飞利浦
Biocompatibility Engineer – MR
Biocompatibility Engineer – MR
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
苏州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
医疗器械
法规合规
Biological Evaluation
Fda Guidance
GLP
ISO 10993
ISO 14971
MDR
Toxicological Risk Assessment
AI 估算 · 35k–55k
该职位要求高级专业知识和5-7年经验，涉及高标准的医疗器械法规，技术门槛高，市场人才稀缺，薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
作为飞利浦磁共振业务部门的生物相容性工程师，您将全面负责磁共振产品在整个生命周期内的生物安全性
您需要运用专业知识，确保产品符合全球生物相容性、清洁和微生物学要求，以支持法规合规、审计准备和业务路线图的执行
这是一个需要深厚专业知识和高度责任心的技术专家岗位
最低要求
教育背景：* 工程或科学（如生物医学、化学、材料、毒理学）硕士学位（博士学位优先）
微生物学或毒理学方面的正规培训优先
工作经验：* 5-7年以上领导医疗器械生物相容性评估的实践经验，包括测试策略制定、实验室监督以及BEP/BER撰写
标准与法规：* 具备ISO 10993（第1、5、10、12、17、18、23部分）、ISO 14971、ISO/TS 21726 (TTC)、FDA生物相容性指南（2023）、EN 10993-1、GB/T 16886.1及相关国标的应用知识
法规应用能力：* 能够在风险管理框架内应用上述标准，以支持审计、检查和全球（FDA、MDR）注册提交
软技能与行为期望：* 出色的书面和口头沟通能力，能够向技术和非技术利益相关者清晰阐述复杂的科学和技术概念
具备撰写清晰、简洁、可辩护记录（如BEP、BER、BRA、BGA）的能力
能够运用科学的判断力，并将其转化为经得起审计、检查和公告机构审查的合理理由和基于风险的论证
强大的利益相关者管理和影响力，能够在没有直接职权的情况下协调跨职能团队、建设性地挑战假设并推动决策
能够在复杂、高影响和不断变化的环境中自信、沉着地工作，平衡速度、质量和合规性
工作职责
为磁共振产品的生物相容性和再处理提供端到端的所有权
定义并执行符合ISO 10993、ISO 14971、FDA指南和MDR要求的生物安全策略
撰写、审查和批准生物评估计划（BEP）、生物评估报告（BER）及相关风险评估
与外部GLP实验室协调和监督生物相容性、再处理和测试
将生物安全考量融入设计、变更控制、灭菌和生命周期维护活动中
通过审计就绪的文件和专家意见，支持法规提交、审计、检查和CAPA活动
为印度浦那、中国苏州和荷兰贝斯特的磁共振团队提供全球跨站点支持
作为磁共振业务的生物相容性主题专家，负责根据MR QMS-0002和ISO 10993-1执行生物安全评估（BSE）流程
领导初始数据收集、设备/材料分类和风险分析，确保正确分类患者接触、接触时间和预期用途
撰写、审查和批准生物评估计划（BEP），定义生物学终点、测试策略、省略理由，并与FDA和MDR期望保持一致
执行并记录生物安全差距分析（BGA）和生物风险评估（BRA），以评估新产品、变更和再评估
监督化学表征和毒理学风险评估（ISO 10993-17/-18, TTC），包括对可提取物和可浸出物的评估
与外部GLP实验室协调并技术批准生物相容性测试，审查测试方案和报告
撰写、审查和批准生物评估报告（BER），整合所有数据以得出关于生物安全性和预期用途适用性的结论
确保生物安全性融入设计控制、变更管理、灭菌、再处理和生命周期维护，包括上市后再评估
为法规提交、审计、检查和CAPA提供专家支持，确保文件完整、可追溯且审计就绪
优先资格
博士学位优先
微生物学或毒理学方面的正规培训优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球医疗科技巨头工作，能接触最前沿的磁共振技术和严格的全球合规体系，职业背书强
- 技能壁垒高：生物相容性工程师是医疗器械领域的核心专业岗位，经验积累形成很强的专业护城河
- 行业前景好：随着全球医疗器械法规日趋严格，该专业人才需求持续旺盛，职业稳定性高
- 知识更新快：需要持续跟踪并精通不断变化的全球法规（如FDA、MDR、国标），学习负担较重
- 跨部门协调复杂：需要与研发、质量、注册、生产等多个部门紧密协作，沟通和推动工作的能力要求高
- 适合拥有生物医学、材料或毒理学背景，注重细节、严谨务实，并对医疗器械法规有浓厚兴趣，追求在专业领域成为专家的求职者
缺点 / 挑战
- 责任与压力大：直接对产品的生物安全性和法规合规性负责，工作容错率低，面临严格的审计和监管压力
角色解读
- 专业纵深发展：可成为公司内或行业内的顶尖生物相容性/毒理学专家，或向更高级别的首席科学家方向发展
- 管理路径：凭借对法规和项目的深刻理解，可转向质量管理、法规事务管理或研发项目管理岗位
- 行业扩展：积累的经验在医疗器械、制药乃至消费健康产品等广泛领域都具有高价值
- 核心工作是确保磁共振医疗器械的生物安全性，贯穿产品设计、测试、上市及上市后全生命周期
- 负责制定并执行生物安全策略，撰写和审批关键文件（BEP/BER），并协调外部实验室完成合规测试
- 作为内部专家，为跨职能团队提供技术支持，并主导应对法规审计和注册提交中的生物相容性问题
- 精通ISO 10993系列、ISO 14971、FDA及MDR等全球医疗器械生物相容性法规与标准
- 具备生物评估计划（BEP）和报告（BER）的撰写能力，以及化学表征、毒理学风险评估的专业知识
- 拥有出色的科学写作、跨部门沟通和项目管理能力，能独立领导复杂的技术评估流程
申请策略
- 在申请和面试中，展现出你对医疗器械“安全至上”理念的深刻认同，以及将复杂法规转化为可行工程方案的能力
- 了解飞利浦“健康科技”的公司定位和磁共振业务线的战略方向，将个人职业目标与公司使命进行关联
- 重点突出领导过的具体医疗器械生物相容性项目，明确你在BEP/BER撰写、测试策略制定和实验室协调中的核心角色与贡献
- 量化展示你对ISO 10993等关键标准的应用经验，例如成功支持了多少个产品的FDA或MDR注册提交
- 强调你的科学写作和沟通能力，可以举例说明如何向非技术团队解释复杂的生物安全风险
- 若经验稍浅，可深入学习ISO 10993-17（化学表征）和ISO 14971（风险管理）的最新要求，并尝试在模拟项目中应用
- 提前熟悉飞利浦磁共振产品的特点和可能涉及的材料，了解MDR（欧盟医疗器械法规）相对于MDD的主要变化
面试指南
- 采用STAR原则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答项目经验类问题，突出你的决策过程和取得的实际成果
- 对于技术问题，从“标准要求-风险评估-实际执行”的逻辑链条进行阐述，展示你将理论应用于实践的能力
- 在回答中始终贯穿“风险管控”和“患者安全”的核心思想，这符合医疗器械行业的根本价值观
- 请详细描述你过去完成的一个完整的生物相容性评估项目，包括策略制定、测试执行和报告总结
- 当产品设计发生变更时，你会如何进行生物安全再评估？请结合ISO 10993-1谈谈你的流程
- 如何对一种新型聚合物材料进行化学表征和毒理学风险评估？关键步骤和考量因素是什么？
- 在协调外部GLP实验室时，如果测试结果出现预期之外的阳性反应，你会如何处理？
- 你如何确保你的生物评估报告（BER）能够经受住FDA或公告机构的严格审计？
职位点评
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