要执行远程访视/联系
生成访视/联系报告
评估中心及人员的总体合规性和绩效，提供建议
评估和管理研究药品/物资，包括供应、问责和销毁/退货状态
审查并跟进中心付款状态
跟进CRF数据录入、质疑状态和SAE
执行现场研究特定培训（如适用）
进行中心设施评估
识别不符合/问题/延迟/变更对研究时间表的影响，及时沟通并建议解决方案
确保及时准确完成项目目标，更新适用试验管理系统
与团队成员合作实现项目目标，提供高效项目规划策略
持续更新所有适用的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查中心数据，确保高质量数据录入，管理并提交所有相关文件至试验主文件，确保首次质量，分发研究文件
确保指定中心准备接受审计和检查
监测并遵守ICH-GCP及适用的国际和地方法规
根据需要将行政和其他任务委派给行政支持团队，指导团队成员，审查工作并向经理反馈
保持积极、以结果为导向的工作环境，建立合作关系，树立高绩效文化价值观
保持对ICH-GCP指南、法规、Parexel SOP、培训要求及研究特定程序的了解，并确保合规
确保基本了解项目范围、里程碑、预算，追求高质量、及时、高效的交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动向经理汇报工作进展和问题
培养专业知识，成为主题专家
以自我驱动的方式工作，极少需要监督
及时完成附加任务（如时间表、费用、指标等）

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 在跨国CRO工作，接触国际多中心试验，积累全球化经验
  • 职业路径清晰，有明确的晋升空间，技能积累扎实
  • 公司稳定，提供系统性培训和专业发展机会
  • 需要频繁出差，工作强度较大，可能影响生活平衡
  • 责任重大，需要严谨细致，处理复杂的合规和数据问题
  • 与多团队协作，沟通成本高，需较强抗压能力
  • 适合希望深耕临床研究领域、有责任心、注重细节且能适应出差和快节奏工作环境的专业人士

缺点 / 挑战

暂无明显挑战项

角色解读

  • 从CRA II可晋升为高级CRA或团队领导，负责更多复杂研究和指导初级CRA
  • 也可转向临床项目管理、临床运营管理或质量保证等方向
  • 积累经验后可成为临床试验领域的专家，如特定治疗领域的CRA
  • 作为申办方与研究中心之间的主要联络人，负责监查临床试验的执行，确保符合方案、GCP及法规要求
  • 执行中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，评估中心能力和合规性，解决现场问题
  • 管理研究药品、文件和数据，维护CTMS等系统，确保数据质量和完整
  • 熟悉ICH-GCP和当地法规，具备临床研究方法和术语知识
  • 优秀的沟通、人际关系和问题解决能力，能够与研究者及中心人员有效协作
  • 具备良好的计算机技能，包括CTMS、EDC、MS Office等，能管理多任务并按时完成

申请策略

  • 关注精鼎医药的企业文化和项目类型，面试时展现对质量与合规的重视
  • 了解所申请治疗领域的最新动态，体现专业兴趣
  • 突出临床研究监查或协调经验，特别是Site Management经历
  • 强调对GCP和法规的熟悉程度，以及成功解决中心问题的案例
  • 展示沟通、团队协作和时间管理能力，最好有量化成果
  • 提前复习ICH-GCP指南和当地药品临床试验法规
  • 熟悉常见EDC、CTMS系统操作，如Medidata、Veeva等

面试指南

  • 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述经历，突出解决问题和沟通协作能力
  • 强调对GCP和法规的严格遵守，同时展现灵活性和判断力
  • 用具体数字或成果来体现你的效率和影响力
  • 请描述一次你如何处理研究中心不合规或数据问题的经历
  • 你如何管理多个中心和不同的项目优先级？
  • 你对ICH-GCP的理解是什么？请举例说明你如何在工作中应用
  • 请谈谈你与研究者或中心人员建立关系的方法
  • 你如何处理一次失败的监查访视或中心关闭访问？

职位点评

67
综合评分

跨国CRO的CRA岗位，成长空间大、专业性强，但出差频繁、工作强度较高。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
最适合重视职业成长和技能积累，能接受较高出差强度的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值75

薪资福利

70中等

该职位薪资处于行业中等偏上水平，跨国企业福利完善，但未在JD中明确列出具体福利，薪资面议或未披露。

薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）

成长发展

80较高

JD强调专业技能发展、培训机会和成为主题专家的路径，成长明确。

技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、EDC、IVRS、GCP
成长机会Build expertise to become a subject matter expert、Provide input for Performance Development Conversation
业务类型ambiguous

工作生活

40较低

需要频繁出差，工作强度大，但公司是跨国企业，可能提供弹性安排，JD未明确说明WLB。

工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

75中等

临床研究对患者健康有直接贡献，行业稳定增长，但JD未强调使命驱动。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流

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