赛纽仕
CRA I
CRA I
发布于 5 个月前普通员工/个人贡献者
北京市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床监查
临床试验
数据核查
沟通能力
法规遵从
源文件审查
现场管理
ICH-GCP
研究者文件夹管理
AI 估算 · 12k–20k
作为跨国药企的初级临床监查岗，需要医学背景和法规知识，出差频繁，市场薪资具备竞争力。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究助理（CRA I），您将负责临床试验现场的监督与管理工作，确保研究过程符合法规和方案要求
主要工作包括现场启动、监查、数据核查以及研究者文件管理，是连接申办方与研究中心的关键桥梁
最低要求
学士学位或相关领域的注册护士（RN）资格，或同等的教育、培训和经验组合
了解《药物临床试验质量管理规范》（GCP）/ICH指南及其他适用的法规要求
必须具备良好的计算机技能，并能接受新技术
优秀的沟通、表达和人际交往能力
能够满足高达75%的常规出差要求
工作职责
执行现场筛选、启动、中期监查、现场管理活动和关闭访视（现场或远程执行），确保符合法规、ICH-GCP和/或良好药物流行病学实践（GPP）以及方案要求
核实获取知情同意的过程已为每位受试者/患者充分执行并记录
根据临床监查/现场管理计划（CMP/SMP）：评估现场流程
审查适当的现场源文件和医疗记录
核实病例报告表（CRF）中录入的临床数据准确完整
应用远程和现场的质疑解决技术
确保现场符合电子数据采集要求
可能执行研究产品（IP）的库存、核对，并审查其储存和安全性
核实IP已根据方案分发和施用于受试者/患者
定期审查研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性
将ISF内容与试验主文件（TMF）进行核对
通过确认函、跟进信、访视报告、沟通日志和其他所需项目文件记录活动
支持受试者/患者的招募、保留和意识策略
了解项目范围、预算和时间表
管理现场层面的活动/沟通，以确保项目目标、可交付成果和时间表得以实现
可能作为与项目现场人员的主要联络人，或与另一名CRA或中央监查助理（CMA）合作
确保所有指定的现场和项目特定的现场团队成员都经过培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或申办方面对面会议
参加全球临床监查/项目人员会议（如适用，包括申办方代表）并根据项目特定要求参加临床培训课程
为现场和项目层面的审计准备标准提供指导，并支持审计准备和所需的后续行动
对于真实世界晚期研究，CRA I将使用现场管理助理I的职位头衔
额外职责包括：从现场识别到关闭的整个研究生命周期的现场支持
了解真实世界晚期研究设计的本地要求
图表摘录活动和数据收集
与申办方分支机构、医学科学联络员和当地国家工作人员合作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在全球领先的CRO公司工作，能接触国际多中心临床试验，职业起点高
- 技能积累：系统掌握GCP法规和临床监查全流程，这是医药研发领域的核心硬技能
- 行业前景：医药研发持续投入，CRA作为关键角色，市场需求大，职业发展路径清晰
- 全面锻炼：高频出差和多方沟通能快速提升个人独立解决问题和项目管理能力
- 工作强度：高频出差（75%）对个人生活和体力是较大考验，需良好适应
- 入门门槛：需要医学或药学相关背景及GCP知识，对非专业求职者构成一定壁垒
- 适合具备医学、药学或护理背景，细心严谨，乐于沟通且能适应频繁出差的求职者，是进入临床研究领域的经典入门岗位
缺点 / 挑战
- 压力来源：需同时确保数据质量、合规性和项目进度，平衡多方要求存在压力
角色解读
- 纵向发展：可从CRA I晋升为CRA II、高级CRA、项目经理（PM）或临床运营经理
- 横向拓展：可转向数据管理、药物警戒、医学事务或质量控制等相邻职能领域
- 行业深耕：在跨国CRO/药企积累经验后，职业选择面广，行业需求稳定
- 负责临床试验中心的全程监查，包括启动、中期访视和关闭，确保研究合规进行
- 核查临床试验数据（CRF）的准确性与完整性，并与源文件进行比对，解决数据疑问
- 管理研究者文件夹（ISF），确保所有试验文件及时归档，并符合法规和公司SOP要求
- 作为公司与研究中心之间的主要联络人，协调研究相关事宜，并可能涉及研究产品的库存管理
- 扎实的ICH-GCP等临床试验法规知识，是开展所有工作的基础
- 出色的沟通与协调能力，用于与研究者、项目团队等多方进行有效协作
- 细致的数据核查与文档管理能力，确保试验数据的质量和文件的合规性
- 适应高频出差（可达75%）的体能和日程安排能力
申请策略
- 深入了解赛纽仕健康（Syneos Health）作为全球C龙头的业务领域和典型项目
- 在面试中表达对临床研究工作的热情，以及能够接受并胜任高频出差的意愿
- 突出医学、药学、护理等相关专业的教育背景，这是基本门槛
- 详细描述任何与临床试验、医院实习、科研项目或数据核查相关的实践经验
- 强调你对ICH-GCP等法规的了解，即使是通过课程或自学
- 展示你的沟通能力、细致度和适应出差的能力，可用具体事例说明
- 系统学习ICH-GCP指南及中国GCP，并了解临床试验基本流程
- 提前熟悉病例报告表（CRF）和源数据核查（SDV）的概念与常见问题
面试指南
- 对于行为类问题（如处理问题），采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答
- 对于知识类问题（如GCP），先给出清晰定义，再结合具体工作场景说明其应用
- 对于动机类问题，将个人职业规划与公司平台、岗位价值相结合，体现真诚与思考
- 请简述你对ICH-GCP的理解，以及它在临床监查工作中的重要性
- 如果研究中心出现严重的方案违背，作为CRA你会如何处理？
- 请描述一次你处理复杂数据或解决数据疑问的经历
- 这个职位需要高达75%的出差，你如何看待这一点？你如何规划你的差旅行程？
- 你为什么想成为一名CRA？你对赛纽仕健康有什么了解？
职位点评
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