精鼎医药
Clinical Research Associate I
Clinical Research Associate I
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Attention To Detail
Clinical Research
Ctms
Ich-Gcp
On-Site Monitoring
Problem Solving
AI 估算 · 9k–14k
CRA I 属于临床研究入门级专业岗位，市场需求稳定，薪资处于中等偏上水平
职位详情
关于这个职位
作为临床研究助理（CRA I），你将负责与临床试验中心建立并维护良好关系，确保研究严格遵循方案和ICH-GCP法规
日常工作包括执行现场监察、远程联络、数据质量核查及问题解决，为新药上市提供关键支持
适合希望在临床研究领域深入发展的专业人士
最低要求
具备Site Management经验或同等临床研究经验，理解临床试验方法与术语
学位水平（生物科学、药学或其他健康相关专业优先）或同等护理资格或其他同等经验
工作职责
维护阶段（从启动到关闭）：**
与研究者及现场人员建立关系
协助现场获取相关研究系统，确保符合项目培训要求
评估现场人员分配是否准确，必要时实施纠正措施
处理并解决现场问题，包括额外培训、文件缺陷和沟通
跟进并处理上次拜访遗留问题
对相关问题进行跟进与回应
运用工作知识判断并识别潜在数据质量和完整性问题，采取适当后续行动
积极参加研究会议、稽查和监管检查
收集、审核并批准更新/修订的现场文件（含监管文件）
与现场人员协作评估招募计划并提供改进策略
执行现场拜访（资格认证和启动访视），独立解决问题
根据需要/要求进行远程拜访/联系
撰写拜访/联系报告
评估现场及人员的整体合规性和表现，提出建议
管理试验物资（供应、清点和销毁/归还状态）
审查并跟进现场付款状态
跟进CRF数据录入、质疑状态和SAE
必要时进行现场研究特定培训
执行现场设施评估
识别不合规/问题/延误对项目时间表的影响，及时沟通并提出解决方案
从中心筛选到关闭的整体职责：**
确保及时准确完成项目目标，更新试验管理系统
与团队成员协作达成目标，提供高效计划策略
持续更新CTMS，确保数据录入合规，管理TMF文件
确保指定中心随时准备接受稽查和检查
监控并遵循ICH-GCP及当地法规
向行政支持团队委派任务并指导工作
保持高质量工作，营造积极、结果导向的工作环境
维护并遵循ICH-GCP、法规、SOP及培训要求
理解项目范围、里程碑和预算，确保高效交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动向经理汇报工作进展和问题
发展成为主题专家
自驱动工作，有限监督
按时完成附加任务（工时表、报销等）
优先资格
生物科学、药学或其他健康相关专业教育背景优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景广阔，新药研发持续增长，CRA经验极具价值
- 能接触前沿医学研究，积累丰富的临床知识
- 精鼎医药为全球顶级CRO，平台专业，培训体系完善，有利于职业发展
- 出差频繁，可能影响工作生活平衡
- 法规严格，工作容错率低，需要极高的责任心与细致度
- 适合注重细节、善于沟通、能接受出差，并对临床研究有浓厚兴趣的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时管理多个中心，考验多任务处理能力
角色解读
- 从CRA I向CRA II、Senior CRA晋升，积累项目管理和领导经验
- 可转向临床试验项目管理、区域管理或QA/稽查方向
- 在CRO或药企内部发展，成为临床运营专家或培训师
- 与临床试验中心建立和维护关系，确保研究者遵循方案和法规
- 执行现场监察和远程联系，评估数据质量和完整性
- 解决现场问题，提供额外培训，监督物资管理和支付流程
- 更新试验管理系统，确保文件合规，支持稽查和检查准备
- 熟悉ICH-GCP及国内外临床试验法规
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与研究者及团队高效协作
- 较强的问题解决和判断力，能独立处理现场突发问题
- 熟练使用CTMS、EDC、MS Office等工具，注重细节
申请策略
- 在求职信中表达对临床研究质量的热情和责任感
- 了解精鼎医药的项目方向（如肿瘤、罕见病等），并在面试中体现匹配度
- 强调临床研究或Site Management经验，突出GCP合规案例
- 列出参与过的临床试验阶段和负责的中心数量
- 展示沟通协调能力，例如成功解决现场问题的经历
- 注明相关教育背景（生物科学、药学等）和语言能力
- 系统学习ICH-GCP指南及当地法规
- 熟悉常见CTMS系统（如Veeva Vault, Medidata Rave）
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答行为问题
- 技术问题需结合ICH-GCP和实际案例，展示合规意识
- 体现主动沟通和问题解决思维，强调患者安全和数据质量首位
- 请解释ICH-GCP的基本原则及其在CRA工作中的体现
- 描述一次你成功解决中心问题的经历，采用了什么方法？
- 如何确保数据完整性？举一个你发现数据问题的例子
- 如果研究者不配合项目要求，你会如何处理？
- 如何管理多个中心的时间表和优先级？
职位点评
66
综合评分
全球CRO临床研究岗，专业成长明确、社会价值高，但需频繁出差、WLB一般
更适合这类人
适合重视社会价值、职业成长，且能接受高强度出差节奏的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活40
使命价值80
薪资福利
70中等
薪资处于行业市场水准，未明确额外福利，但CRO通常提供标准五险一金，稳定性较好。
薪资信号未披露（AI估算：9K-14K/月）
成长发展
75中等
职位提供明确的技能成长路径（如成为主题专家），平台培训体系完善，晋升通道清晰。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH-GCP、CTMS、EDC
成长机会Performance Development Conversation、subject matter expert
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
需要频繁出差和现场办公，工作灵活性低，可能影响工作生活平衡。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
参与新药临床试验，直接促进患者健康改善，社会价值高；行业稳定成熟。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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