赛纽仕
CRA II - Shanghai
CRA II - Shanghai
发布于 3 个月前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
沟通能力
法规合规
ICH-GCP
病例报告表
药物警戒
临床数据管理
临床试验监查
研究中心管理
源文件核查
AI 估算 · 18k–28k
作为跨国药企的中级临床监查员，需要扎实的法规知识和丰富的现场经验，负责确保临床试验质量，专业门槛高且市场需求稳定，薪资具备竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究监查员（CRA II），主要负责确保临床试验的合规性与数据质量
您将负责研究中心的选择、启动、监查与关闭，确保研究过程严格遵守ICH-GCP等法规和试验方案
工作涉及大量现场或远程监查，并与研究中心团队紧密合作，推动临床试验的顺利进行
最低要求
学士学位或相关领域的注册护士（RN）资格，或同等的教育、培训和经验组合
了解《药物临床试验质量管理规范》（GCP）/ICH指南及其他适用的法规要求
必须具备良好的计算机技能，并能接受新技术
优秀的沟通、表达和人际交往能力
能够适应高达75%的常规差旅要求
工作职责
执行研究中心资格评估、启动、中期监查、研究中心管理活动和关闭访视（现场或远程执行），确保符合法规、ICH-GCP和/或《良好药物流行病学实践》（GPP）以及试验方案的要求
运用判断力和经验评估研究中心和研究中心人员的整体表现，并提供有关特定研究中心行动的建议
立即向项目团队沟通/上报严重问题，并制定行动计划
保持对ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规和公司SOP/流程的工作知识
核实为每位受试者/患者获得知情同意的过程已充分执行并记录（根据需要/适当）
在保护每位受试者/患者的机密性方面表现出勤勉
评估可能影响研究者/医生站点受试者/患者安全和临床数据完整性的因素，例如方案偏离/违规和药物警戒问题
根据临床监查/研究中心管理计划（CMP/SMP）：评估研究中心流程
进行适当的源文件审查
核实输入病例报告表（CRF）的所需临床数据准确完整
远程和现场应用质疑解决技术，并在必要时为研究中心人员提供指导，在商定的时间表内推动质疑解决至关闭
利用可用的硬件和软件支持临床研究数据审查和捕获的有效进行
核实研究中心对电子数据捕获要求的合规性
可能执行试验用药品（IP）库存、核对，并审查储存和安全性
核实IP已根据方案分发和管理给受试者/患者
核实与IP相关的盲态或随机化信息的任何问题或风险
应用GCP/当地法规和组织程序知识，确保IP被适当（重新）贴标、进口和放行/退回
定期审查研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性
将ISF内容与试验主文件（TMF）进行核对
确保研究者/医生站点了解根据当地指南和法规归档基本文件的要求
根据SOP和临床监查计划/研究中心管理计划，通过确认函、跟进函、访视报告、沟通日志和其他所需项目文件记录活动
支持受试者/患者招募、保留和意识策略
按要求将数据输入跟踪系统，以跟踪所有观察结果、持续状态和指定的行动项目直至解决
对于指定的活动，了解项目范围、预算和时间表
管理研究中心层面的活动/沟通，以确保项目目标、可交付成果和时间表得以实现
必须能够快速适应不断变化的优先级以实现目标/指标
可作为与研究中心人员的主要联络人，或与中央监查员协作
确保所有指定的研究中心和项目特定的研究中心团队成员都经过培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或申办方面对面会议
参加全球临床监查/项目人员会议（包括申办方代表，如适用），并根据项目特定要求参加临床培训课程
在研究中心和项目层面为审计准备标准提供指导，并支持审计准备和所需的后续行动
保持对ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规和公司SOP/流程的工作知识
按要求完成指定的培训
对于真实世界后期研究，CRA II将使用“研究中心管理专员II”的职位头衔
其他职责包括：在整个研究生命周期（从研究中心识别到关闭）为研究中心提供支持
了解真实世界后期研究设计的当地要求
病历摘录活动和数据收集
与申办方分支机构、医学科学联络员和当地国家工作人员合作
SMA II可能被要求培训初级员工
识别并向首席CRA/项目经理沟通超出范围的活动
基于对治疗模式、患者倡导和医疗保健提供者（HCP）协会的当地了解，主动建议潜在的研究中心
AI 洞察
优缺点分析
- 平台优势：在全球领先的合同研究组织工作，能接触国际多中心临床试验，积累宝贵的行业经验和人脉网络
- 技能价值：深入掌握ICH-GCP法规和临床试验全流程，这是医药研发领域的核心硬技能，职业壁垒高，市场需求持续
- 职业影响：工作直接关系到新药研发的数据质量和患者安全，具有强烈的使命感和职业成就感
- 发展支持：公司注重员工发展，提供清晰的职业路径、技术培训和全面的奖励计划
- 工作强度：需要高频差旅（最高75%），工作地点不固定，对个人时间和体力是较大考验
- 压力与责任：作为质量守门人，需确保数据合规，面对法规审计和紧迫的项目时间线，工作压力较大
- 沟通复杂度：需协调申办方、研究中心、伦理委员会等多方关系，处理各种突发问题，对沟通和应变能力要求极高
- 适合具备生物、医药或护理背景，注重细节、沟通能力强、能适应高频差旅，并希望在临床研究领域深入发展的专业人士
角色解读
- 专业纵深发展：可向高级CRA、项目经理或临床运营专家发展，负责更复杂或全球性的临床试验项目，或专注于特定治疗领域
- 管理路径：积累足够经验后，可晋升为团队领导、临床监查经理或部门负责人，负责团队管理和区域业务运营
- 职能拓展：可转向临床数据管理、药物警戒、法规事务或医学事务等相关职能，拓宽在医药研发领域的职业广度
- 负责临床试验的全周期监查，包括研究中心筛选、启动访视、定期监查和关闭访视，确保试验过程严格遵守ICH-GCP等国际法规和试验方案
- 通过现场或远程方式，核查研究中心的源文件和病例报告表，确保临床数据的准确性、完整性和合规性，并及时解决数据质疑
- 管理试验用药品（IP）的库存、分发和记录，确保其储存、运输和使用符合法规要求，并维护研究者文件夹的完整性
- 作为公司与研究中心之间的主要联络人，负责培训研究中心人员，沟通试验要求，并识别、上报和协助解决试验过程中出现的各类问题与风险
- 扎实的ICH-GCP法规知识及临床试验全流程操作经验，能够独立执行各项监查任务并确保合规性
- 出色的沟通、协调与问题解决能力，能够有效管理研究中心关系，推动试验进程并处理复杂情况
- 熟练的临床数据审查与管理技能，包括源数据核查和病例报告表审阅，并具备良好的计算机操作能力以使用各类临床试验管理系统
- 强大的时间管理与多任务处理能力，能够适应高频差旅（最高达75%），并在预算和时限内完成项目目标
申请策略
- 深入了解赛纽仕健康的业务模式、核心价值和近期参与的知名临床试验，在面试中展现对公司和行业的认知
- 申请时准备好详细说明自己如何处理过往监查中遇到的挑战性案例，以体现实际问题解决能力
- 重点突出与ICH-GCP法规和临床试验监查直接相关的工作经验，详细描述参与过的试验阶段、监查的具体职责和取得的成果
- 展示出色的沟通与协调能力实例，例如如何成功管理研究中心关系、解决监查中发现的问题或推动受试者入组
- 列举熟悉的临床试验相关系统和工具，如电子数据采集系统或临床 trial 管理系统，以证明技术适配性
- 如有药物警戒、数据管理或特定治疗领域的经验，也应明确写出，以增加竞争力
- 若法规知识不够深入，可系统学习ICH-GCP指南及中国相关法规，并考虑获取相关认证
- 加强数据审查和问题解决能力的模拟练习，例如通过案例学习如何识别方案偏离和处理数据质疑
面试指南
- 对于行为类问题，建议采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，确保逻辑清晰、重点突出
- 回答技术或法规问题时，应先阐述核心原则，再结合具体的工作实例说明应用，展现理论与实践的结合能力
- 在回答关于挑战或压力的提问时，应诚实承认困难，但重点强调自己采取的积极应对策略、学到的经验以及取得的积极成果
- 请描述一次你执行研究中心监查访视（如启动访视或常规监查）的完整过程，并重点说明你是如何确保合规性和数据质量的？
- 当你发现研究中心存在严重的方案偏离或数据问题时，你会如何处理？请举例说明
- 你如何管理与研究中心研究人员的关系，以确保试验顺利进行并解决合作中的困难？
- 你对ICH-GCP的关键原则是如何理解的？在监查工作中如何具体应用这些原则？
- 这个职位需要高达75%的差旅，你如何看待这一点？你过去是如何平衡工作与生活的？
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