赛诺菲
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
发布于 6 个月前基层主管/组长
杭州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
偏差调查
制药行业
英语
质量体系
跨部门协调
风险评估
GMP
批放行
现场Qa
AI 估算 · 18k–28k
制药质量管理关键岗，需GMP经验，行业壁垒高。
职位详情
关于这个职位
作为产品放行与生产制作质量主管，您将负责确保药品生产全过程符合GMP法规及公司全球标准
核心工作包括监督生产现场、审核批记录、主导偏差调查，并协调跨部门合作以确保产品按时合规放行
这是一个在制药行业质量管理领域具有关键监督和领导职责的岗位
最低要求
药学或相关领域背景
年制药行业工作经验，包括1年生产管理工作经历，至少5年QA工作经历，且应包括3年以上现场QA工作经历
精通药品生产质量管理规范(GMP)和质量保证原则
熟练应用办公电脑软件
具备细致审核批记录和文件以确保准确性和合规性的能力
具备分析批放行绩效指标并识别改进领域的能力
具备高效调查和解决与批放行流程相关的问题或偏差的能力
具备同时管理多项任务和项目，确保批放行活动按时完成的能力
具备分析复杂数据并识别趋势、问题和解决方案的能力
在所有质量保证活动中保持高度的准确性和对细节的关注
具备与团队成员和监管机构有效互动的口头和书面沟通能力
具备识别问题并实施有效纠正措施的能力
具备同时管理多个项目，确保按时完成并遵守质量标准的能力
本科以上学历
英语口语、阅读和书写良好
工作职责
负责产品批放行，提供QA监督，确保产品制作阶段满足GMP、赛诺菲全球总部的要求和标准要求
对生产步骤进行监督，包括现场Gemba、检查、调查等
监督批放行流程以确保符合法规要求和公司标准
审查和批准批记录及相关文件
确保所有批放行活动符合药品生产质量管理规范(GMP)
对批放行流程进行风险评估并实施缓解策略
与生产、质量控制和供应链部门协调，确保及时批放行
调查和解决与批放行相关的任何问题或偏差（包括在分销渠道遇到异常事件时按产品进行温度偏移评估）
参与内部和外部审计与检查
与法规事务部门合作，确保符合本地和国际法规
监控和分析批放行绩效指标
实施持续改进计划，以提高批放行效率和效果
参与质量警报/产品警报会议，并确保在这些会议期间采取的调查和行动能够做出批次处置的决定
作为全球主导的CoP（实践社区）中的现场代表，并根据需要参加CoE（卓越中心）并确保本地沟通
在需要时，作为运营团队内投诉调查的联系点（协调调查报告）
根据年度计划准备产品评审，评估产品质量趋势，决定产品质量标准、生产要求、控制程序和验证
根据GMP指令和赛诺菲全球指南进行差距分析
确保现场质量体系合规
目标是推动对质量流程的自我认知，并推动相应质量体系成熟度的改进
在其职责范围内对HSE（健康、安全与环境）负责，并为员工提供安全的工作环境
其他任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球领先的制药公司赛诺菲工作，能接触到国际化的质量标准和先进的管理体系，职业背书强
- 技能积累：岗位涉及GMP合规、批放行、现场监督、偏差调查等制药QA核心技能，专业壁垒高，经验价值大
- 发展机会：公司提供明确的职业发展通道（晋升或横向调动），并有参与全球质量社区(CoP/CoE)的机会，视野开阔
- 工作强度：需要协调多个部门，处理突发偏差和调查，可能面临紧张的时间节点和复杂的多方沟通情境
- 法规复杂性：需持续跟进并精准理解不断更新的国内外GMP法规和公司内部全球标准，学习要求高
- 适合拥有扎实制药QA背景、注重细节、抗压能力强，并希望在跨国药企的质量管理领域向领导岗位发展的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 行业前景：医药行业关乎民生，质量管理岗位稳定且受重视，是行业内的关键职能，职业安全感相对较高
- 责任与压力：作为批放行的最终把关者之一，对药品质量负有直接责任，工作压力大，容错率低
角色解读
- 专业路径：可向更资深的QA专家、质量体系经理或法规事务专家方向发展，深度参与全球质量项目
- 管理路径：可晋升为工厂质量部门负责人、质量总监，负责更广泛的质量战略和团队管理
- 行业路径：在跨国制药公司积累的GMP和全球质量体系经验，是进入行业监管机构或咨询公司的宝贵资本
- 负责药品生产全过程的QA监督与批放行，确保符合GMP及公司全球标准，这是保障药品上市合规性的关键环节
- 主导生产现场的检查、偏差调查和风险评估，协调生产、质控等部门解决放行过程中的问题
- 代表工厂参与全球质量实践社区(CoP)，并负责将全球质量要求转化为本地执行，推动现场质量体系的持续改进
- 管理批放行相关的绩效指标，并准备产品年度质量评审，以评估趋势并制定质量标准
- 深厚的GMP法规知识和制药行业QA实践经验，特别是至少3年的现场QA操作经验
- 出色的分析和问题解决能力，能够处理复杂的批记录审核、偏差调查和风险评估
- 强大的跨部门沟通与协调能力，以协同生产、供应链等多方确保批放行流程顺畅
- 项目管理与多任务处理能力，能够同时推进多个质量改进项目并确保按时完成
申请策略
- 深入了解赛诺菲在杭州工厂的业务重点和产品线，在面试中展现对具体业务环境的认知
- 研究赛诺菲的企业文化（如'追求进步，探索非凡'）和其对多元化、包容性的承诺，在沟通中体现价值观的契合
- 重点突出8年以上制药行业经验，特别是5年QA和3年现场QA的具体经历，量化成果（如处理的批次数、主导的调查数）
- 详细描述与批放行、GMP合规、偏差调查、风险评估直接相关的项目或职责，展示解决问题的实际能力
- 强调跨部门协作的经验，例如与生产、供应链合作确保放行时效的具体案例
- 如有参与审计（内审或外审）或质量体系改进项目的经验，务必写明并说明个人贡献
- 深化对最新版中国GMP、ICH Q7、FDA cGMP等核心法规的理解，可准备相关证书或学习证明
- 加强数据分析和绩效指标管理能力，思考如何用数据驱动批放行流程的优化
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答，重点突出个人在具体情境中的分析、决策和行动，以及带来的可量化或可感知的积极结果
- 在回答中贯穿对GMP原则和质量风险管理的理解，展示法规意识与实际问题解决能力的结合
- 体现系统思维和持续改进的意识，不仅说明解决了单个问题，更阐述如何从流程或体系层面预防类似问题再次发生
- 请分享一次你成功处理复杂批放行偏差或调查的经历，你是如何分析根本原因并推动有效纠正预防措施的？
- 你如何确保生产现场的操作持续符合GMP要求？请描述你进行现场监督（Gemba）的具体方法和一次发现并解决问题的实例
- 当批放行时间紧迫，但质量审核中发现潜在风险时，你会如何权衡并决策？
- 你如何与生产部门、供应链部门协作，以优化批放行流程并确保时效？请举例说明
- 你如何看待全球总部质量要求与本地工厂执行之间的差异？你如何确保本地质量体系符合全球标准？
职位点评
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