精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
Kowloon, Kowloon, Hong Kong
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Microsoft Office
临床监查
临床试验
数据管理
源数据核查
英语沟通
跨团队协作
ICH-GCP
药物清点
薪资面议
暂无薪资依据说明。
职位详情
关于这个职位
这是一个临床研究监查员（CRA）岗位，主要负责在临床试验中心进行现场监查，确保研究活动符合ICH-GCP、公司流程和当地法规要求
你需要管理研究中心的研究物资和数据，识别并上报研究相关问题，并对研究者及研究中心人员进行培训与支持
最低要求
Essential
生物科学或医疗相关领域的学士学位，或同等学历
至少2年CRA或相关领域的工作经验
具有临床监查员经验，能够执行CRA岗位的所有任务
了解监查流程，例如理解研究药物处理流程和数据管理流程等
理解临床数据流
扎实的临床研究和药物开发流程知识，熟悉GCP/ICH指南及相关当地法规
良好的计算机技能（Microsoft及其他软件）
流利的英语口语和书面表达能力
熟练的书面和口头沟通技巧、协作和人际交往能力
工作职责
Typical Accountabilities
推动研究中心的表现
根据监查计划并遵守AZ程序文件，执行研究中心监查和其他现场访问活动
在要求的时间范围内提供所需的监查访问报告
主动识别与研究相关的问题，并在适当时上报给本地研究团队
为潜在研究者的选择做出贡献
在研究相关事宜上培训、支持和指导研究者和研究中心人员
获取并维护符合ICH-GCP、AZ程序文件和当地法规要求的基本文件
管理研究中心的研究物资（ISF、CRF等）、药物供应和药物清点
根据SDV计划执行源数据核查
确保数据质疑的解决
与数据管理部门合作，确保研究数据的质量
确保严重不良事件的准确和及时报告
在本地研究团队内分享有关患者招募和研究中心进展的相关信息
根据要求的时间表，将来自研究中心的数据更新到VCV和其他系统中
与本地研究交付团队负责人和QA合作，为与审计和监管检查相关的活动做准备
遵守阿斯利康（AstraZeneca）的行为准则以及公司的政策和程序
优先资格
Desirable
能够主动识别风险、问题及可能的解决方案
通过经验和查阅科学文献发展治疗领域的知识，并展示学习新治疗领域的能力
能够准备和提供与研究相关的培训材料
能够在跨职能的国际团队环境中协调工作，具备一定的影响力和谈判技巧
能够分析当前的临床试验和研究中心监查情况，思考改进领域和解决方案
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景广阔：在大型跨国药企（精鼎医药作为CRO服务阿斯利康项目）工作，能接触国际标准的临床试验流程，积累宝贵的行业经验
- 明确的职业发展路径：临床研究领域有清晰的专业晋升通道（CRA -> Senior CRA -> Lead CRA/Manager），且经验在行业内高度认可
- 细节要求极高：工作涉及大量法规和文件，任何疏忽都可能影响研究数据质量或合规性，需要极度严谨和注重细节
- 适合拥有生物医学或药学背景，注重细节、沟通能力强，并希望在严谨规范的制药研发领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 技能复合性强：岗位不仅要求医学/科学背景，还锻炼项目管理、跨文化沟通、法规理解和数据分析等多方面能力，职业护城河较高
- 工作强度与压力：需要频繁进行现场监查（可能出差），确保多个研究中心合规，同时处理数据问题、应对审计，对时间管理和抗压能力要求高
- 沟通协调复杂：需要与不同背景的研究者、研究中心人员及公司内部多个部门（数据、安全、法规）高效协作，沟通成本较高
角色解读
- 专业纵深发展：可以从CRA II晋升为高级CRA或项目经理，负责更复杂或全球性的临床试验，或专注于特定治疗领域（如肿瘤、心血管）成为专家
- 管理路径：积累足够经验后，可转向临床运营管理岗位，如监查团队主管、临床研究经理，负责团队管理和区域研究策略
- 职能横向拓展：凭借对临床研究全流程的深入理解，可以向临床数据管理、药物安全（PV）、法规事务或临床试验质量保证（QA）等关联职能发展
- 负责临床试验中心的现场监查工作，确保研究活动严格按照ICH-GCP、公司SOP及当地法规执行，包括文件核查、药物清点和数据验证
- 作为研究中心与申办方（公司）之间的关键联络人，负责培训和支持研究者及研究中心人员，确保他们理解并遵循研究方案
- 识别、记录并上报研究中心在研究执行过程中出现的任何问题、风险或偏差，并与本地研究团队协作推动解决
- 管理研究中心的各类文件（如ISF）和研究物资，确保数据准确、及时地录入系统，并协助准备审计和监管检查
- 扎实的临床研究法规知识：必须精通ICH-GCP指南、相关当地法规以及临床试验的全流程，这是确保研究合规性的基础
- 出色的沟通与协调能力：需要流利的英语能力，以进行跨文化、跨职能的沟通，并有效培训和支持研究中心人员
- 严谨的数据管理与分析能力：能够执行源数据核查，确保数据质量，并与数据管理部门协作解决数据质疑
- 问题解决与风险管理能力：能够主动识别研究中的风险和操作问题，并思考可行的解决方案或改进措施
申请策略
- 深入了解服务对象：此职位服务于阿斯利康（AstraZeneca），申请前应了解阿斯利康的主要研发管线、公司文化以及其在临床试验方面的标准和期望
- 准备具体的项目案例：面试中很可能会要求你描述过去处理过的复杂情况（如研究中心不合规、数据问题），提前准备好结构化的回答（情境-任务-行动-结果）
- 突出具体的CRA或相关临床研究经验：详细描述你负责过的临床试验项目、监查过的中心数量、完成的访视类型（启动、常规、关闭）以及你如何确保GCP合规
- 量化你的工作成果：例如，提及你通过有效监查将某个中心的数据质量提升了多少，或如何协助解决特定的研究中心问题从而加速了患者入组
- 强调你的法规知识与软技能：明确列出你对ICH-GCP的熟悉程度，并提供实例证明你的英语沟通能力、跨团队协作能力以及主动解决问题的能力
- 深化特定治疗领域知识：如果目标公司有重点治疗领域（如肿瘤学），可以提前学习相关疾病知识和临床试验设计特点
- 加强数据管理相关技能：可以了解临床数据管理系统（如EDC）的基本操作和数据质疑处理流程，这对CRA与数据管理团队的协作至关重要
- 提升英语专业沟通能力：特别是与临床试验相关的专业术语和书面报告（如监查报告）的撰写能力，可以进行针对性练习
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来组织你的回答，确保逻辑清晰、重点突出
- 在回答中始终贯穿对法规（GCP）的遵循、对数据质量的重视以及以解决问题为导向的思维
- 强调你的沟通方式和协作精神，说明你如何与各方（研究者、团队内部）合作来达成目标
- 请描述一次你发现研究中心存在严重GCP不合规情况，你是如何处理的？
- 你如何管理和优先安排多个研究中心的监查访视，以确保所有中心都按计划进行？
- 请举例说明你如何与一位难以沟通或配合度不高的研究者合作，以确保研究顺利进行？
- 在进行源数据核查时，如果你发现大量数据不一致，你会采取什么步骤？
- 你如何准备一个研究中心以应对监管机构的视察？
职位点评
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