赛诺菲
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients
发布于 5 个月前基层主管/组长
杭州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
供应商质量管理
制药
审计
工艺验证
清洁验证
英语
计算机化系统验证
质量管理体系
GMP
AI 估算 · 20k–35k
作为制药行业的质量管理核心岗位，需要深厚的GMP法规知识和验证经验，在跨国企业平台下薪资具备竞争力。
职位详情
关于这个职位
这是一个在赛诺菲杭州工厂的验证与质量体系管理岗位
您将负责维护和改进工厂的验证体系，确保所有验证活动（如工艺、设备、清洁验证）符合中国及欧盟GMP法规
同时，您还将管理第三方供应商的质量体系，并监督计算机化系统的合规性，是保障药品生产质量的关键角色
最低要求
教育：大学本科
专业：药学相关专业或相关领域工作经验
经验：未明确要求
技能：无明确要求
语言：能使用英语阅读和书写
IT技能：熟练应用办公电脑软件
其他能力：团队工作的精神
行为胜任力：超越自我、主动出击、患者为中心、组织为先
工作职责
负责验证体系的维护和改进：建立和更新验证主计划
审核URS/验证文件
定义验证策略和标准操作程序
组织协调验证活动
审核并参与工艺验证、设备验证、分析方法验证、计算机控制系统验证、清洁验证、运输验证等
负责清洁验证的执行
配合上游工厂完成运输验证
负责欧盟产品的运输验证和风险评估
负责质量部项目（如新厂房）的验证管理
作为实验室计算机化设备（色谱系统）的实验室管理员进行日常管理
作为审计专家组织和参与内外部审计
第三方管理：建立供应商管理程序
管理供应商档案
提出审计需求并进行评估
起草质量协议
对已批准的供应商进行年度绩效评估
审核物料质量信息
与集团内部工厂沟通物料缺陷并协调质量协议签订
维护QSMP
管理供应商变更通知流程和投诉流程
对计算机化系统的管理进行监督，确保符合GMP要求
领导安排的其它工作
对自己职责范围内职业健康安全环境工作全面负责
负责指定的质量成熟度指数（QMI）及质量体系标准
负责质量流程评估，与工厂管理层一起审核评估结果并制定所需的改进措施
优先资格
教育：研究生
专业：药学或相关领域
经验：在药厂超过五年的验证工作经验，特别是在外企的工作经验
技能：熟悉现行GMP
语言：良好的英语听、说、读、写能力
IT技能：高级
其他能力：良好的沟通协调能力
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球领先的制药巨头工作，能接触到国际化的质量管理体系和先进技术，职业背书强
- 技能壁垒高：专注于GMP验证和质量管理，技能专业且不可替代性强，在制药行业需求稳定
- 工作涉及面广：需要协调生产、供应链、实验室等多个部门，沟通成本和项目推进复杂度高
- 适合拥有制药或相关专业背景，注重细节、严谨负责，并希望在质量管理领域深耕发展的求职者
缺点 / 挑战
- 行业前景好：医药行业关乎民生，发展稳健，质量岗位是保障企业生命线的核心职能，职业安全感较高
- 法规压力大：需要时刻紧跟不断更新的国内外GMP法规，确保工厂所有环节合规，容错率低
- 责任重大：作为质量把关的关键环节，对药品安全负有直接责任，工作心理压力较大
角色解读
- 专业纵深发展：可向验证专家、GMP合规顾问方向发展，成为行业内的法规与技术权威
- 管理路径晋升：可晋升为质量部门经理、质量总监，负责更广泛的质量体系建设和团队管理
- 跨领域拓展：凭借对制药生产和供应链的深入理解，可向生产管理、供应链质量等关联领域发展
- 负责工厂全面的验证工作，包括制定验证主计划、审核验证文件、组织并参与各类工艺、设备和清洁验证活动，确保生产合规
- 管理第三方供应商的质量体系，包括供应商审计、质量协议签订和年度绩效评估，把控物料质量源头
- 监督工厂计算机化系统的合规性，并作为特定系统的管理员，确保数据完整性和系统符合GMP要求
- 作为审计专家参与内外部质量审计，并负责指定的质量体系标准的评估与改进工作
- 精通中国GMP和欧盟GMP法规，熟悉制药行业各类验证（工艺、设备、清洁、计算机化系统）的全流程管理
- 具备优秀的质量体系管理能力，能够建立和维护供应商管理程序，并进行有效的内外部审计
- 拥有良好的跨部门沟通与协调能力，能够组织生产、供应链、QC等多个部门共同完成验证和质量目标
- 具备良好的英语能力，能够阅读、撰写技术文件，并在跨国企业环境中进行有效沟通
申请策略
- 在申请前，深入了解赛诺菲在制造与供应领域的战略和重点产品线，在面试中展现你的兴趣和契合度
- 仔细阅读职位描述中的行为胜任力（如“患者为中心”），在申请材料中通过实例体现这些价值观
- 重点突出在制药企业的验证工作经验，详细描述参与过的具体验证项目（如工艺验证、清洁验证）及其成果
- 展示你在GMP合规和质量管理体系方面的知识与实践经验，例如参与审计、编写SOP、管理供应商的经历
- 强调你的跨部门协作能力，举例说明如何与生产、QC等部门合作解决质量或验证相关的问题
- 如果英语听说能力是短板，可针对性加强，以应对可能的英文面试或跨国团队协作场景
- 深入了解欧盟GMP的最新动态和指南，以及计算机化系统验证（如GAMP5）的最新要求，展现你的学习能力
面试指南
- 对于经验类问题，采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，重点突出你的具体行动和取得的可量化成果
- 对于情景类或冲突处理问题，展现你以合规为底线、同时注重沟通协作的问题解决思路，以及将患者安全放在首位的价值观
- 对于动机和文化匹配问题，结合你对公司、行业的热爱以及个人职业规划来真诚回答，并联系职位要求的具体职责
- 请详细描述一次你主导或深度参与的工艺验证或清洁验证项目，包括挑战和解决方案
- 当生产部门对某个验证方案有不同意见时，你会如何处理以确保合规和项目进度？
- 你如何管理和评估一个关键物料供应商的质量表现？请分享一个具体案例
- 请谈谈你对欧盟GMP Annex 1（无菌产品生产）中关于验证相关要求的理解
- 你为什么认为自己适合赛诺菲的这个岗位以及我们的团队文化？
职位点评
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