赛纽仕
CRA II - Beijing
CRA II - Beijing
发布于 3 个月前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床试验
ICH-GCP
源文件审查
药物警戒
临床监查
研究中心管理
数据核查
AI 估算 · 18k–28k
该职位要求具备临床试验法规知识和现场管理能力，属于医药研发核心环节，专业门槛较高，市场需求稳定，薪资在行业内具备竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究监查员（CRA II），主要负责在临床试验现场进行监查工作，确保研究过程符合法规和方案要求
你将负责从研究中心筛选到关闭的全流程管理，包括现场访视、数据核查、文件整理以及与研究中心人员的沟通协调，是保障临床试验质量和数据完整性的关键角色
最低要求
学士学位或相关领域的注册护士（RN）学历，或同等的教育、培训和经验组合
了解良好临床实践（GCP）/ICH指南及其他适用的法规要求
必须具备良好的计算机技能，并能接受新技术
优秀的沟通、演示和人际交往能力
能够满足高达75%的常规出差要求
工作职责
执行研究中心资格评估、启动访视、中期监查、研究中心管理活动和关闭访视（现场或远程执行），确保符合法规、ICH-GCP和/或良好药物流行病学实践（GPP）以及方案要求
评估可能影响研究者/医生研究中心受试者/患者安全和临床数据完整性的因素，如方案偏离/违规和药物警戒问题
根据临床监查/研究中心管理计划（CMP/SMP）：评估研究中心流程
进行适当的源文件审查
验证病例报告表（CRF）中输入的临床数据准确完整
应用远程和现场的质疑解决技术
可能执行研究产品（IP）的库存、核对，并审查其储存和安全性
验证IP是否已根据方案分发和管理给受试者/患者
定期审查研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性
将ISF内容与试验主文件（TMF）进行核对
通过确认信、跟进信、访视报告、沟通日志和其他所需项目文件记录活动
支持受试者/患者招募、保留和认知策略
了解项目范围、预算和时间表
管理研究中心层面的活动/沟通，以确保项目目标、可交付成果和时间表得以实现
可能作为与研究中心人员的主要联络人，或与中央监查员协作
确保所有指定的研究中心和项目特定的研究中心团队成员都经过培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或申办方面对面会议
参加全球临床监查/项目人员会议（如适用，包括申办方代表）并根据项目特定要求参加临床培训课程
为研究中心和项目层面提供符合审计准备标准的指导，并支持审计准备和所需的后续行动
对于真实世界晚期研究，CRA II将使用“研究中心管理专员II”的职务头衔
额外职责包括：在整个研究生命周期（从研究中心识别到关闭）提供研究中心支持
了解真实世界晚期研究设计的当地要求
病历摘录活动和数据收集
与申办方附属机构、医学联络员和当地国家工作人员合作
SMA II可能被要求培训初级员工
识别并向首席CRA/项目经理沟通超出范围的活动
基于对当地治疗模式、患者倡导和医疗保健提供者（HCP）协会的了解，主动建议潜在的研究中心
AI 洞察
优缺点分析
- 平台优势：在全球领先的CRO公司工作，能接触国际多中心临床试验项目，行业视野和项目经验积累快
- 技能护城河：掌握的ICH-GCP法规知识和临床监查技能是医药研发领域的硬通货，专业壁垒高，职业生命周期长
- 清晰的职业路径：公司内部有明确的培训发展和晋升体系，为个人长期成长提供结构化支持
- 工作强度与流动性：需承担高达75%的出差，频繁往返于不同研究中心，对个人时间和体力是较大考验
- 高压与多方协调：作为申办方、研究中心和受试者之间的关键桥梁，需要处理复杂的沟通和突发问题，压力较大
- 法规与细节要求极高：工作中不能有任何疏漏，需要持续保持高度专注，对细节和合规性有极致要求
- 适合具备生命科学或医学背景，注重细节、沟通能力强、能适应高频出差，并希望在临床试验领域建立长期专业发展的求职者
角色解读
- 专业纵深发展：可向高级CRA、项目经理（PM）、临床运营经理等管理或专家岗位发展，负责更复杂的项目或团队
- 横向职能拓展：凭借对临床试验的深入理解，可转向临床数据管理、药物警戒、医学事务或临床质量保证等相关领域
- 行业平台跃升：在跨国CRO公司积累的经验是职业背书，为未来进入大型制药企业或生物技术公司担任更核心的研发角色奠定基础
- 负责临床试验研究中心的全程监查与管理，包括启动、中期访视和关闭，确保试验操作严格遵循ICH-GCP等国际国内法规以及具体试验方案
- 执行源数据核查（SDV）、病例报告表（CRF）数据审核与质疑解决，并与研究中心人员密切沟通，确保临床数据的准确性、完整性和及时性
- 管理研究产品（IP），核对库存与使用记录，并维护研究者文件夹（ISF）和试验主文件（TMF），确保所有试验文件符合归档要求
- 扎实的ICH-GCP法规知识及临床试验全流程操作经验，能够独立判断并处理研究中心出现的合规性与科学性问题
- 出色的沟通与协调能力，能够与研究者、研究协调员及公司内部项目团队进行有效协作，推动问题解决
- 较强的细节关注能力和文档管理技能，能熟练进行数据核查、文件整理，并适应频繁出差的工作模式
申请策略
- 申请前深入了解赛纽仕健康（Syneos Health）的核心业务、近期参与的知名临床试验项目及其“Total Self”企业文化，在面试中展现你与公司价值观的契合度
- 重点突出任何与临床试验相关的实习或工作经验，特别是参与过Site Management、数据核查或患者入组的具体案例和成果
- 详细描述你对ICH-GCP等核心法规的理解和应用实例，以及你使用过哪些临床试验相关的系统或工具（如EDC系统）
- 通过实例展示你的沟通、解决问题和跨团队协作能力，例如如何与研究者沟通并解决监查中发现的问题
- 如果缺乏实际监查经验，可以深入学习ICH-GCP指南的具体条款，并通过在线课程或证书（如CCRA相关课程）来系统化知识体系
- 提前熟悉常见的临床试验术语、流程以及EDC（电子数据采集）系统的基本操作，这在面试和实际工作中都至关重要
面试指南
- 采用“情境-任务-行动-结果”（STAR）法则来组织回答，确保逻辑清晰、结果可量化
- 在回答中始终贯穿“合规第一”和“质量至上”的原则，并体现你作为申办方与研究中心之间桥梁的沟通与协调作用
- 对于假设性问题，展示你的系统性思维，从识别风险、制定行动计划、沟通协调到跟踪闭环的全流程思考
- 请描述一次你在监查中发现重大方案偏离或数据问题的经历，你是如何识别、沟通并推动解决的？
- 你如何确保一个研究中心在启动阶段就完全准备好，能够合规地开展试验？
- 当研究中心对质疑（query）回复缓慢或不予配合时，你会采取哪些策略来推动解决？
- 你如何管理同时负责多个研究中心时的优先级和时间，以确保所有监查活动按时完成？
- 请谈谈你对ICH-GCP中关于知情同意和源数据核查相关条款的理解
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