赛诺菲
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
发布于 6 个月前基层主管/组长
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
偏差调查
制药行业
团队管理
英语
质量保证
CAPA
cGMP
GMP
HSE
AI 估算 · 20k–35k
QA主管，负责GMP合规与现场监督，制药厂核心质量岗，薪资较高。
职位详情
关于这个职位
这是一个在赛诺菲北京工厂担任质量保证运营经理的职位
您将作为PCU（生产控制单元）的质量负责人，全面负责现场的质量监督、GMP合规、偏差调查与处理、以及团队管理与培训工作
核心目标是确保药品生产全过程符合法规要求，保障产品质量，并持续改进质量管理体系
最低要求
经验：至少10年质量控制（QC）和/或质量保证（QA）工作经验，其中3年为管理岗位经验
软技能：良好的沟通及问题解决能力
专业技能：必须是具备制药或相关行业受监管质量体系知识的专业“质量”人士
教育背景：至少拥有药学、化学、生物学或相关专业的学士学位
语言：良好的英语口语和书面沟通能力
工作职责
作为QA PCU负责人，响应PCU相关的现场QA质量管理业务
通过对生产、实验室、仓库、工程部门及其他负责区域进行例行巡查和检查，提供质量保证监督，确保所有运营环节符合cGMP法律法规、注册法规、全球指南及总部文件要求
确保所有批记录经过审核，并在需要时代表现场质量负责人准备放行
确保所有制造/包装活动符合已验证的工艺以及相关的SOP和cGMP要求
建立程序并确保PCU质量监督和GMP相关支持文件的持续改进
管理PCU偏差及相关客户投诉、纠正和预防措施（CAPA）、超标（OOS）处理，并监控CAPA的落实以防止不符合事件的再次发生
在及时识别、调查和解决可能影响产品和工艺质量的偏差方面展现出高度的独立判断力和决断力
在跨部门调查中提供支持和建议，并在需要时制定取样程序和记录、报告质量数据的指导
作为质量代表，批准偏差和实验室调查，确保处理过程符合法规和赛诺菲程序要求
支持CAPA实施并审查CAPA有效性，批准系统中CAPA的延期请求
确保计划到位，确保所有关键工艺参数和质量属性得到监控或分析
支持并参与项目或产品改进、产品上市和技术研究
确保对高级别产品评估、产品验证、合规活动采取适当的优先级排序方法
建立程序并确保运营质量监督和GMP相关支持文件的持续改进
参与检查，包括供应商检查
建立并确保对APU进行持续的GMP培训，以维持高水平的GMP意识
作为变更质量的最终评估者，确保变更得到适当评估
通过培训和指导发展人员，使其具备胜任QA PCU工作的资格
确保培训课程及时更新，并根据培训课程要求对员工进行培训
执行人员绩效管理
与团队成员制定个人发展计划并建立技术阶梯
在QA经理缺席时，代表QA经理批准相关文件
高级管理层指定的任何其他具体职责
HSE职责：负责实施HSE要求并将公司HSE制度的措施贯彻到每个具体环节
将HSE工作纳入工作计划
定期开展本部门HSE隐患排查治理工作，制定整改计划并按时完成隐患整改
积极配合HSE管理工作，防止各类事故的发生
能源职责：要求具有良好的节能意识，参与节能行动，协助能源管理体系的持续开展
支持节能项目的启动、批准和实施
根据节能计划，推动节能项目的实施
参与能源管理体系的内外部审核
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球领先的制药企业工作，能接触到国际化的质量标准和先进的管理实践，职业背书强
- 技能复合：岗位集技术（GMP法规）、管理（团队领导）和运营（现场监督）于一体，有利于培养全面的管理能力
- 行业稳定：制药行业受监管严格，质量岗位是核心职能，职业安全性和专业价值高
- 沟通协调复杂：需要频繁与生产、工程、研发等多个部门沟通，处理分歧和推动质量改进可能面临阻力
- 知识更新要求快：法规（如cGMP）和行业标准持续更新，需要不断学习以保持专业领先
缺点 / 挑战
- 高压责任：作为质量最终防线之一，需要对产品质量和合规性负直接责任，工作压力大，容错率低
- 适合拥有扎实制药QA/QC背景、具备团队管理经验、追求稳定且有挑战性的管理岗位，并希望在跨国药企深化质量领域职业生涯的专业人士
角色解读
- 专业纵深：可向更高级别的质量总监、工厂质量负责人发展，或成为特定质量领域（如验证、审计）的专家
- 管理广度：有机会管理更大规模的质量团队或多个生产单元，或向供应链质量、全球质量合规等更广泛的职能领域拓展
- 作为PCU质量负责人，主导现场质量监督，通过日常巡查确保生产、仓储等环节严格遵守GMP法规和公司标准
- 负责处理生产过程中的偏差、客户投诉和OOS事件，领导调查并制定CAPA，确保问题得到根本解决
- 管理PCU质量团队，负责人员培训、绩效评估和职业发展，并建立和维护GMP相关文件体系
- 深厚的GMP/cGMP知识：必须精通制药行业的法规和质量体系，能够独立进行合规性判断和决策
- 问题解决与调查能力：擅长运用质量工具进行偏差根源分析，并设计有效的纠正预防措施
- 团队领导与沟通能力：具备管理经验，能够培训、指导团队成员，并与生产、实验室等多部门有效协作
申请策略
- 申请前深入了解赛诺菲在中国的业务布局、重点产品线以及近期的质量或合规新闻，在面试中展现你对公司业务和行业动态的关注
- 突出GMP合规经验：详细描述你主导或深度参与的GMP审计、现场检查、偏差调查（特别是CAPA闭环管理）的成功案例
- 展示管理成果：量化你的团队管理经验，如团队规模、培训计划实施效果、通过你的领导带来的质量指标（如偏差率降低）改善
- 强调跨部门协作：举例说明你如何与生产、研发等部门合作解决复杂质量问题的经历，体现沟通和影响力
- 深化法规理解：如果对ICH指南、中国最新药品管理法等不够熟悉，建议系统学习
- 提升英语应用能力：加强专业英语的读写，特别是撰写和审核英文质量文件、进行国际会议沟通的能力
- 学习质量工具：熟练掌握如FMEA、根本原因分析（RCA）等高级质量工具的应用
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化地回答行为问题，重点突出你的个人行动、决策过程和可量化的成果
- 在回答涉及冲突或挑战的问题时，展现你的沟通技巧、原则性（坚守质量底线）以及寻求双赢解决方案的能力
- 将你的回答与赛诺菲‘以患者为中心’和‘追求进步’的企业文化相联系，表明你的价值观与公司一致
- 请分享一个你处理过的最复杂的偏差调查案例，你是如何确定根本原因并确保CAPA有效的？
- 作为质量经理，你如何平衡生产进度压力与严格的质量合规要求？请举例说明
- 你如何设计和实施一个有效的GMP培训计划，以提升一线操作人员的质量意识？
- 如果生产部门不认同你提出的一个耗时较长的质量改进建议，你会如何处理？
- 请谈谈你对当前中国制药行业GMP监管趋势的理解
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