默克生命科学
Director RWE (all genders)
Director RWE (all genders)
发布于 5 个月前中层管理(经理/总监)
Darmstadt, Hessen, Germany
高级经验
全职员工
仅现场办公
博士
医疗、制药与临床研究
流行病学
生物统计学
监管提交
药物开发
跨职能协作
定量策略
整合证据规划
真实世界证据 (Rwe)
罕见病适应症
AI 估算 · 100k–150k
该职位为跨国药企的中层管理岗，要求博士学历和丰富的RWE经验，技能壁垒高，市场人才稀缺，薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
这是一个在默克生命科学担任真实世界证据（RWE）总监的职位
您将负责领导药物全生命周期内的RWE战略和研究，特别是在药物开发阶段，通过整合真实世界数据来支持监管提交和项目决策
您需要设计并监督非干预性研究，并与跨职能团队及外部合作伙伴紧密协作
最低要求
拥有健康与生命科学（医学博士、药学、流行病学、公共卫生）或定量数据科学、生物统计学背景
拥有流行病学、公共卫生或相关领域的博士和/或硕士学位（例如，博士、理学硕士）
在制药行业，特别是在罕见病适应症药物开发中应用RWE方面，拥有丰富的RWE/D经验
拥有领导RWE生成计划和端到端研究的可证明经验，包括应用创新设计和方法
优秀的口头和书面沟通能力，并具备在同行和科学会议上进行科学证据交流和沟通的能力
协作、积极主动的工作风格，具备独立工作的能力
工作职责
推动药物全生命周期内的真实世界证据和数据（RWE/D）战略和研究，特别关注药物开发和整合证据规划的卓越性
提供科学领导力和专业知识，确保适合目的的RWD被整合到证据生成计划中，并及时可用以支持监管提交和项目决策
领导您所在治疗领域的RWE/D定量战略，并为整合证据计划提供证据
领导疾病或药物特异性非干预性（NIS）/RWE研究的设计、实施和监督，包括安全性相关研究、外部对照组研究和监管级研究
激发跨职能协作，与其他定量科学家建立独特的伙伴关系，同时维护和扩展我们的外部合作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球顶尖的跨国药企工作，能接触到前沿的药物研发项目和全球性的合作网络
- 技能积累：深度参与从策略到执行的完整RWE研究，是成为该领域专家的绝佳机会
- 行业前景：RWE在药物研发和医疗决策中的作用日益关键，岗位价值和发展空间大
- 影响力：工作直接关系到新药能否成功上市和惠及患者，具有显著的社会价值
- 专业要求极高：需要同时精通科学、法规和商业，对候选人的综合能力是巨大考验
- 工作复杂性强：需要协调内外部多方资源，处理数据、方法和监管等多重不确定性
- 适合拥有深厚生命科学或定量背景，热爱用数据解决复杂医学问题，并希望在制药研发核心领域发挥领导作用的高级专业人士
缺点 / 挑战
- 压力与责任：研究结果直接影响数亿投资的研发项目，需承担重大的决策支持责任
角色解读
- 专业路径：可向更资深的RWE科学带头人、首席流行病学家或跨治疗领域的证据策略负责人发展
- 管理路径：可晋升为更高级别的研发部门总监、副总裁，负责更广泛的证据生成或研发管线策略
- 行业影响：成为RWE领域的专家，参与行业标准制定，或在咨询、学术机构担任要职
- 制定并领导特定治疗领域药物全生命周期的真实世界证据（RWE）战略和研究计划
- 设计、实施并监督非干预性研究（NIS），包括用于支持监管决策的外部对照组研究
- 作为科学专家，确保真实世界数据被有效整合到证据生成计划中，以支持药物开发和监管提交
- 领导跨职能团队协作，并与外部学术或研究机构建立合作关系
- 深厚的流行病学、公共卫生或相关定量科学知识，能够设计和解读复杂的真实世界研究
- 在制药行业，特别是罕见病领域，应用RWE支持药物开发和监管决策的丰富实战经验
- 出色的项目领导和跨部门沟通协调能力，能够推动复杂研究项目并影响关键决策
- 熟悉监管机构（如FDA、EMA）对真实世界证据的要求和标准
申请策略
- 在申请和面试中，展现出对“以患者为中心”和“更快为更多患者提供药物”这一公司使命的深刻理解和认同
- 提前研究默克Healthcare部门的组织架构和PRWE团队可能合作的内部团队，思考如何建立有效合作
- 重点突出领导过的端到端RWE研究项目，特别是支持过关键监管提交或项目决策的成功案例
- 详细描述在罕见病或特定治疗领域应用RWE的经验，并量化研究成果（如对研发进程的影响）
- 展示出色的跨职能合作和外部协作能力，例如领导过包含医学、统计、注册等多部门的团队
- 列举在知名科学会议上的演讲或发表的同行评审文章，以证明专业影响力和沟通能力
- 深入了解目标公司（默克）在肿瘤学、神经学、生殖等治疗领域的研发管线及RWE应用现状
- 复习最新的RWE研究设计（如目标试验模拟、外部对照臂构建）和相关的监管指南（如ICH、FDA RWE框架）
面试指南
- 使用STAR原则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为或案例问题，重点突出你的个人贡献和量化成果
- 对于策略或假设性问题，展示你的系统性思维：从理解问题核心（如未满足的医疗需求、监管障碍），到提出多维度解决方案，并评估其可行性和风险
- 在回答中始终贯穿“科学严谨性”、“以患者为中心”和“商业价值实现”这几个关键原则
- 请分享一个你领导过的、最具挑战性的RWE研究案例
- 你是如何设计研究、克服困难并最终影响决策的？
- 当真实世界数据（RWD）的质量或适用性受到内部或监管机构质疑时，你会如何应对和解决？
- 你如何为一种处于早期开发阶段的罕见病药物制定RWE策略和整合证据计划？
- 请描述一次你成功领导跨职能团队（如与临床开发、统计、注册部门合作）完成复杂项目的经历
职位点评
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