赛默飞世尔
FSP CRA (Level II)
FSP CRA (Level II)
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
Guangdong, China
初级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
Crf
Ich-Gcp
Microsoft Office
Risk Based Monitoring
Root Cause Analysis
Sdr
Sdv
AI 估算 · 10k–18k
需要1年临床监查经验，技能专业，市场竞争中等，跨国企业薪资较有竞争力。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究助理（Level II），您将负责临床监查和站点管理，确保试验符合GCP和相关法规
您需要通过现场或远程访视评估数据准确性，管理文档，并与研究中心建立合作关系
该职位适合具备1年以上临床监查经验、熟悉ICH-GCP的生命科学专业人才
最低要求
生命科学相关领域的学士学位，或注册护士证书，或同等学历/职业资格
既往经验需提供履行职责所需的知识、技能和能力（相当于1年临床监查员经验），或完成PPD药物开发奖学金项目
有效驾驶执照（如适用）
在某些情况下，可通过适当的教育、培训和/或直接相关经验的组合来满足要求
工作职责
采用基于风险的监查方法监控研究者站点：应用根本原因分析、批判性思维和问题解决技能，识别站点流程失败并采取纠正/预防措施，使站点合规并降低风险
通过SDR、SDV和CRF审查（现场和远程监查活动）确保数据准确性
通过物理库存和记录审查评估研究产品
及时使用经批准的商务写作标准在报告和函件中记录观察结果
将观察到的缺陷和问题迅速上报给临床管理层并跟进至解决
可能需要在监查访视之间与调查站点保持定期联系，以确认方案得到遵循、先前识别的问题正在解决、数据及时记录
按照批准的监查计划执行监查任务
参与研究者付款流程
与其他项目团队成员共同负责问题/发现解决
调查并跟进发现的问题
必要时参加研究者会议
与客户公司合作识别潜在研究者，以确保合格研究站点的可接受性
根据相关程序启动临床试验站点，确保符合方案和法规及ICH GCP义务，并在必要时提出建议
执行试验结束和试验材料回收
确保根据ICH-GCP和适用法规，必需文件完整且到位
根据项目规范进行现场文件审查
按要求向临床团队经理提供试验状态跟踪和进度更新报告
确保研究系统根据约定的研究惯例（例如临床试验管理系统）更新
通过书面、口头和/或电子联系促进研究站点、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通
响应公司、客户和适用的法规要求/审计/检查
及时完成并维护行政任务，如费用报告和考勤表
通过协助准备项目出版物/工具，并与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献
根据需要为其他项目工作和流程改进计划做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO公司，接触多元化的临床试验项目，积累丰富的行业经验
- 技能专业性强，GCP和监查技能在制药行业有很高的认可度和市场需求
- 工作灵活，支持远程办公与现场结合，平衡工作生活
- 频繁出差（60-80%），对身体和家庭生活有一定影响，需要适应长期出行
- 适合有1年以上临床监查经验、热爱临床试验、能适应灵活出差、注重细节且具备良好沟通能力的生命科学专业人才
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需要同时管理多个站点，确保数据质量和合规性，责任重大
角色解读
- 可晋升为高级CRA或团队领导，负责更复杂的试验或管理团队
- 未来可转向临床试验管理、项目启动或质量保证等方向，积累项目管理经验
- 通过现场或远程访视监控临床试验站点，确保试验遵循方案、GCP和法规要求
- 进行源数据核查（SDV）、源文档审阅（SDR）和病例报告表（CRF）审查，保障数据准确
- 管理试验必需文件，协调站点启动、监查和关闭，并与研究者、申办方沟通
- 扎实的临床监查技能，熟悉ICH-GCP和法规要求
- 优秀的批判性思维和问题解决能力，能够进行根本原因分析
- 良好的人际沟通和组织能力，能独立工作也能团队协作，适应频繁出差
申请策略
- 仔细研究公司业务方向，展示对CRO行业和客户项目的兴趣
- 面试中强调细节关注和问题解决能力，准备具体案例说明如何处理站点问题
- 突出临床监查经验，详细描述参与过的试验类型、职责和成果，尤其是独立解决问题的案例
- 强调GCP和法规知识，列出相关培训和认证，如ICH-GCP证书
- 展示出差能力和灵活性，提供出差频率和跨区域工作的经历
- 加强风险监查（RBM）和根本原因分析技能，可通过在线课程或内部培训
- 熟悉常用临床试验管理系统（CTMS）和电子数据采集系统（EDC），提升技术能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 对于知识性问题，结合具体条款和实际应用
- 展现批判性思维和主动性
- 请描述一次你发现并解决站点合规问题的经历
- 如何确保数据准确性？请举例说明SDV过程
- 你如何管理多个站点的优先事项并按时完成任务？
- 谈谈你对ICH-GCP和当地法规的理解
- 你如何看待风险监查（RBM）？在实际中如何应用？
职位点评
69
综合评分
专业临床监查岗位，发展前景好，出差多，薪资中等偏上。
更适合这类人
适合重视职业发展和技能积累，且能接受频繁出差的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活50
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资处于行业中等偏上水平，福利包括五险一金等标准待遇，但出差频繁可能影响生活。
薪资信号未披露（AI估算：10K-18K/月）
福利待遇Standard (Mon-Fri)、Office environment
成长发展
80较高
职位提供丰富的临床试验经验，技能专业性强，有明确的晋升路径（如Senior CRA），但培训未明确提及。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH-GCP、Risk Based Monitoring、SDV、SDR、CRF
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作模式混合，但频繁出差（60-80%）和长时间在外，对生活节奏影响较大。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡Standard (Mon-Fri)
使命价值
75中等
临床试验行业稳定增长，工作涉及保障受试者权益和数据可靠性，社会意义较高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensure that the trial is conducted in accordance with... to guarantee subjects' rights, well-being, and data reliability
创新程度稳健跟随主流
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