罗氏
MSAT Qualification & Validation Senior Manager
MSAT Qualification & Validation Senior Manager
发布于 大约 16 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
团队管理
工艺验证
cGMP
无菌灌装
SHE
MSAT
清洁验证
精益领导
Validation
AI 估算 · 40k–65k
高级管理岗位，外资药企，上海，要求10年以上经验，薪资具有竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位负责罗氏上海工厂的MSAT Qualification & Validation部门，领导团队进行设备、公用工程、设施的确认与验证，以及工艺验证和清洁验证
您将作为技术专家和人员管理者，确保cGMP合规，并支持新工厂的设计、建造和运营准备
适合有深厚验证背景和团队管理经验的制药行业专家
最低要求
本科及以上学历（药学/生物优先）
年以上注射剂制药行业MSAT经验，跨国生物制药公司优先
至少5年确认与验证实操经验
至少5年人员管理经验，有领导和发展团队的可靠记录
在无菌灌装设施的战略项目（包括设计、调试、确认和验证）方面拥有丰富经验
工作职责
领导力与人员管理：
展现符合VACC模型的卓越领导力，制定并执行前瞻性战略，消除障碍，提升人员和技术能力
领导并发展高绩效团队，注重人员发展和技能提升，倡导团队凝聚力
坚定倡导罗氏使命，推动多元化、公平和包容
与站点领导建立战略联盟，确保关键举措一致，推动跨职能协同
监督并持续优化站点SHE程序，超越企业/站点SHE KPI
激励、指导团队，推动绩效卓越和成员发展
构建人才梯队和关键岗位继任计划
倡导持续改进文化，践行精益领导原则
营造透明、创新、高绩效的文化
指导经验较少的同事，帮助他们掌握Q&V流程、技术故障排除和MSAT运营技能
技术职责 - 工程项目支持与运营准备：
积极参与新设施的设计和建设，包括IOPQ、APS、工艺/清洁验证，确保技术转移成功
领导并发展高绩效的确认与验证团队，培养创新和技术严谨文化
作为技术主题专家（SME）和人员领导者，指导团队成员进行确认、工艺和清洁验证、制造支持和故障排除
与MSAT领导层合作，使确认与验证策略与站点和全球技术路线图保持一致
日常运营：
确认与验证：领导确认与验证团队，作为SME，负责制定、部署和优化设备、公用工程、设施的确认/验证业务流程，保持cGMP合规状态
负责运输系统确认/验证
支持无菌制造工艺优化，实现成本效益和可扩展性
通过创新解决方案和先进技术推动持续改进
技术支持与持续改进：在项目运行和生产期间提供实时确认与验证指导，解决偏差，实施CAPA
与工程、质量、制造跨职能合作，进行故障排除和根本原因分析，通过数据驱动创新提高工艺稳健性、产量和质量
确保端到端流程符合cGMP、罗氏标准和监管期望（NMPA, FDA, EMA）
领导Q&V团队应对审计和检查，准备技术回复，推动纠正和预防措施实施
战略伙伴关系与思想领导：代表罗氏MSAT参加外部Q&V论坛、会议和工作组，对标行业最佳实践
与确认供应商合作，共同开发符合罗氏战略优先级的创新解决方案
识别客户/利益相关者（包括全球项目、全球MSAT、罗氏制造网络、PD China、RCPT内部客户、供应商），利用CRM、SPOC等工具建立理解并记录
全球创新合作：与全球团队合作，将尖端技术整合到GMP制造中，促进无缝放大和执行
通过参与全球技术论坛和指导委员会，贡献创新管道
利用国际合作洞察，引入过程强化的先进方法论，包括新型生物反应器设计、高效下游处理系统和过程数字化举措
跨职能项目领导：领导全球跨职能项目，协调研发、工程、质量和现场运营团队，确保全球需求与本地运营的无缝整合
根据GSP、网络SOP和监管要求维护确认与验证状态
指导工艺验证的实施，包括创建方案、取样计划、培训和报告
指导清洁验证的实施，包括创建方案、取样计划、培训和报告
通过支持从耦合材料回收率确保取样准确性，并采集清洁验证化学样品
维护确认主计划、验证主计划、网络和本地SOP的执行
参与主要全球网络主题团队，定期参加网络会议
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏作为全球制药巨头，平台稳定，资源丰富，职业发展空间大
- 职位涉及新工厂建设，能参与前沿技术应用，积累宝贵经验
- 团队管理职责有助于培养领导力，为晋升高层打下基础
- 与全球团队合作，拓展国际视野和行业人脉
- 团队管理和跨部门协调要求高，需要较强的沟通和推动能力
- 新工厂项目节奏快，可能需要加班和出差
- 适合在制药行业有丰富验证和管理经验，渴望在大型跨国企业承担更大责任，追求稳定与发展的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 对合规要求极高，工作压力大，需要应对审计和检查
角色解读
- 晋升为MSAT总监或工厂技术负责人，负责更大范围的制造科学与技术
- 向全球MSAT角色发展，参与全球技术战略制定
- 转向质量或运营管理岗位，拓宽职业视野
- 领导确认与验证团队，确保设备、设施和系统的cGMP合规状态
- 负责新工厂的工程支持，包括设计、确认、工艺验证和清洁验证
- 推动持续改进，实施精益原则，优化操作流程
- 作为技术专家，解决生产中的复杂问题，并指导团队成员成长
- 深厚的确认与验证知识，包括设备、工艺和清洁验证
- 优秀的领导力和人员管理能力，能够激励和发展团队
- 熟悉无菌灌装工艺和cGMP法规（NMPA, FDA, EMA）
- 跨部门协作和项目管理能力，能够推动全球项目落地
申请策略
- 关注罗氏的企业文化，强调对多元化和包容的认同
- 准备具体的领导力故事，展示如何激励团队和推动变革
- 突出10年以上MSAT经验，特别是确认与验证的实操和领导经验
- 强调人员管理成果，如团队建设、人才培养和绩效提升
- 展示参与新工厂或重大项目的经历，包括设计、确认和验证
- 体现对cGMP和监管机构的深刻理解，以及应对审计的成功案例
- 了解无菌灌装最新技术和法规动态，如隔离器、一次性系统
- 提升精益六西格玛知识，掌握过程优化工具
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答，突出领导力和技术判断
- 强调合规思维和风险控制，展示对法规的深刻理解
- 注重团队合作和持续改进，体现罗氏文化价值观
- 请描述您如何领导一个验证团队成功完成一个新设施的确认项目
- 您如何处理一个复杂的验证偏差或监管发现？
- 请分享您培养团队成员、提升他们技能的经验
- 您如何确保验证活动始终符合cGMP和国内外法规要求？
- 在跨部门项目中，您如何协调不同利益相关者以达成目标？
匹配度报告
72
综合匹配度
上海罗氏高级管理岗，薪资福利优厚，技术管理并重，但工作强度较大。
适合人群
适合优先考虑薪资和职业稳定性，愿意为高回报接受一定工作强度的资深从业者。
最强匹配
薪资福利匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利85
成长发展80
工作生活50
使命价值75
薪资福利匹配
85较高
该职位薪资水平较高，福利完善（罗氏提供五险一金、补充医疗等），稳定性强，补偿性动机满足程度较高。
薪资信号偏高 (40K-65K/月)
成长发展匹配
80较高
职位涉及新工厂建设和前沿技术，有全球合作和培训机会，但JD未明确提及晋升路径，发展性动机满足良好。
技术前沿主流现代技术
技术栈Qualification、Validation、cGMP、Aseptic Filling、Process Validation、Cleaning Validation
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
职位要求现场办公，未提及弹性工作，可能涉及加班和出差，生活化动机满足一般。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
75中等
罗氏致力于疾病预防和治疗，职位支持药品生产合规，社会价值较高，但JD未突出使命信号。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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