默克生命科学
Senior Quality Assurance Associate
Senior Quality Assurance Associate
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
Milwaukee, Wisconsin, United States
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
内部审计
质量体系
CAPA
FDA
ISO 13485
ISO 9001
SAP
TrackWise
薪资面议
暂无薪资依据说明。
职位详情
关于这个职位
该职位是默克生命科学在密尔沃基工厂的高级质量保证专员
主要负责协调和维护公司的质量管理系统，确保生产流程符合ISO 9001和ISO 13485等国际质量标准及FDA等全球法规要求
核心工作涉及文件控制、偏差处理、培训管理以及内部审计支持，旨在持续提升工厂的整体质量水平
最低要求
化学、生物学、质量工程或其他科学学科的学士学位
或者，高中文凭或GED证书，并拥有4年以上质量保证相关工作经验
工作职责
与现场人员合作，为MilliporeSigma质量管理体系提供合规监督
负责协调和维护质量系统（如文件控制、记录控制、培训计划维护、偏差/CAPA、投诉、变更控制）和流程，以确保内部和外部合规性，并推广符合或超过所需指南和法规要求的质量实践
维护并持续改进整体质量计划
工作时间：周一至周五，上午8:00至下午5:00
在ISO生产环境中改进质量体系
受控文件活动涉及管理电子文档系统，并有权编写、审查或批准关键文件（例如SOP、规格、制造/包装程序）
培训管理涉及协调活动、报告指标和监督电子培训平台，以完成大量工作并实现部门目标
定期与同事沟通并与其他部门互动
始终如一地按照质量指南完成并确保工作准确
通过按时完成CAPA、偏差、投诉和变更控制，协助维护部门KPI
协助维护现场质量和生命科学合规性，包括参与内部审计（并可能担任主审员），以及支持客户投诉调查
参与不合格事件的根本原因调查和有效性检查
进行针对具体工作职能的质量体系培训
与各个内部部门合作，在ISO 9001和ISO 13485质量体系环境中开发、改进和执行流程
优先资格
熟练掌握MS Office套件（Word, Excel, Access, Project, PowerPoint），并能快速学习特定应用软件（如SAP, Trackwise）
精通ISO 9001和ISO 13485标准，了解全球法规合规性（如FDA, IVDR, ICH, EDQM），最好有精细化工行业的经验
具备出色的口头和书面沟通能力、客户服务能力和解决问题的能力，有撰写程序和报告的经验
擅长同时处理多项任务/优先级
良好的时间管理和谈判技巧
具备独立决策和执行任务的能力
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台与行业优势：默克（Merck）是全球领先的科技公司，在生命科学领域享有盛誉，能提供稳定的职业平台和接触前沿行业实践的机会
- 技能可迁移性强：掌握的ISO标准、FDA法规知识和质量体系管理经验，在制药、医疗器械、生物技术等高度监管行业具有极高的通用价值和市场需求
- 角色影响力：该职位是确保产品合规和质量的关键环节，工作成果直接关系到公司声誉和患者安全，职业成就感强
- 适合注重细节、有高度责任感、喜欢在结构化流程中工作，并对生命科学或化工行业的质量与法规事务有浓厚兴趣的求职者
缺点 / 挑战
- 高压与高责任：工作在严格监管环境下，需要处理偏差、投诉和审计问题，对细节、准确性和时效性要求极高，容错率低，心理压力较大
- 流程与沟通复杂性：需要协调多个部门（如生产、研发）推动质量改进，可能面临流程僵化或部门间目标冲突的挑战，对沟通和谈判技巧要求高
- 技术更新压力：全球法规（如FDA, IVDR）和行业标准不断更新，需要持续学习和适应，以保持专业知识的领先性
角色解读
- 纵向深化：可以从质量专员成长为质量体系经理、合规经理或审计负责人，全面负责一个或多个站点的质量战略和法规事务
- 横向拓展：凭借对生产流程和法规的深刻理解，可以向供应链质量管理、产品注册（RA）或生产运营管理等关联领域发展
- 行业专家：在生命科学或精细化工领域积累深厚经验后，可成为该行业的质量与合规顾问或培训专家
- 作为质量体系的协调者和维护者，负责管理文档控制、培训计划、偏差/CAPA、投诉和变更控制等核心流程，确保其符合ISO 9001、ISO 13485及FDA等全球法规要求
- 通过参与内部审计、支持客户投诉调查和进行根本原因分析，为工厂的持续合规性和质量改进提供关键支持
- 与生产、研发等多个部门协作，开发和优化在受控/监管环境（特别是精细化工领域）中使用的流程，并负责对相关人员进行质量体系培训
- 核心合规知识：必须精通ISO 9001和ISO 13485质量管理体系标准，并对FDA、IVDR等全球生命科学行业法规有深入理解
- 质量工具与系统操作能力：需要熟练运用CAPA、偏差、变更控制等质量工具，并能高效操作SAP、Trackwise等企业软件及电子文档/培训平台
- 分析与沟通软技能：必须具备出色的根本原因分析、问题解决能力，以及清晰的书面（撰写SOP、报告）和口头沟通技巧，以协调跨部门工作
申请策略
- 研究公司业务：深入了解MilliporeSigma（默克生命科学）在生物制药、实验室解决方案等领域的核心产品和服务，在申请材料中体现你对公司业务的认知
- 准备行为事例：针对“处理复杂偏差”、“推动跨部门质量改进”等场景，提前准备好结构化的回答（STAR法则），以应对行为面试问题
- 突出相关经验：详细描述你在质量保证、ISO体系维护、偏差/CAPA处理或内部审计方面的具体职责和成就，使用量化指标（如“将CAPA关闭时间缩短了X%”）
- 展示法规与系统知识：明确列出你熟悉的ISO标准（9001, 13485）、法规（FDA）以及使用过的质量管理系统软件（如SAP, Trackwise）
- 强调核心软技能：通过实例证明你出色的书面沟通能力（如编写SOP）、问题解决能力以及在跨部门项目中的协作经验
- 深化法规知识：如果经验不足，可以提前学习或考取ISO 9001/13485内审员证书，并熟悉FDA 21 CFR Part 11等电子记录法规
- 熟悉行业软件：尝试了解SAP QM模块或Trackwise等投诉管理软件的基本逻辑和常见操作，这在面试中是加分项
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来构建你的回答，确保逻辑清晰、重点突出
- 在回答中始终关联到具体的质量原则、法规要求（如ISO, FDA）和公司流程，展示你的专业性和合规意识
- 强调你的行动如何促进了流程改进、风险降低或效率提升，并量化成果（如时间、成本、合规评分）
- 请描述一次你成功处理一个复杂偏差（Deviation）或客户投诉的完整过程
- 你如何确保一个变更控制（Change Control）流程被有效执行并符合所有法规要求？
- 你过去是如何管理和维护电子文档系统或培训记录的？遇到过什么挑战？
- 请举例说明你如何与生产或研发部门合作，共同解决一个质量问题
- 你对ISO 13485标准中关于“风险管理”的要求是如何理解的？
职位点评
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