持续改进:支持执行持续改进项目,进行生产试验以支持工艺改进或变更控制活动,参与持续改进活动和小型项目
文档:按要求为新设备或设施准备和执行SLC文件,完成生产区域内关于其负责设备或设施的文档(SOP, JA, WI, MWI, UAPR, PSR),协调和监督其负责的生产设备的所有偏差,协调调查其负责的所有产品投诉,对其负责的设备执行质量风险评估,支持收集其负责设备的APR数据
设备操作:组织团队连续操作,监督工程车间人员确保有效的班次交接,监督工程车间人员进行设备维修、设置、清洁、更换、调整、维护、故障排除、操作等任务,监督工具试验、安装、调试和验证活动
故障排除:监督并亲自参与电气和电器设备特定区域的故障排除,解决工艺设备的操作问题,展示解决生产环境中高科技/高速设备机械故障的高能力,能够阅读和解释复杂的图纸、原理图及手册以有效操作和排除制造设备故障,监督使用各种专业设备对制造和包装功能进行故障排除
设备维护:监督并确保根据现场程序执行纠正性和预防性维护,确保所有后续工作按时完成,监督并确保在约定时间内完成预防性和计划性维护目标,监督工程技术人员进行必要的设备改造,监督工程技术人员进行设备故障查找,监督工程人员识别维护需求和趋势
管理设备和零件:监督检查退回零件并确保其状况不影响生产的质量和效率,监督工程人员纠正任何缺失、损坏或磨损零件的状况,监督并确保工程技术人员协助操作人员更换和设置生产设备,监督并确保工具和清洗区按照5S规范维护
校准:监督工程车间人员每日审查相关工作订单(PM)并在约定时间内完成,监督按照cGMP要求维护相关的校准和PM记录
知识维护与培训:保持个人技术能力和专业知识,根据需要提供技术建议并在IPT和CoE之间分享最佳实践,与所有工程师及相关CoE(如工程部)联络,分享最佳实践
与其他站点同行合作
合规/安全:积极支持永久检查准备状态,确保在监管检查期间所有文件可用且主题专家在场,确保在监管检查和内部审计后及时实施所有纠正措施,按要求支持安全调查和纠正措施实施,负责了解现场安全与质量要求以及日常工作中的具体合规政策和标准,展示质量领导行为,促进质量文化,积极支持cGMP合规,促进现场SHE文化