默克生命科学
Product Validation Engineer 2 - R&D
Product Validation Engineer 2 - R&D
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
Bedford, Massachusetts, United States
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
研究与开发 (研发)
Iq/Oq/Pq
产品验证
医疗器械
测试方法开发
生命科学
过滤技术
DOE
Fmea/风险分析
GDP
薪资面议
暂无薪资依据说明。
职位详情
关于这个职位
这是一个产品验证工程师职位，隶属于研发部门的验证与应用中心
你将作为产品开发团队的一员，负责为新的过滤产品制定并执行全面的验证测试策略，确保产品性能符合设计要求和应用场景
工作内容包括撰写测试方案、执行测试、分析数据、开发新测试方法，并与跨职能团队协作
最低要求
最低任职要求：
化学工程、生物医学工程、机械工程、物理学、材料科学或其他工程或科学领域的学士学位，并具有4年以上工艺或产品开发/验证经验
或 - 上述领域的硕士学位，并具有3年以上工艺或产品开发/验证经验
年以上FMEA/风险分析、产品失效和根本原因分析经验
年以上工艺和产品/设备验证（IQ/OQ/PQ）经验，具备使用良好文件规范（GDP）撰写正式方案和报告的能力
工作职责
工作职责：
撰写验证测试方案，管理实验室测试请求，执行测试，分析数据并撰写报告
参与工艺和产品开发，支持DOE研究和数据分析，并参与制定产品设计规格和风险评估
与运营、产品管理和现场营销部门合作，协助处理产品/工艺变更请求、原材料认证和客户应用
动手设计和开发新的测试方法、测试设备和测量系统，用于表征和验证新产品，包括故障排除、维修、识别和实施设备升级/新技术，以及规划、记录和执行测试方法验证
与研发开发团队、质量、制造、工程服务、设施、EHS和财务等其他团队有效互动
此职位可能包括偶尔前往制造工厂出差（<10%）
优先资格
优先资质要求：
有医疗器械或生命科学行业经验
有过滤和层析产品经验
熟悉产品开发流程（PDP）并有跨职能团队工作经验
能使用Minitab等工具进行统计能力分析、量具重复性与再现性分析（Gage R&R）、实验设计（DOE）
具备开发和执行测试方法验证的能力
了解适用的FDA法规、USP要求以及生物制药/医疗器械行业产品的法规要求
具备设备故障排除和维修经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台与行业优势：默克生命科学是行业巨头，能提供顶尖的技术平台、丰富的项目资源和广阔的行业视野，有利于个人品牌和职业背景的积累
- 职业稳定性强：在严格监管的生命科学和医疗器械行业，验证工程师是产品上市的关键环节，岗位需求稳定且受重视
- 跨部门沟通复杂：需要频繁与研发、生产、质量、市场等多个部门协调，沟通成本高，需要较强的沟通和项目管理能力来推动工作
- 适合具备扎实工程背景、注重细节、喜欢动手解决实际问题，并希望在严谨规范的生命科学领域长期发展的技术型人才
缺点 / 挑战
- 技能复合度高：岗位融合了工程设计、实验验证、数据分析和跨部门协作，能培养成为既懂技术又懂流程的复合型人才，职业壁垒较高
- 工作严谨且压力大：验证工作直接关系到产品安全和合规，要求极高的工作严谨性和对细节的关注，不能有丝毫差错，精神压力较大
- 技术更新要求快：需要不断学习新的测试技术、设备原理和行业法规，以应对新产品和新要求的挑战
角色解读
- 技术专家路径：可以深耕验证工程领域，成为特定产品线（如过滤、层析）或特定验证技术（如测试方法开发、统计过程控制）的资深专家或首席工程师
- 项目管理路径：凭借对产品开发全流程的理解和跨部门协作经验，可以向项目经理或产品开发负责人方向发展，负责整个新产品的推出
- 质量管理路径：对法规和流程的深刻理解，为转向质量保证、法规事务或合规管理等岗位提供了良好基础
- 核心工作是确保新产品（特别是过滤产品）的性能和质量
- 你需要制定验证策略，设计并执行测试，分析数据以确认产品符合设计规格和法规要求
- 你需要开发新的测试方法和设备，以应对新产品的验证挑战，并负责现有测试设备的维护、故障排除和升级
- 作为跨职能团队的一员，你需要与研发、质量、制造、产品管理等多个部门紧密协作，确保产品从开发到生产的顺利过渡
- 扎实的工程验证技能：精通工艺和产品验证（IQ/OQ/PQ）的全流程，能够独立撰写严谨的测试方案和报告，并熟悉良好文件规范（GDP）
- 分析与问题解决能力：具备FMEA/风险分析、根本原因分析的经验，并能运用统计工具（如Minitab）进行实验设计（DOE）和数据分析
- 技术实践与动手能力：能够动手设计、搭建或改进测试设备，并具备设备故障排除和维修的实际操作技能
- 行业与法规知识：最好具备医疗器械或生命科学行业背景，并了解FDA、USP等相关法规要求
申请策略
- 深入了解公司业务：研究默克生命科学（MilliporeSigma）在过滤、纯化等领域的具体产品线和解决方案，在申请和面试中表现出你对公司业务的兴趣和了解
- 体现“动手”和“严谨”特质：在申请材料的描述和面试回答中，多使用具体、可验证的细节，展现你注重实践、做事严谨的风格，这与岗位要求高度契合
- 突出具体的验证项目经验：详细描述你主导或深度参与的某个产品/工艺验证项目，说明你如何制定方案、执行测试、分析数据并得出结论，量化你的贡献
- 展示工具和方法的熟练度：明确列出你使用过的具体工具（如Minitab）和掌握的验证方法（如FMEA, IQ/OQ/PQ, Gage R&R），并用项目实例佐证
- 强调跨职能协作能力：通过实例说明你如何与研发、质量或生产团队成功合作，解决了什么问题，体现了你的沟通和团队协作能力
- 如有相关行业经验务必突出：特别是医疗器械、生物制药或过滤/层析产品相关的经验，这是重要的加分项
- 强化统计工具应用：如果对Minitab等统计软件不熟，可以提前学习其基础操作，特别是DOE、过程能力分析和Gage R&R模块
- 研读相关法规：提前了解FDA 21 CFR Part 820（QSR）、ISO 13485以及USP中与过滤或相关产品测试相关的要求，展示你的法规意识
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为或项目类问题，确保逻辑清晰、重点突出
- 对于技术问题，先阐述基本原理和标准流程，再结合具体实例说明你的应用和理解，展示你的理论深度和实践经验
- 在回答涉及挑战或冲突的问题时，重点展示你的分析过程、解决问题的具体行动以及从中学到的经验，体现你的成长性和反思能力
- 请详细描述一个你从头到尾负责过的产品验证项目
- 你遇到了什么挑战，是如何解决的？
- 当测试结果不符合预期规格时，你会如何进行根本原因分析？请举例说明
- 你如何设计和执行一个测试方法的验证（Test Method Validation）？关键步骤和考量因素是什么？
- 请分享一次你与研发或生产部门意见不一致的经历，你是如何沟通并推动问题解决的？
职位点评
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