默克生命科学
Regional Regulatory Affairs Specialist (all genders)
Regional Regulatory Affairs Specialist (all genders)
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
Warszawa, Mazowieckie, Poland
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
硕士
医疗、制药与临床研究
Eu Regulations
Process Improvement
Regulatory Affairs
Compliance Monitoring
AI 估算 · 25k–40k
作为跨国药企的中级法规专员，需要扎实的法规知识和项目管理能力，薪资在行业内具备竞争力，且公司提供完善的福利和发展机会。
职位详情
关于这个职位
该职位是区域法规事务专员，主要负责支持国际市场的法规运营活动
您将协调法规活动，支持审计/检查及合规事务，并确保区域与本地法规团队之间的顺畅协作
这是一个需要与全球团队合作、注重细节并独立工作的岗位
最低要求
-6年法规事务、战略与运营领域的整体经验
拥有药学或相关学科的硕士学位
对欧盟和国际关于已授权产品生命周期管理的法规要求有扎实的理解
具备强大的执行能力、注重细节、能够在全球环境中协作并独立工作
工作职责
协调法规活动，支持审计/检查及合规事务
确保区域与本地法规团队之间以及与RQS内不同职能部门的顺畅互动
监督KPI跟踪和合规性，识别并实施改进以提高效率、合规性和整体流程
协助区域法规流程、项目、倡议和战略
为全球审计和检查做准备，并处理质量问题
领导改进流程的倡议，例如审查质量文件
通过有效确定任务优先级和管理资源，确保项目成果的及时交付，以满足客户需求和业务目标
优先资格
具备Veeva Vault的专业知识（有益但非必需）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球领先的跨国药企工作，能接触国际化的法规体系和前沿项目，平台资源丰富
- 技能积累：专注于法规事务，能系统掌握欧盟及全球药品法规，这是医药行业的核心且稳定的职能
- 职业发展：公司提供明确的个人发展和全球职业晋升机会，培训与认证支持体系完善
- 工作模式：采用混合办公模式（3天办公室，2天远程），提供了较好的工作与生活平衡灵活性
- 项目多线程管理：同时处理多个项目、审计准备和流程改进，需要优秀的优先级管理和抗压能力
- 适合拥有药学或相关背景硕士学历，具备3-6年法规事务经验，注重细节、善于协作，并希望在跨国药企深化法规专业能力的求职者
缺点 / 挑战
- 合规压力：需要确保所有活动严格符合不断变化的全球法规，容错率低，工作细致度要求高
- 跨区域协作：需与全球多个团队协调，可能面临时区、文化差异和沟通复杂性的挑战
角色解读
- 纵向发展：可晋升为高级法规事务专员、法规事务经理，负责更复杂的法规策略和团队管理
- 横向拓展：转向产品注册、药物安全（PV）或质量管理等相邻领域，拓宽职业广度
- 行业深耕：在跨国药企积累经验后，可成为特定治疗领域（如肿瘤学）的法规专家或顾问
- 协调和支持国际市场的法规运营活动，确保产品符合欧盟及全球的法规要求
- 负责准备和应对全球范围内的法规审计与检查，处理相关的合规问题
- 监督关键绩效指标（KPI）和合规性，并主导流程改进项目以提升工作效率
- 与区域及本地法规团队紧密合作，确保项目按时交付并满足业务目标
- 扎实的法规知识：深入理解欧盟和国际药品生命周期管理的法规框架
- 项目管理与执行能力：能够有效管理资源、确定任务优先级以确保项目成果
- 分析与改进技能：具备识别流程瓶颈、实施改进措施以提升合规与效率的能力
- 协作与沟通能力：能够在全球团队环境中独立工作并有效协作
申请策略
- 在申请和面试中，强调你对公司“帮助创造、改善和延长生命”的医疗保健宗旨的认同，并展示你的价值观契合度
- 提前了解默克在肿瘤学、神经学等治疗领域的业务，思考你的法规技能如何支持这些具体领域的项目
- 重点突出在法规事务领域3-6年的具体工作经验，特别是参与产品生命周期管理或国际注册的项目
- 详细描述你曾负责或参与的合规监控、审计准备或流程改进的成功案例，用量化成果说明贡献
- 明确列出你的硕士学历（药学或相关学科）以及对欧盟/国际法规的具体知识领域
- 如有使用Veeva Vault或其他法规信息管理系统的经验，务必在技能部分清晰标明
- 如果对Veeva Vault不熟悉，可以提前了解其基本功能和在法规事务中的应用，以应对可能的面试问题
- 加强对最新欧盟药品法规（如MDR、IVDR）动态的理解，展现你的持续学习能力和行业敏感度
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化你的回答，确保逻辑清晰并突出个人贡献
- 在回答中不仅说明“做了什么”，更要解释“为什么这么做”（基于的法规依据或业务考量）以及带来的具体价值（如节省时间、提升合规率）
- 展现你的协作精神和独立工作能力的平衡，举例说明你如何主动沟通、寻求资源，同时又能自主推进任务
- 请描述一次你成功处理复杂法规合规问题或准备关键审计的经历
- 你如何管理多个并行的法规项目，并确保所有交付物都能按时完成？
- 请谈谈你对欧盟药品生命周期管理主要法规（如 Variations, Renewals）的理解和实践经验
- 当你发现一个现有流程存在合规风险或效率低下时，你会如何推动改进？
- 请举例说明你在全球团队中协作解决一个挑战的经历
职位点评
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