施维雅
Clinical Lead 临床研究负责人
Clinical Lead 临床研究负责人
发布于 6 个月前中层管理(经理/总监)
China
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
医疗、制药与临床研究
临床研究
临床试验管理
医学写作
法规事务
药物开发
跨部门协作
KOL管理
SAS
AI 估算 · 45k–80k
该职位要求资深临床研究经验与战略管理能力，在制药行业属于高端技术管理岗，市场稀缺性强，薪资竞争力高。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究负责人，您将与医学总监共同领导一项或多项临床试验，担任内外部临床科学的主要负责人
您将负责关键临床研究文件的开发与审阅，处理来自研究机构、伦理委员会及监管机构的医学质询，并参与数据审查与临床幻灯片制作
这是一个在跨国制药巨头中，需要深度参与药物开发全流程、具备战略视野和卓越沟通能力的关键管理岗位
最低要求
医学相关硕士学位
拥有医学博士（MD）或哲学博士（PhD）学位者优先
具备基本统计学原理和数据分析、解释及临床相关性技术经验
熟悉SAS、Spotfire或PowerBI等数据审查工具者优先
至少7年以上临床研究和/或制药行业经验（专注于药物开发者优先）
能够独立工作，并能与组织内各级人员以及申办方公司的客户（如研究者、供应商和CRO）有效沟通研究层面的数据和信息
能够在多个跨部门团队中任职，并具备管理范围广、复杂度高的项目/团队的能力，同时满足所有交付成果和时间要求
理解产品和安全性概况
展现出强大的组织和人际交往能力，能够建立内外部关系，具备影响力、冲突解决、批判性思维和解决问题的能力，并注重细节
能够出差
工作职责
作为临床研究团队核心成员：
与医学总监合作，共同领导一项或多项临床试验，担任内外部临床科学的主要负责人
监督关键临床研究文件（如方案、临床研究报告、监管机构信息请求和/或简报书等）的开发和审阅
进行文献检索，起草背景部分，并确保纳入标准化的疾病/分子特定语言（如资格和剂量修改标准）
作为研究的主要临床联系人，处理来自研究机构、现场监查员、伦理委员会和/或卫生当局的与医学相关的质询
酌情回答问题或进行分流
参与病例报告表（CRF）的开发
对数据列表和生成的统计报告（如SAS输出）中的基本研究数据以及其他可用数据监测工具（如Spotfire、Oracle Analytics）进行临床审查，并与医学审查部门和数据管理部门合作生成相关查询
与医学总监合作，监督内部和外部会议（如研究者会议、启动访视、顾问委员会、指导委员会会议、独立数据监查委员会会议等）临床幻灯片的创建和/或审阅
推动数据的收集和汇编，并协调向科学会议提交摘要/海报和其他公开分发材料的审阅/提交
作为高影响力项目级文件（如研究者手册、定期安全性更新报告/研发期间安全性更新报告、信号评估报告、简报书等）的关键贡献者
与临床运营部门合作，进行研究中心筛选、启动活动等
与研究中心和关键意见领袖建立牢固关系，并酌情参加现场访视（启动访视、强化访视）
作为临床子团队和/或全球/中国资产团队的关键成员：
与临床负责人/医学总监/全球资产负责人合作，了解与施维雅一个或多个项目开发相关的公司战略
跟踪竞争性项目和/或试验的发展，以便对潜在影响项目目标和战略提供批判性思考
根据研究和项目的阶段需要，与跨职能部门（包括转化医学、生物统计/统计编程、商业、医学事务和法规事务）保持联络
其他职责：
根据经理或职能管理部门的要求或指示，履行其他职责
作为临床科学代表，根据需要为新的流程开发倡议和工作组提供相关专业知识
优先资格
拥有医学博士（MD）或哲学博士（PhD）学位者优先
熟悉SAS、Spotfire或PowerBI等数据审查工具者优先
专注于药物开发的经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势显著：在全球领先的跨国制药企业工作，能接触前沿的药物开发项目、完善的流程体系和广泛的行业资源
- 技能复合价值高：岗位融合了深度的临床科学、项目管理、战略思考和沟通协调能力，是培养复合型研发管理人才的绝佳路径
- 行业前景稳定：制药研发是长周期、高投入的领域，资深临床科学专家需求持续，职业发展路径清晰且受尊重
- 影响力直接：工作直接关系到新药能否成功研发并惠及患者，能获得强烈的专业成就感和社会价值感
- 沟通协调复杂：需要频繁与内外部多方（研究者、监查员、伦理委员会、跨部门同事）沟通，处理可能出现的分歧与冲突
- 需持续学习与适应：法规环境、治疗领域知识和数据分析工具不断更新，需要投入大量时间进行持续学习以保持专业领先
- 适合拥有深厚临床或生命科学背景，具备至少7年以上制药研发经验，不仅满足于技术执行，更渴望在战略层面影响药物开发方向，并擅长沟通与管理的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力与责任重大：作为研究的主要科学负责人，需要对研究数据的质量和解读、以及关键文件的准确性承担最终责任
角色解读
- 专业纵深发展：可成为特定治疗领域或药物开发阶段的专家，担任更高级别的临床科学总监或首席医学官
- 管理广度拓展：可向更全面的临床开发项目负责人或管线负责人发展，管理更大规模、跨区域的临床项目组合
- 跨职能转型：凭借对药物开发全流程的理解，可向医学事务、法规策略或研发战略等关联职能的高级管理岗位发展
- 作为临床研究的科学负责人，与医学总监共同领导临床试验，负责从方案设计到研究报告的全流程科学监督与决策
- 深度参与关键临床文件（如方案、临床研究报告、研究者手册）的撰写与审阅，确保科学严谨性与合规性
- 作为核心联络点，处理研究机构、伦理委员会及监管机构的医学质询，并参与数据审查，确保研究数据的质量与解读准确
- 参与跨部门战略讨论，跟踪竞争动态，为药物开发项目的整体方向和策略提供临床科学视角的输入
- 深厚的临床研究与药物开发知识：需精通临床试验设计、实施、数据解读及法规要求，至少7年以上相关经验
- 卓越的科学写作与沟通能力：能够撰写和审阅复杂的临床文件，并能向不同层级的内部团队及外部专家清晰传达科学信息
- 数据分析与工具应用能力：熟悉基本统计学，并能使用SAS、Spotfire等工具进行临床数据审查，以支持决策
- 战略思维与项目管理能力：能够理解公司战略，管理复杂项目，协调多方资源，并具备优秀的跨部门协作与影响力
申请策略
- 深入研究施维雅：深入了解公司的研发管线、重点治疗领域、近期动态及企业文化，在面试中展现出你与公司战略方向的契合度
- 准备详实的案例：针对职责描述中的每项核心工作（如领导研究、处理质询、跨部门协作），准备1-2个最能体现你能力的详细案例，采用STAR法则进行结构化阐述
- 突出具体项目经验：详细描述你曾主导或深度参与的临床试验项目，特别是你在方案设计、关键文件撰写、数据解读和问题解决中的具体贡献与成果
- 量化你的影响力：用数据说明你参与的项目进展（如入组速度、数据质量）、你处理的复杂医学质询数量、或你推动流程改进带来的效率提升
- 展示跨职能协作能力：举例说明你如何与医学、运营、数据管理、统计、法规等部门成功合作，共同推进项目目标
- 强调战略贡献：不仅描述执行工作，更要阐述你如何理解项目/公司战略，并基于临床数据或竞争情报提供过哪些有价值的策略建议
- 深化数据工具应用：如果对SAS、Spotfire或PowerBI仅停留在“了解”层面，可考虑通过短期课程或实际项目练习，提升到“熟练应用”水平，以审查临床数据
- 加强法规知识更新：系统梳理中国NMPA及国际ICH、FDA等关于临床试验的最新指导原则，确保知识体系与时俱进
面试指南
- “情境-任务-行动-结果”框架：清晰描述问题背景、你的具体职责、采取的关键行动（突出分析过程与决策依据）、以及最终可衡量的积极结果
- “平衡多方需求”框架：在回答涉及合规、科学和商业权衡的问题时，展示你如何优先考虑患者安全与数据科学性，同时寻求满足法规要求和商业目标的可行方案
- “体现战略思维”框架：不仅描述做了什么，更要解释“为什么这么做”，将具体行动与项目或公司的整体目标联系起来，展现你的高层级思考
- 请分享一个你作为临床科学负责人，在临床试验中遇到的最具挑战性的科学或操作性问题，你是如何分析并解决的？
- 你如何确保一份复杂的临床研究报告（CSR）或研究方案（Protocol）在科学上严谨、合规且能满足各相关方（如法规部门、商业团队）的需求？
- 当研究中心的研究者对方案中的某个入选标准提出强烈质疑时，作为临床联系人，你会如何处理？
- 请描述一次你通过分析临床数据（如安全性或有效性数据），对项目的后续开发策略产生了关键影响的经历
- 你如何跟踪和理解竞争产品的临床开发动态？这些信息曾如何影响过你负责的项目？
职位点评
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