执行现场筛选、启动、中期监查、现场管理活动和关闭访视(现场或远程执行),确保符合法规、ICH-GCP和/或良好药物流行病学实践(GPP)以及方案要求
核实获取知情同意的过程已为每位受试者/患者充分执行并记录
根据临床监查/现场管理计划(CMP/SMP):评估现场流程
审查适当的现场源文件和医疗记录
核实病例报告表(CRF)中录入的临床数据准确完整
应用远程和现场的质疑解决技术
确保现场符合电子数据采集要求
可能执行研究产品(IP)的库存、核对,并审查其储存和安全性
核实IP已根据方案分发和施用于受试者/患者
定期审查研究者文件夹(ISF)的准确性、及时性和完整性
将ISF内容与试验主文件(TMF)进行核对
通过确认函、跟进信、访视报告、沟通日志和其他所需项目文件记录活动
支持受试者/患者的招募、保留和意识策略
了解项目范围、预算和时间表
管理现场层面的活动/沟通,以确保项目目标、可交付成果和时间表得以实现
可能作为与项目现场人员的主要联络人,或与另一名CRA或中央监查助理(CMA)合作
确保所有指定的现场和项目特定的现场团队成员都经过培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或申办方面对面会议
参加全球临床监查/项目人员会议(如适用,包括申办方代表)并根据项目特定要求参加临床培训课程
为现场和项目层面的审计准备标准提供指导,并支持审计准备和所需的后续行动
对于真实世界晚期研究,CRA I将使用现场管理助理I的职位头衔
额外职责包括:从现场识别到关闭的整个研究生命周期的现场支持
了解真实世界晚期研究设计的本地要求
图表摘录活动和数据收集
与申办方分支机构、医学科学联络员和当地国家工作人员合作