赛诺菲
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
质量管理
中英文双语
微生物学
无菌保证
污染控制
生物制品
质量风险管理
项目管理
Gmp/Gxp
AI 估算 · 35k–55k
该职位要求高级专业经验、双语能力和特定法规知识，在生物制药行业属于核心质量岗位，市场竞争力强，薪资水平较高。
职位详情
关于这个职位
该职位是赛诺菲北京新胰岛素原料药工厂的污染控制质量负责人
您将负责从设计到验证的全项目周期污染控制策略制定与实施，确保符合法规和公司标准，并与生产、工程及质量控制实验室紧密协作，支持工厂的绿色、高效运营
最低要求
教育/经验：拥有自然科学（理想情况下是微生物学）的硕士或博士学位或同等学历
拥有领导职位的经验，并具备良好的交付和合规记录
拥有丰富的行业经验，最好是在工业现场的微生物质量控制或无菌保证职位
深入了解生物制品许可证申请流程及相关法规要求
软技能和技术技能：领导力和决断力，了解质量体系、GxP和法规、质量风险管理、持续改进管理，有与中国当局、国际和FDA接触的经验
语言：要求精通中文和英语
工作职责
为IFB项目从设计到验证及最终批准的所有阶段提供污染控制方面的质量领导
这包括但不限于：生物负载控制、过滤器概念、清洁和消毒、更衣、环境控制和产品保护（例如工艺密闭性）
在项目层面制定和实施污染控制概念和决策
代表项目处理污染控制事宜，并确保符合赛诺菲标准、污染控制法规和要求
负责IFB的污染控制策略
与微生物质量控制实验室、其他质量职能部门以及生产和工程部门密切合作
确保定期向全球污染控制和微生物质量控制项目负责人InsuLINK汇报
与法兰克福工厂互动，保持基准和最佳实践的交叉融合
支持优化制造成本、高效利用资源以及简化的运营和维护
专注于能源效率、废物减量、数字化以及与赛诺菲可持续发展目标保持一致
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：加入全球顶尖制药巨头赛诺菲，参与其最先进的“绿地”工厂建设项目，项目起点高，技术前沿
- 技能积累：深度参与从零到一的工厂污染控制体系建设，能获得完整且宝贵的项目经验，专业能力提升快
- 行业前景：生物制药是高速发展的黄金赛道，质量管理是其中的核心职能，职业稳定性和发展空间大
- 国际化视野：项目具有全球性，能与德国法兰克福等国际基地交流，接触国际标准和最佳实践
- 沟通协调要求高：作为项目中的质量接口，需要频繁与内外部多个利益相关方（工程、生产、监管机构）沟通，对软技能要求高
- 适合拥有生物制药行业质量管理或微生物控制背景，追求技术深度，注重合规细节，并希望在顶尖企业参与重大项目的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 责任重大：污染控制直接关系到药品安全和合规性，工作压力大，容错率低，需要极强的责任心和细致度
- 技术复杂度高：涉及最先进的生物制剂设施、自动化系统和复杂的法规环境，需要持续学习以应对技术挑战
角色解读
- 专业路径：可向更资深的污染控制专家、无菌保证负责人或全球质量技术顾问方向发展
- 管理路径：凭借项目领导经验，可晋升为质量管理部门的经理或总监，负责更广泛的质量体系
- 行业路径：在生物制药行业积累的污染控制专长，是进入其他顶尖药企或咨询公司的宝贵资本
- 作为污染控制专家，负责新生物制药工厂从设计、建设到验证全过程的污染控制策略制定与执行
- 确保工厂的生物负载、环境控制、清洁消毒等环节符合严格的GMP法规和公司内部质量标准
- 作为项目核心成员，与生产、工程、质量控制等多个部门协作，解决污染控制相关的技术问题
- 负责与国内外（包括中国药监局和FDA）监管机构在污染控制方面的沟通与合规工作
- 深厚的微生物学或相关自然科学背景，以及生物制药污染控制与无菌保证的专业知识
- 熟悉GMP、GxP等全球药品生产质量管理规范，并具备质量风险管理的实践经验
- 出色的领导力、沟通协调能力和项目推动能力，能在跨职能团队中有效工作
- 流利的中英文双语能力，能够处理国际化的技术文件和与全球团队及监管机构沟通
申请策略
- 深入了解赛诺菲在胰岛素治疗领域的战略布局和这个北京新工厂项目的公开信息，在申请和面试中展现你的兴趣和洞察
- 关注赛诺菲“追求进步，发现非凡”的企业文化，思考如何将个人追求卓越的精神与岗位要求相结合
- 重点突出在生物制药工厂（尤其是无菌或生物制剂领域）污染控制、环境监测或无菌保证方面的具体项目经验
- 详细描述你领导或深度参与过的GMP合规项目、质量体系建设项目或应对药监审计的成功案例
- 量化你在优化流程、降低成本或提升合规水平方面的成果，例如“通过实施XX策略，将环境监测不合格率降低X%”
- 明确展示你的中英文双语能力，特别是处理技术文件、标准或与国际化团队协作的经验
- 如果对最先进的生物制剂设施（如连续生产、一次性技术）的污染控制了解不深，可提前学习相关行业报告和技术文献
- 复习中国NMPA和欧美FDA/EMA关于无菌产品、生物制品生产的最新法规指南，特别是与污染控制策略相关的要求
面试指南
- 对于行为或案例类问题，采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，重点突出你的具体行动和可衡量的成果
- 对于技术或情景类问题，先展示你的系统性思考（如从人、机、料、法、环分析风险），再提出具体、可行的解决方案
- 在回答中始终贯穿“质量源于设计”、“风险为本”的质量管理理念，并体现平衡合规与效率的商业思维
- 请分享一个你在之前工作中制定或实施污染控制策略的具体案例，遇到了哪些挑战，你是如何解决的？
- 你如何确保一个新的生物制药设施在设计阶段就充分考虑到所有潜在的污染风险？
- 当生产部门为了效率提出一个可能增加污染风险的操作变更时，作为质量负责人你会如何处理？
- 请谈谈你与中国药监局（NMPA）或FDA等监管机构在GMP检查或申报方面的沟通经验
- 在这个全新的自动化工厂项目中，你认为最大的污染控制难点可能是什么？你有什么初步的应对思路？
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