默克生命科学
Quality Assurance Manager
Quality Assurance Manager
发布于 6 个月前中层管理(经理/总监)
Jakarta Timur, Jakarta Raya, Indonesia
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
制药行业
合规管理
第三方物流管理
药品法规
质量管理体系
质量绩效指标
GDP
GMP
注册执业药师
薪资面议
暂无薪资依据说明。
职位详情
关于这个职位
作为默克生命科学在印度尼西亚的质量保证经理，您将全面负责该国药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GDP)相关的质量与合规事务
您需要建立并维护质量管理体系，领导质量部门，确保公司产品和服务符合全球及当地的高质量标准，并对第三方物流供应商进行有效管理
这是一个需要深厚制药行业经验和卓越领导力的中层管理岗位
最低要求
药学、药理学或其他相关制药领域背景
拥有5年以上制药行业经验，具备生产/质量保证运营、分销仓库管理或相关活动经验者优先
必须是注册执业药师
在药品经营质量管理规范(GDP)方面有丰富经验
了解适用于运营的当地法律法规
在法规合规(GMP/GDP)和/或质量保证体系领域有经验
具备强大的数字化思维，能够适应新技术和工具以提高效率和生产力
具备良好的谈判和影响力
能够在国内和国际出差
英语口语和书面表达流利，或符合当地法规要求
工作职责
在印度尼西亚医疗保健子公司实施质量管理体系(QMS)
在当地管理团队中建立质量意识，并确保当地管理层履行其在适用法规中定义的质量要求方面的职责
向当地管理层报告质量绩效指标，并在第一层质量委员会和质量评审会的绩效中发挥领导作用
建立和管理一个涵盖所有GMP/GDP质量关键任务的适当质量部门
实施公司和全球标准及程序、国际和当地适用的GDP法规
确保定义的质量系统和标准得到实施和遵循，以达到公司的高质量标准
对在该国收到的所有货物进行产品放行
管理公司在该国的GMP/GDP供应商和合作伙伴的质量相关方面
与全球质量职能部门(HCQ)联络，并报告质量系统实施状态、关键绩效指标和质量问题
负责根据全球期望实施分销管理政策和程序，并有效管理第三方物流提供商
优先资格
拥有生产/质量保证运营、分销仓库管理或相关活动经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 顶级平台与全球视野：默克是生命科学领域的全球领导者，提供接触国际标准、先进技术和全球网络的机会，极大提升个人职业背景
- 全面的能力锻炼：岗位覆盖从体系搭建、团队管理到供应商协调的全链条，能快速培养在制药质量领域的综合管理能力
- 清晰的职业前景：合同明确有转为长期岗位的可能性，且在大型药企内部，质量管理是一条稳定且受重视的职业发展路径
- 复杂的协调工作：需要同时应对公司内部多个部门、全球质量团队以及外部第三方物流商，沟通和管理复杂度高
- 适合拥有5年以上制药行业质量或运营经验、已取得执业药师资格，并希望在跨国企业担任区域质量管理负责人，追求职业突破的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 高标准的合规压力：需要确保所有操作严格符合不断变化的全球及印尼本地法规，容错率低，工作责任重大
- 可能的出差与适应性：职位要求国内国际出差，且需在跨文化环境中工作，对个人的适应性和灵活性要求较高
角色解读
- 纵向发展：在本职位上积累跨国药企的区域质量管理经验后，可向亚太区或全球质量总监等更高级别的管理岗位发展
- 横向拓展：凭借对制药全链条（生产、仓储、分销）的深刻理解，未来可转向运营管理、供应链管理或法规事务等领域的领导岗位
- 作为印尼地区的质量负责人，全面建立、实施并维护符合GMP/GDP法规的质量管理体系，确保所有运营活动合规
- 领导质量部门，负责产品放行、供应商质量管理，并向管理层报告质量绩效，主持质量评审会议
- 作为公司与全球质量职能部门及第三方物流供应商的关键联络人，确保分销流程符合全球标准并有效管理外部合作伙伴
- 深厚的制药行业法规知识：必须精通GMP、GDP以及印尼当地药品法规，并持有有效的执业药师执照
- 体系构建与领导能力：需要具备建立和运行整个质量管理体系的经验，并能领导团队、影响管理层以推动质量文化
- 数字化与运营管理能力：需有数字化思维以采用新工具提升效率，同时具备管理生产、仓储或分销等运营环节质量的实际经验
申请策略
- 深入研究公司业务：了解默克在医疗保健、生命科学和电子领域的业务重点，特别是在印尼的市场布局和产品线，将你的经验与之结合
- 契合公司文化：在申请材料中体现你对“好奇心”、“创新”和“包容性”这些默克强调的文化价值的认同，并举例说明你如何践行
- 突出法规与体系经验：重点描述你主导或深度参与GMP/GDP质量管理体系建立、审计或改进的具体项目和成果
- 展示领导与管理成就：用实例说明你如何领导质量团队、管理供应商质量，或通过影响管理层成功推动质量倡议
- 量化运营管理贡献：如果有生产、仓储或分销环节的质量管理经验，用数据（如缺陷率降低、效率提升）来展示你的影响力
- 深化本地法规知识：提前深入研究印尼最新的药品监管法规和GDP具体要求，展示你的准备充分和对本地市场的理解
- 补充数字化工具认知：了解制药行业常用的质量管理软件或数字化工具（如LIMS， QMS软件），即使不精通，也能体现你的数字化思维
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为面试问题，确保逻辑清晰且结果可衡量
- 在回答涉及冲突或决策的问题时，展现你的全局观：先阐述你遵循的原则（如患者安全、法规合规），再说明你的沟通协调过程和最终的平衡方案
- 请分享一个你成功建立或优化质量管理体系以符合GMP/GDP要求的案例，你遇到了哪些挑战，如何解决的？
- 你如何管理与第三方物流供应商的关系，以确保他们在分销过程中符合质量要求？
- 当本地业务需求与全球质量政策发生冲突时，你会如何处理？
- 你如何向非质量背景的管理层汇报质量绩效并说服他们支持必要的质量改进投入？
- 你如何看待数字化在提升质量管理效率方面的作用？请举例说明
- 准备详实的项目案例：梳理2-3个最能体现你质量管理、体系构建和领导能力的完整项目，准备好每个环节的细节和数据
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