罗氏
Head of Quality
Head of Quality
发布于 大约 16 小时前中层管理(经理/总监)
苏州市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
领导力
合规
审计
医疗器械
质量管理体系
GMP
cGMP
ISO 13485
FDA
AI 估算 · 35k–55k
苏州外企质量管理高管，经验要求高，行业稳健，薪资有竞争力，月薪中位数约45k。
职位详情
关于这个职位
作为罗氏苏州工厂的质量负责人，你将全面负责产品合规与质量体系，确保符合中国NMPA、FDA及欧盟法规
你需要领导质量团队、推动持续改进，并与全球网络协作，保障患者安全
这是一个兼具战略与管理职责的关键岗位
最低要求
生命科学、药学或相关专业本科/硕士学历
至少10年医疗器械/制药/生物制药行业经验，其中5年质量、合规、法规或验证工作经验
精通欧盟、美国、中国及国际cGMP法规，并能合理解读与实施质量标准
具有卫生当局检查经验
具有领导多司法管辖区审计及全球设施合规映射经验
工作职责
推动业务成果和客户价值：
a) 确保苏州工厂产品符合卫生机构法规、公告机构要求、公司标准及期望
建立并支持检查准备，确保成功结果
及时准备充分的检查观察项回复并实施适当纠正措施
b) 参与并影响组织，确保产品质量是关注焦点，使苏州产品符合法规要求和产品规格
在复杂全球环境中与各章节及其他网络领导者直接合作，交付高质量产品，确保运营权并持续改进
c) 为质量职能提供领导与指导，管理直接下属的绩效与发展，实现组织及部门目标并营造高效环境
d) 维护有效的质量治理并持续改进，满足业务与合规需求
及时向执行管理层通报可能影响产品质量或合规性的重大质量或法规问题与风险
e) 制定年度预算，修订预测以满足业务需求，监控/控制支出以确保公司资源有效利用
f) 被任命为工厂管理代表和合规负责人（PRRC），相当于中国医疗器械GMP及国际标准（如ISO 13485:2016）要求
负责确保工厂技术文档、质量管理系统和法规文件得到精心编制、保持最新并与NMPA、FDA及欧盟法规完全一致，以保障运营权
推进网络工作，做出权衡并打破孤岛：
a) 与运营现场负责人合作制定战略方向与决策
根据需要作为组织内的“整合者”打破孤岛并改善工作有效性
尤其通过与其他网络领导者及利益相关者协作解决升级的瓶颈与依赖，并根据更大战略优先级重新平衡工作与帮助
b) 建立并维护与其他现场及网络领导者的紧密伙伴关系，确保战略项目和日常活动保持一致，并确保成功的工作关系
c) 与职能合作伙伴协调汇总即将到来的LCT需求与优先级，以更好地了解网络未来的资源需求
赋能并支持网络：
a) 制定并沟通组织战略，确保工厂的GMP合规、持续改进及长期目标实现
b) 与组织内高级领导层谈判影响决策
c) 领导、辅导并指导组织
根据服务型领导原则管理质量单元成员的绩效与发展，实现组织目标及员工个人与职业成长
d) 建立强大的人才梯队和关键岗位稳健的继任计划
e) 管理人员流程包括选拔、招聘、晋升和薪酬，并提供公司及部门政策、系统和流程的培训
f) 成为工厂质量根植的倡导者与推动者
建立持续改进文化并树立精益领导原则
g) 确保组织在确定优先级与产出时主动寻求并考虑客户声音
推动组织的新工作方式：
a) 作为敏捷领导行为的榜样，以及We@RocheDiagnostics定义的文化、心态和行为的榜样
b) 以身作则支持组织向新的、更敏捷的工作方式转型——例如新的决策/治理实践、协作等
c) 所做一切应直接贡献于罗氏十年雄心：将患者获得新型高医学价值诊断解决方案的机会翻倍
建立领先的、盈利的洞察业务
通过'OneRoche Approach'改善患者生活
在每个国家建立生态系统
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏是全球制药与诊断巨头，平台大，资源丰富，职业发展路径清晰
- 职位赋予全面质量管理权责，能深入参与战略决策，积累高端管理经验
- 苏州是长三角核心城市，生活便利，且该岗位在行业内认可度高
- 公司文化强调包容与创新，鼓励个人表达和敏捷工作方式
- 需要频繁应对国内外监管检查，工作强度可能较大，尤其是检查期间
- 跨国沟通与跨部门协调要求高，需平衡全球标准与本地执行
- 适合拥有多年医疗器械或制药行业质量合规经验、具备卓越领导力和抗压能力、希望在稳定外企平台实现职业进阶的中高层管理者
缺点 / 挑战
- 作为工厂质量负责人，责任重大，需为产品质量和合规性承担直接风险
角色解读
- 在罗氏内部可向全球质量领导职位晋升，如区域质量总监或全球质量副总裁
- 积累医疗器械行业顶级质量与管理经验后，可跳槽至其他跨国药企或医疗器械公司担任更高级别质量负责人
- 也可转型为独立质量顾问或监管事务专家，专注于行业合规咨询
- 全面负责苏州工厂的产品质量与合规性，确保符合国内外法规要求，领导质量团队完成日常运营与战略目标
- 主导与卫生当局的检查、审计，并制定纠正预防措施，维护质量管理体系（如ISO 13485）
- 作为工厂管理代表，处理技术文档与法规注册，确保产品上市合规
- 推动持续改进文化，与全球网络协作优化流程，打破部门壁垒
- 精通cGMP、ISO 13485及中国医疗器械GMP等法规体系，能够合理解读与实施
- 卓越的领导力和团队管理能力，具备服务型领导理念，能激励并发展团队
- 丰富的卫生当局检查经验和跨国审计经验，能应对复杂监管环境
- 强大的沟通与跨部门协作能力，能够平衡业务需求与合规要求
申请策略
- 申请时强调自己对“服务型领导”理念的认同与实践，这在罗氏文化中很重要
- 可准备一个关于如何平衡合规与业务效率的案例，展示战略思维
- 突出在过往工作中领导或参与的重大卫生当局检查（如NMPA、FDA）的成功经历，以及应对观察项的具体案例
- 强调质量管理体系搭建或优化经验，尤其是ISO 13485或cGMP体系升级项目
- 展示团队管理规模、下属培养成果以及跨部门协作推动改进的实例
- 如有多国法规注册或国际审计经验，务必详细说明
- 可以提前学习罗氏诊断业务和产品线，了解其质量文化（We@RocheDiagnostics）
- 补充对医疗器械新规（如MDR、IVDR）或中国最新GMP指南的深入理解
面试指南
- 使用STAR方法（情境-任务-行动-结果）结构化回答，突出个人角色和量化成果
- 对于冲突类问题，强调以风险为基础、数据驱动的决策过程，以及沟通协调能力
- 展示系统思维，举例说明自己如何在复杂环境中推动变革并实现合规与效率双赢
- 请描述一次你在卫生当局检查中遇到的问题及你如何解决
- 你如何确保团队始终遵守GMP要求并保持持续改进？
- 如何处理生产与质量之间的冲突，例如产量与合规的平衡？
- 你领导过哪些质量管理体系升级项目？请分享具体步骤和成果
- 你对敏捷工作方式在质量部门的应用有何理解？
匹配度报告
68
综合匹配度
稳定外企、社会影响高、管理责任重，WLB一般。
适合人群
适合看重社会价值、职业稳定性和管理发展，对工作生活平衡要求不极端的资深质量专业人士。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展65
工作生活50
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
该职位薪资虽未明确，但罗氏作为跨国巨头通常提供具有竞争力的薪酬和稳定福利，能满足补偿性动机。
薪资信号未披露（AI估算：35K-55K/月）
成长发展匹配
65中等
职位涉及领导力发展、全球视野和合规前沿，但成长信号不明显，缺乏明确培训或晋升路径描述。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、ISO 13485、NMPA、FDA、cGMP
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
仅现场办公，未提及弹性或远程办公，可能涉及加班应对检查，生活化满足度一般。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
身处医疗行业直接改善患者健康，公司使命明确，社会价值高，满足意义感动机。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensure everyone has access to healthcare、improve patients’ lives via 'OneRoche Approach'
创新程度稳健跟随主流
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