赛诺菲
R&DWhere your curiosity drives the miracles of science
R&DWhere your curiosity drives the miracles of science
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
北京市 / 成都市
中级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
医疗、制药与临床研究
临床安全
临床试验申请
信号检测
安全策略
法规申报
药物警戒
跨职能合作
风险管理计划
I & I
AI 估算 · 20k–35k
药物警戒专员，负责安全风险管理，专业性极强，研发相关薪资好。
职位详情
关于这个职位
这是一个专注于特定治疗领域（如免疫与炎症）的药物安全风险管理的研发职位
您将负责为中国市场在研及已上市产品制定安全策略、管理风险，并支持法规申报
核心工作包括审阅安全文件、撰写安全报告、与跨职能团队合作实施风险管理计划，并为业务发展提供安全专业支持
最低要求
职位描述中未明确列出最低任职要求
工作职责
负责特定治疗领域（I & I）产品在中国市场开发及上市后的安全风险管理
制定相关治疗领域产品的安全策略，即：提供并积累特定治疗领域的药物警戒专业知识，贡献PV专家以支持新药上市
通过审阅研究纲要、方案和临床研究报告等为研究提供安全性意见
作为向卫生当局提交的安全性申报文件的医学审阅者
制定并沟通月度安全审阅报告
为业务发展目的提供PV意见
帮助全球安全运营部门理解当地法规要求
验证欧盟风险管理计划、研发期间安全性更新报告、临床研究报告、核心数据表、风险控制计划等文件的中文翻译，用于临床试验申请和新药上市申请
在临床试验申请期间支持准备幻灯片和其他申报资料
为特定产品制定中国风险管理计划，并领导跨职能团队实施和管理产品在中国市场的安全风险
作为联系人，从安全角度（例如安全管理计划）为合作伙伴提供有价值的意见，以支持产品管线开发和临床研究实施
实施、评估以及风险管理，以优化相关产品的获益/风险特征
在本地层面持续、高效地评估可用的安全性信息
根据法规要求推动风险管理的主动实施
支持临床安全负责人进行负责治疗领域的信号检测，并与全球药物警戒部门沟通潜在的安全信号
如适用，撰写本地定期安全性报告
管理来自外部和内部利益相关者的安全性相关查询
为法规相关活动（例如标签、许可证更新、新申请）提供PV意见
支持临床安全负责人回应来自卫生当局、医疗保健专业人士和其他外部客户的安全性查询
作为负责治疗领域或产品的PV专家参与各种项目
为为解决紧急和重要安全问题的跨职能临时团队提供意见
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球领先的制药公司赛诺菲工作，能接触国际化的研发流程、先进的项目和丰富的学习资源，品牌背书强
- 专业价值高：专注于药物安全核心环节，工作内容直接影响产品上市与患者安全，专业壁垒高，职业价值感强
- 技能复合性强：岗位横跨医学、法规和项目管理，能培养对药物研发全周期的深刻理解，是成为复合型研发人才的良好起点
- 沟通协调复杂：需要频繁与全球团队、本地药监部门及内部多个职能沟通，对跨文化、跨部门的协作能力是持续考验
- 法规动态性强：中国药物警戒法规不断更新，需要持续学习并快速适应新的监管要求，保持知识的时效性
- 适合具备临床医学、药学或相关背景，注重细节、严谨负责，并对将科学知识应用于保障药物安全与合规有强烈兴趣的求职者
缺点 / 挑战
- 责任与压力大：直接负责产品的安全风险管理，需处理大量复杂数据和法规文件，工作细致度要求极高，容错率低
角色解读
- 专业纵深发展：可成为特定治疗领域（如免疫学）的资深药物警戒专家或安全负责人，负责更复杂的产品线或区域安全策略
- 管理路径：积累经验后可向团队主管或部门经理发展，负责领导药物警戒团队，管理多个产品的安全项目
- 跨领域拓展：凭借对研发、法规和业务的全面理解，可向临床开发、医学事务或产品管理等关联岗位发展
- 负责特定治疗领域（如免疫与炎症）药物在中国从研发到上市全生命周期的安全策略制定与风险管理，确保产品获益大于风险
- 审阅临床试验方案、报告及向药监部门提交的安全性文件，确保其科学性与合规性，并支持新药临床试验申请和上市申请
- 作为药物警戒专家，参与跨部门项目，为业务发展、合作伙伴及内部团队提供专业的安全意见，并管理来自各方的安全相关查询
- 扎实的药物警戒和临床安全专业知识，熟悉中国及国际药物安全法规（如GVP）和风险管理流程
- 出色的医学文献审阅、数据分析及科学写作能力，能够独立撰写安全报告（如月度安全报告、定期安全性报告）和风险管理计划
- 优秀的沟通与协作能力，能够与临床、法规、业务发展等多部门有效合作，并清晰地向内外部利益相关者传达复杂的安全信息
申请策略
- 深入了解赛诺菲在免疫与炎症领域的研发管线及已上市产品，在申请或面试中展现出你对公司业务和该治疗领域的兴趣与认知
- 仔细阅读职位描述中的具体职责，在沟通中准备用过往经历来匹配“制定安全策略”、“支持申报”和“跨团队合作”这几个核心模块
- 突出与药物警戒、临床安全或风险管理直接相关的工作或项目经验，具体说明你负责的任务、使用的流程（如信号检测、报告撰写）和取得的成果
- 详细描述你参与过的法规申报（如CTA、NDA）经历，特别是你在安全性文件准备、审阅或与药监部门沟通中扮演的角色和贡献
- 展示你的跨职能合作能力，列举你与临床、医学、法规等部门成功协作完成项目的具体案例，体现你的沟通与问题解决技能
- 系统梳理并熟悉中国最新的《药物警戒质量管理规范》及ICH相关指南，确保对核心法规要求有清晰、准确的理解
- 提前练习安全数据的审阅与总结，可以尝试分析公开的临床研究报告或安全性信息，并模拟撰写简要的安全评估或风险要点
面试指南
- 使用STAR原则（情境、任务、行动、结果）来组织回答，确保逻辑清晰、重点突出，并量化成果（如效率提升、风险规避）
- 在回答技术或案例问题时，先阐述你遵循的基本原则或流程（如基于风险的方法、法规依据），再结合具体事例说明你的分析和行动
- 请描述一次你参与制定或实施某个产品风险管理计划的经历，你具体做了什么？遇到了什么挑战？如何解决的？
- 当你在审阅一份临床研究报告时，如何系统性地评估其中的安全性数据并识别潜在风险？
- 如果药监部门对你们提交的安全性文件提出了质疑，你会如何准备并协助团队进行回应？
- 请举例说明你如何与临床开发或业务发展团队合作，从安全角度为项目提供支持并影响了决策
- 你如何确保自己对中国不断更新的药物警戒法规保持同步并应用于实际工作？
- 深入准备1-2个能全面展示你药物警戒核心技能（如安全评估、报告撰写、法规应对）的详细项目案例，并思考其中的亮点与反思
职位点评
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