执行研究中心筛选、启动、中期监查、中心管理和关闭访视（现场或远程执行），确保符合法规、ICH-GCP 和/或良好药物流行病学实践 (GPP) 及方案要求
运用判断力和经验评估研究中心和中心人员的整体表现，并提供针对具体研究中心的行动建议
立即向项目团队沟通/上报严重问题并制定行动计划
保持对 ICH/GCP 指南或其他适用指南、相关法规和公司 SOP/流程的工作知识
核实为每位受试者/患者获得知情同意的过程已按要求/适当地执行和记录
在保护每位受试者/患者的机密性方面保持勤勉
评估可能影响研究者/医生中心的受试者/患者安全和临床数据完整性的因素，如方案偏离/违规和药物警戒问题
根据临床监查/中心管理计划 (CMP/SMP)：评估中心流程
进行适当的中心源文件和医疗记录的源文件审查
通过审查中心源文件和医疗记录，核实输入病例报告表 (CRF) 的所需临床数据准确且完整
远程和现场应用质疑解决技术，并在必要时为中心人员提供指导，在规定的时间线内推动质疑解决至关闭
利用可用的硬件和软件支持临床研究数据审查和采集的有效进行
核实中心对电子数据采集要求的合规性
可能执行研究产品 (IP) 库存、核对，并审查储存和安全
核实 IP 已根据方案分发和施用于受试者/患者
核实与 IP 相关的盲法或随机化信息相关的问题或风险
应用 GCP/当地法规和组织程序知识，确保 IP 被适当地（重新）贴标、进口和放行/退回
定期审查研究者文件夹 (ISF) 的准确性、及时性和完整性
将 ISF 内容与试验主文件 (TMF) 进行核对
确保研究者/医生中心了解根据当地指南和法规归档基本文件的要求
根据 SOP 和临床监查计划/中心管理计划，通过确认函、跟进信、访视报告、沟通日志和其他要求的项目文件记录活动
支持受试者/患者招募、保留和意识策略
按要求将数据输入跟踪系统，以跟踪所有观察结果、持续状态和分配的行动项目直至解决
了解临床团队中自身和他人活动的项目范围、预算和时间线
管理中心层面的活动/沟通，以确保项目目标、可交付成果和时间线得以满足
必须能够快速适应不断变化的优先级以实现目标/指标
可作为与项目中心人员的主要联络人，或与中央监查员协作
确保所有指定的研究中心和项目特定的中心团队成员都经过培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或申办方面对面会议
根据项目特定要求，参加并可能在监督下主持全球临床监查/项目人员会议（包括申办方代表，如适用），并参加临床培训课程
在中心和项目层面为审计准备标准提供指导，并支持审计准备和所需的后续行动
可为初级 CRA 提供培训或指导
可能被指派在经验丰富的临床运营负责人 (COL) 或运营直线经理的监督下，执行对初级 CRA 人员的培训和签核访视
可能被指导并在经验丰富的临床运营负责人 (COL) 或运营直线经理的监督下，被分配临床运营负责人任务
对于真实世界晚期阶段 (RWLP) 研究，高级临床监查员 I 将使用高级中心管理专员 I 的职位头衔
额外职责包括：
从中心识别到关闭的整个研究生命周期中提供中心支持
了解真实世界晚期阶段研究设计的当地要求
病历摘录活动和数据收集
根据需要，与申办方和其他分支机构、医学联络员和当地国家员工合作并建立关系
识别并向高级 CRA/项目经理沟通超出范围的活动
根据对治疗模式、患者倡导和医疗保健提供者 (HCP) 协会的当地了解，主动建议潜在的研究中心
识别运营效率并改进流程
制定国家层面的知情同意书
与 RWLP 法规团队合作，确保应用和共享更新的法规信息
参与投标答辩会议