罗氏
Strategic Quality Partner
Strategic Quality Partner
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
苏州市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
质量管理
项目管理
风险管理
合规
产品生命周期管理
跨部门协作
变革管理
质量管理
知识管理
GMP
AI 估算 · 25k–40k
罗氏作为跨国药企，苏州地区质量专家岗位薪资具有竞争力，结合职位资深专家级别和经验要求，月薪预计在2.5-4万之间。
职位详情
关于这个职位
该职位是罗氏（Roche）的战略质量合作伙伴，专注于产品生命周期的质量概念设计、法规合规及跨部门协作
作为项目团队的质量单点联系人，您将确保产品开发遵循ISO 13485、GMP等标准，并推动知识管理和持续改进文化
适合具有深厚质量专业知识和项目管理经验的资深人士
最低要求
深广的专业领域专长，熟悉ISO 13485、GMP等相关法规
对产品生命周期管理端到端流程有深入理解
能开发复杂问题的新方法，具备务实决策和推进能力
优秀的沟通、表达和谈判技巧
能有效管理产品开发质量团队中的变革
支持基于数据和事实的及时决策
促进知识管理，共享和保留有价值的知识
培养创新和持续改进的文化
作为榜样，支持向敏捷、协作和适应性工作模式转变
作为教练，帮助同事发展技能、营造学习导向的环境
作为项目团队中战略重点产品组的质量概念创建和演进的单点联系人
确保里程碑文档高效有效
确保开发计划包含符合D&D模块的正确文档
负责相关当地和国际法规的有效实施
确保全球要求在各客户领域的一致解释和执行
促进风险赋能工具的使用，支持风险决策
合作确保问题（如CAPA、NC）的有效解决
领导和调节复杂的跨职能项目
与价值链上的内外部利益相关者协作，加速开发过程并吸取经验
将各客户领域的质量学习纳入项目，确保上市后质量反馈融入要求
主持和调节建设性讨论
确保里程碑评审的信息交换，建立有效反馈循环
支持内外部审计
直线经理分配的其他任务
工作职责
Has deep and/or broad expertise in his/her area of specialization and has good knowledge of the overarching areas of responsibility. Knowledge of the relevant regulations (e.g. ISO 13485, GMP, others). Proven in-depth understanding of the end-to-end processes in product lifecycle management.
Develops new approaches to complex problems. Can persuade and guide others to solve the problem. Pragmatic decision making and the ability to move forward without a perfect solution. Excellent communication, presentation and negotiation skills. Ensure effective change management in Product Development Quality Chapter, R&D and other functions. Support timely and data and fact-based decision-making and implementation.
Shares experience and serves as a source of information for others. Implement and continuously improve knowledge management within Pre-Market Quality, promote effective sharing and retention of valuable knowledge and expertise. Foster a culture of innovation and continuous improvement that supports a creative and problem-solving mindset across R&D, Product Development Quality and other functions. Act as a role model by demonstrating behaviors that support the transition to a new model of work with a focus on agility, collaboration and adaptability. Support colleagues as a coach in developing their skills and fostering a learning and development-oriented environment.
Ensures the creation and evolution of a quality concept for the assigned strategically important product group that builds on each other, meets requirements and is cost-conscious. Function as single point of contact within the project team (development of new products / product changes/product transfer). Collaborate with team members to ensure efficient and effective documentation of milestones. Ensure development project plans include the correct documentation as per the D&D module to develop safe and compliant products.
Responsible for the efficient implementation of relevant local and international laws, standards and regulations. Ensure consistent interpretation and implementation of global requirements across all customer areas (CAs), especially China requirements. Promote the use of the Risk Enabler within and outside the global Q&R organization; prepare and enable risk-based decisions. Partner to ensure effective resolution of issues (e.g. CAPA, NC).
Lead complex and cross-functional projects. Collaborate with internal and external stakeholders across the value chain to accelerate the development process and incorporate lessons learned. Incorporate learnings from all quality areas across all customer areas (CA) in support of projects and ensure that post-market quality feedback is incorporated into requirements. Leading and moderating constructive discussions, e.g. at project team meetings. Ensuring the exchange of information for milestone reviews and setting up effective feedback loops.
Additional Quality relevant responsibilities: Support internal and external audits. Other tasks assigned by line manager.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏是全球制药巨头，平台大，资源丰富，职业发展路径清晰
- 岗位涉及全生命周期质量，专业性强，积累经验后成为行业专家
- 公司文化强调个人表达和创新，同事素质高，学习环境好
- 跨部门和全球协作要求高，沟通成本高，需要强大的协调能力
- 作为质量合作伙伴，可能需要处理紧急质量事件，有时需应对审计和整改
- 适合在医疗器械或制药行业有多年质量经验，渴望从执行层转向策略层，且具备优秀沟通和领导力的资深质量专业人士
缺点 / 挑战
- 工作内容具有挑战性，能参与战略级产品，影响力大
- 医药行业法规严格，需持续关注法规更新，工作压力较大
角色解读
- 可向质量总监或全球质量负责人方向发展，负责更大范围的质量策略
- 也可转向研发质量、法规事务或产品合规等更高专业领域
- 罗氏内部有完善的培训体系和职业发展通道，支持横向轮岗和海外机会
- 作为产品开发团队的质量单点联系人，确保从设计到上市的全过程符合全球及中国法规（如ISO 13485、GMP）
- 主导质量概念的创建与演进，制定风险决策，并推动跨部门复杂项目的执行
- 负责知识管理体系的建立与改进，并通过教练方式培养团队质量能力
- 支持内外部审计，确保质量体系持续合规与优化
- 精通医疗器械质量管理体系及相关法规（ISO 13485、GMP、中国NMPA要求）
- 出色的跨部门沟通、谈判及影响力，能引导团队在没有完美方案时做出务实决策
- 扎实的项目管理能力，能领导复杂项目并协调全球利益相关者
- 变革管理能力，能推动组织向敏捷、协作和适应性工作模式转型
申请策略
- 在面试中强调自己如何平衡质量与业务需求，体现务实决策能力
- 表达对罗氏使命（让每个人都能获得医疗保健）的认同，展示文化契合度
- 突出在质量体系（QMS）建立与维护方面的实际项目经验，包括应对国内外审计的成果
- 重点展示对ISO 13485、GMP、中国NMPA法规的深入理解和成功合规案例
- 强调领导跨职能项目的能力，用具体事例说明如何协调多部门推动问题解决
- 体现变革管理和知识管理的经验，例如建立培训体系或推动持续改进项目
- 可提前熟悉罗氏内部质量工具（如Risk Enabler），了解其风险决策框架
- 提高英语口语和书面表达能力，因为需要与全球团队有效沟通
面试指南
- 对于质量实践类问题，使用STAR方法（情境-任务-行动-结果），突出自己的角色和量化成果
- 对于决策类问题，展示你如何利用数据和风险分析来平衡，并说明沟通说服过程
- 对于变革管理类问题，强调你如何获得利益相关者的支持，以及如何克服阻力
- 请描述一次你如何确保一个新产品开发项目符合ISO 13485要求的经历
- 当项目进度与质量要求冲突时，你如何决策？请举例
- 你如何推行知识管理？如何激励团队分享经验？
- 请举例说明你如何领导一个跨部门的复杂项目，遇到了什么挑战？
- 面对中国NMPA的特殊要求，你如何确保全球法规的一致性？
匹配度报告
75
综合匹配度
罗氏策略质量岗位，专业成长空间大，使命驱动，但办公模式固定且未明确弹性。
适合人群
该职位最适合注重专业成长和使命感，且能接受现场办公和适度工作压力的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展85
工作生活60
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
罗氏是知名跨国药企，薪资福利在行业内具有竞争力，但JD未明确具体薪酬，且苏州生活成本相对较低，整体补偿性较好。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展匹配
85较高
岗位强调知识管理、教练文化和变革领导力，提供丰富的成长机会；罗氏内部培训体系完善，有利于长期职业发展。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ISO 13485、GMP、风险管理、产品质量生命周期
成长机会coach、learning and development-oriented environment、knowledge management、continuous improvement
业务类型ambiguous
工作生活匹配
60中等
苏州工作，现场办公模式，未提及弹性工时或远程办公；医药行业可能存在加班情况，但JD未明确，整体生活方式自由度一般。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
罗氏致力于改善全球医疗可及性，岗位直接影响产品安全与患者健康，使命感强；医药行业稳定且持续增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs