赛诺菲
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
发布于 5 个月前中层管理(经理/总监)
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
团队领导
法规事务
生物制药
胰岛素
质量体系
项目管理
Bla流程
Ctd撰写
GMP合规
AI 估算 · 45k–80k
该职位为跨国药企高级法规管理岗，要求精通中美欧法规及多语言，技能壁垒高且市场需求大，薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
这是一个在赛诺菲全球胰岛素项目（InsuLINK）中担任高级领导职务的岗位
您将作为法规现场官，负责确保位于德国法兰克福和中国北京的两座先进胰岛素生产设施符合最高法规标准
核心工作包括领导法规质量团队、撰写和管理技术文件、与全球卫生监管机构（如BfArM、NMPA、FDA）进行沟通，并确保项目从设计到商业生产的全周期合规
最低要求
经验：在生物制药或相关受监管行业拥有丰富的行业经验，专注于法规事务
具有领导职位经验，并有良好的交付和合规记录
软技能和技术技能：深入了解BLA流程、Annex I要求、CTD格式以及美国、欧洲和中国的相关法规要求
具备强大的技术法规写作技能以及与卫生监管机构互动的经验
了解GMP和质量体系
具备有效的指导技能，以培养人员并提高绩效
教育背景：科学/药学或同等学历（硕士或博士优先）
语言：要求精通英语
德语和中文知识非常理想
工作职责
领导和管理InsuLINK RSO团队，确保在分配的预算、时间表和质量目标内交付所有法规质量事务方面的工作，同时定期向全球项目质量负责人和虚线汇报给法规CMC经理
确保InsuLINK胰岛素API产品符合IFF（德国）和IFB（中国）站点获得许可的市场中所有相关的产品注册、法律、法规、标准和指南
撰写和管理CTD档案、变更、续展以及所有InsuLINK产品注册的技术法规文件，确保符合适用法规、公司流程，并与法兰克福生物园区和北京制剂站点互动
定义InsuLINK产品和服务变更的法规影响，并执行针对所有站点产品从概念设计到最终批准的项目全周期的法规合规维护计划
监控和预测法规环境的变化，维护法规情报，并确定对InsuLINK设施的影响和意义，同时在站点层面实施适当的法规程序
管理两个InsuLINK设施的站点主文件的编写和维护，并监督产品生命周期管理的所有法规方面
领导GMP卫生监管机构的互动，包括检查准备、协调、答复查询以及与BfArM、NMPA、FDA和加拿大卫生部的后续跟进
监督法规质量事务的预算和时间表，确保定期收集实际项目成本和进度，同时遵守赛诺菲的成本和时间表政策和标准
为两个设施的质量体系实施、GMP合规以及C&Q&V策略提供法规支持，同时在整个项目中培养质量文化和思维
与全球法规CMC协调，确保法规策略的一致性，保持最佳实践的交叉融合，并确保赛诺菲法规方法的一致性
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 参与全球顶尖药企的里程碑式项目，项目成功将对公司乃至行业产生重大影响，职业成就感和能见度高
- 平台提供接触中美欧最前沿法规实践的机会，能快速建立顶级的专业知识和全球网络，个人品牌价值提升显著
- 作为团队领导者，能锻炼跨文化管理和复杂项目推进的综合能力，为未来担任更广泛的领导角色做好准备
- 作为新建设施的核心合规负责人，责任重大，任何法规疏漏都可能导致项目延迟或重大损失，工作容错率低
- 需要同时精通中、英、德三门语言下的技术法规写作与沟通，对个人的专业语言能力和持续学习要求极高
- 适合拥有多年生物制药法规事务经验，追求在跨国巨头参与战略性项目，并具备强大抗压能力与领导潜力的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 工作涉及两个国家的工厂和多个监管机构，协调复杂度高，可能面临时差、文化差异和紧急合规事件的多重压力
角色解读
- 在本岗位积累的全球顶级项目经验和药监局人脉，是向全球法规事务总监或更高级别管理职位发展的坚实基础
- 深入参与从零到一的工厂建设与认证，未来可转向更广泛的生物制药工厂运营管理、质量体系构建或战略咨询领域
- 作为法规现场官，负责确保赛诺菲在德国和中国的两座新胰岛素工厂从建设到生产的全周期符合全球药品法规
- 领导一个法规质量团队，负责撰写和提交CTD等注册文件，并作为主要联系人应对各国药监局的检查和问询
- 监控全球法规动态，评估其对项目的影响，并制定相应的合规策略，确保工厂顺利获得生产许可并持续合规运营
- 精通生物制药领域的全球法规知识，特别是BLA流程、CTD格式以及中美欧的GMP要求
- 具备卓越的技术写作能力，能独立撰写复杂的技术注册文件，并拥有与药监局沟通的丰富经验
- 拥有团队管理和项目管理能力，能跨文化、跨地域领导团队，在预算和时间内达成项目目标
申请策略
- 深入了解赛诺菲的胰岛素产品线和InsuLINK项目的公开信息，在动机信中表达你对这一具体转型项目的见解和热情
- 面试前可思考如何将你过去的经验应用于一个从零开始建设的工厂项目，展示你的战略规划和风险预见能力
- 重点突出领导过的成功药品注册项目（特别是BLA或类似），详细说明你负责的CTD章节、与药监局的互动及最终成果
- 用具体案例展示你的团队管理经验，如如何带领团队在紧迫时间内完成复杂文件的撰写，或如何协调跨部门资源解决合规难题
- 明确列出你参与过的GMP审计、现场检查准备及应对经验，特别是与NMPA、FDA或EMA打交道的实际案例
- 如果对德国或欧盟的药品法规细节不够熟悉，可针对性学习EudraLex等相关法规指南，并关注近期相关案例
- 加强项目管理框架（如敏捷或传统瀑布模型）在法规事务中应用的理解，准备在面试中阐述如何用其管理复杂注册项目
- 提前准备1-2个用中、英、德三语进行专业沟通或写作的具体例子，以证明你的多语言工作能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，确保逻辑清晰、结果量化
- 在回答中不仅要说明‘做了什么’，更要体现你的决策逻辑、风险评估以及作为领导者如何协调资源和激励团队
- 将你的经验与InsuLINK项目的具体情境（新建工厂、跨国协作）联系起来，展示你的经验如何能直接迁移并创造价值
- 请分享一个你领导过的最复杂的药品注册（如BLA）案例，你遇到了哪些主要挑战，是如何解决的？
- 如果北京工厂和法兰克福工厂在工艺变更上需要同步，但两国法规要求有细微差异，你会如何制定统一的合规策略？
- 当药监局在检查中提出一个非常棘手且时间紧迫的缺陷项时，你会如何组织团队进行响应和整改？
- 你如何确保你的团队能够持续跟进并准确理解中国、美国和欧洲不断变化的药品法规环境？
- 请描述一次你成功说服内部研发或生产部门，为了合规而调整其原有计划或流程的经历
职位点评
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