飞利浦
Test Engineer
Test Engineer
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
苏州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
安全测试
实验室管理
英语
跨部门协作
CNAS
EMC测试
IEC 60601-1
ISO 17025
NMPA认证
AI 估算 · 25k–45k
该职位要求10年以上资深经验，涉及高标准的医疗器械认证，技术壁垒高，市场需求稳定且专业人才稀缺，薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
该职位是飞利浦苏州的质量测试工程师，主要负责医疗设备（如X光、CT、MR等）的合规性测试与认证工作
核心职责包括管理符合ISO17025标准的测试实验室，执行EMC、安全及性能测试，并支持产品在中国（NMPA）及全球（如欧盟MDR、美国510k）的注册申报
最低要求
工程学学士学位或同等经验
年以上在医疗器械认证或第三方测试机构的工作经验，熟悉IEC 60601-1系列标准、NMPA见证测试或医疗器械安全测试实验室工作
良好的中英文书面和口语能力
优秀的沟通和人际交往能力
具备解决问题的责任心和持续改进的意愿
团队合作者，具备良好的领导力（软技能）
能够在跨职能团队中工作
积极主动、精力充沛、动手能力强、细致准确、注重长期结果
工作职责
全面负责质量测试实验室的运营效率、实验室基础设施建设、符合ISO17025的良好实验室管理体系、设备管理、测试能力开发，以及IEC/GB适用标准的更新
为指定项目规划、安排、管理、执行和支持有源医疗器械（子）系统的（型式批准）测试（包括EMC、安全、性能等型式测试），以完成NMPA的首次、变更和续期市场许可申报
确保苏州质量测试实验室根据最新的ISO 17025、YY和GB标准维持CNAS认可和CSA证书
支持项目根据产品技术文件和相关文档制定合规的型式测试计划和安全测试计划
根据IEC标准和NMPA法规的要求执行型式测试、收集数据并撰写报告
与不同机构合作，包括NMPA、认证机构（如CSA、Intertek）以及公告机构（如DEKERA、TUV SUD、BSI等），以支持产品认证、审核和培训
与全球NPI或MLD项目/研发团队协调合作，完成符合IEC标准的认证测试报告，该报告需获得认证机构认可，并作为满足通用安全和性能要求的基本证据，以支持欧盟MDR、510k等全球监管申报
与L4L项目团队协调合作，根据产品平台设计和架构要求，将PD和IGT系统及解决方案的生产转移到中国进行生产和维护
支持法规事务团队进行产品申报并回答NMPA的（技术）补充问题
根据适用的IEC/GB标准，在实验室设施、设备和测试人员资质方面开发、扩展和维护测试能力
与全球质量和法规团队密切合作，培训本地团队
与飞利浦其他地理区域的实验室合作，协调和优化质量管理体系和标准操作程序，包括自动化重复性任务和活动以防止人为错误
优先资格
熟悉有源诊断影像产品（如X光、CT、MR、超声）、血管造影X光产品及相关标准，如：IEC 60601-1 (GB 9706)、IEC 60601-1-2 (YY 0505)、IEC60601-1-3、IEC60601-2-43，以及GB/YY标准
熟悉中国和国际标准的结构和程序者优先
在（医疗）行业的新产品导入和/或生命周期开发（质量和改进驱动）方面有经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球医疗科技巨头工作，能接触最前沿的医疗设备与技术，品牌背书强
- 技能壁垒高：专注于医疗器械合规与认证，属于高门槛、高稳定性的专业技术领域
- 行业前景好：医疗健康行业持续发展，法规测试是产品上市的刚需，职业需求稳定
- 全局视野：工作涉及中国NMPA及全球MDR/510k等法规，能建立国际化的合规知识体系
- 责任重大：测试结果直接关系到产品能否上市，工作需极度严谨，容错率低
- 沟通复杂：需频繁与研发、项目、国内外认证机构等多方沟通，协调工作量大
- 知识更新快：需要持续学习不断更新的国际与国内医疗器械法规和测试标准
- 适合拥有扎实的医疗器械或电子工程背景，追求工作稳定与技术深度，注重细节且乐于在法规框架内解决问题的资深工程师
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 技术专家路径：可深耕特定医疗器械领域的测试与认证，成为公司或行业内的标准与法规专家
- 管理路径：凭借实验室管理和跨部门协调经验，可向实验室经理、质量体系经理或项目管理方向发展
- 行业扩展路径：积累的认证经验可向医疗器械企业的法规事务、产品注册或供应商质量管理等岗位迁移
- 管理符合ISO17025标准的医疗器械测试实验室，确保其高效运营并维持CNAS等认证资质
- 主导执行有源医疗设备（如CT、MR）的EMC、安全及性能等强制性合规测试，并生成认证报告
- 作为技术接口，与NMPA、CSA、TUV等国内外监管及认证机构沟通，支持产品在中国及全球的市场准入
- 与全球研发及项目团队协作，将测试能力与产品开发、生产转移流程相结合，确保合规性
- 精通IEC 60601-1系列、GB/YY等医疗器械核心安全与EMC标准，并熟悉NMPA认证流程
- 具备丰富的实验室管理经验，包括设备维护、流程优化、人员培训及体系文件控制
- 出色的中英文沟通与协调能力，能够与内外部多部门及机构进行有效技术对接
- 拥有强烈的问题解决意识、严谨细致的工作态度和跨团队协作的软技能
申请策略
- 在申请和面试中，可表达对飞利浦“帮助他人生活”企业使命的认同，将个人工作与公司社会价值联系起来
- 提前研究飞利浦主要的医疗影像产品线，在面试中能更具体地讨论相关测试挑战
- 重点突出在医疗器械测试实验室，特别是符合ISO17025或CNAS要求环境下的具体工作年限与管理经验
- 详细列举你主导或深度参与过的、成功获得NMPA或类似机构认证的具体产品项目案例
- 清晰罗列你熟练掌握的IEC、GB、YY等具体标准编号（如IEC 60601-1-2）及相关测试类型
- 展示你与认证机构（如TUV、CSA）或内部跨职能团队成功沟通协作的实例
- 若对CT、MR等有源影像设备标准不熟，可提前系统学习IEC 60601-2系列中相关的专用标准
- 加强商务英语和技术英语的读写能力，特别是熟悉法规文件和测试报告的专业表述
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来组织回答，确保逻辑清晰、结果量化
- 在回答技术问题时，不仅要说明“做了什么”，更要解释“为什么这么做”（基于哪条标准或风险考量）
- 在涉及团队协作或冲突的问题中，突出你的沟通技巧、解决问题的主动性以及对最终项目目标的贡献
- 请详细描述一次你从头到尾负责一个医疗器械产品（特别是影像类）合规测试与认证的全过程
- 当测试结果不符合标准时，你会如何分析根本原因，并与研发团队协作推动问题解决？
- 你如何确保实验室的测试流程和数据记录持续符合ISO 17025和CNAS的要求？
- 请举例说明你如何与NMPA或类似监管机构沟通，并成功解决了一个技术审评中的疑问
- 你如何看待中国NMPA法规与欧盟MDR/IEC标准之间的异同？在项目中如何协调？
职位点评
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