精鼎医药
Medical Writer II
Medical Writer II
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Clinical Research
Ich-Gcp
Ms Office
Sharepoint
AI 估算 · 15k–25k
外资CRO临床写作岗位，技能稀缺，上海市场薪资竞争力强，随经验增长空间大。
职位详情
关于这个职位
作为Medical Writer II，你将负责撰写和编辑临床试验相关文档，如临床研究报告、知情同意书等，并确保符合监管要求
你需要与项目团队和客户紧密协作，管理文档流程，同时提供质量控制和编辑支持
这是一个需要深厚科学背景和优秀写作能力的岗位，适合希望在药物开发领域深耕的专业人士
最低要求
教育背景：生命科学/健康科学或相关领域学士学位或同等学历
知识与经验：
展示对临床研究、药物开发流程以及行业指南和法规（如ICH-GCP）的理解
具备广泛的临床/科学写作技能
必须具备科学背景
写作经验包括多份临床研究报告
高级文字处理技能，包括MS Office（尤其是Word）
具备或能够学习并适应各种IT系统：文档管理系统、协作创作工具（如SharePoint）、文件转换和数据库（Excel）
流利的英文书面和口语能力，注意措辞、语法和标点
工作职责
撰写临床文档**
收集、审查、分析和评估相关资源，为向监管机构提交准备、制定和最终确定临床文档，包括但不限于：知情同意书模板、中期和最终临床研究报告、安全更新报告
根据团队成员的审阅意见修改文档草案，确保包含所有相关输入
遵循所需的标准操作规程（SOP）、模板、指南、法规、客户指示及其他适用流程
必要时进行文献检索/综述，以获取文档开发的背景信息和培训
审阅统计分析计划和模拟统计输出，以确定临床写作的内容/格式是否合适
质量控制**
确保所有工作在提交给团队或客户之前完成且高质量：
确认文档中的数据一致性和完整性
在适用时准备文档以供发布
确保文档结构、内容和风格符合FDA/EMA或其他适当的监管指南，并符合部门、公司或客户的SOP和风格指南
在内部或外部分发前，对其他作者起草和最终的文档提供医学编辑审阅——包括文案编辑和内容审阅
文档项目管理**
作为医学写作项目的主要客户联系人，协商可交付时间表，解决项目相关问题
在分配的项目团队中担任医学写作代表，并在部门监督下展示文档领导力：沟通内容要求，协调并进行跨部门团队对草案和最终文档的审阅，安排并主持作者团队会议以达成期望，评估任务进展，识别问题并促进解决，管理/推动时间表，并根据Parexel或客户指南/SOP推进文档开发至批准
将最终文档分发给项目团队和客户
向部门直线管理层和项目负责人识别任何潜在的项目挑战，包括项目计划变更、时间表变更或超出范围的要求，并提出可能的解决方案
按要求参加或主持项目团队会议
在部门监督下，通过协商、妥协和促进开放的意见交流，调解团队成员之间的冲突、分歧以及时间表延误，以达成共识
监督医学写作支持协调员、文档专家和/或助理医学写作者收集文档，以汇编项目文件和客户交付物
在医学写作支持协调员的协助下，确保项目文档的适当归档
与团队/客户建立协作关系，以实现富有成效和专业的合作关系
合同和财务方面的项目管理仅可在医学写作管理指导下进行
培训/合规**
按要求参加并完成强制性、公司、项目特定和部门培训
通过研讨会和会议（经批准时）了解专业信息和技术，并确保该信息适当传递给部门
为新员工以及经验不足的部门成员提供指导
一般**
必要时参加部门和公司会议
遵守部门程序和要求，如在适用软件平台上完成项目分配和工作量跟踪
可能参与部门或跨部门的流程改进和培训计划，包括制定部门SOP、模板以及临床文档和工作流程的通用指南
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入上市CRO巨头，平台稳定，项目资源丰富，能接触国际多中心临床试验
- 岗位专业性高，培养严谨的文档撰写和项目管理能力，职业壁垒强
- 团队协作氛围，与跨部门专家紧密合作，持续学习药物开发全流程
- 工作节奏受项目时间线驱动，可能面临多个项目并行，需要良好的时间管理
- 需要持续关注法规更新，保持专业知识与时俱进，学习负担较重
- 适合具有生命科学背景、热爱写作和逻辑分析、善于沟通并且注重细节的求职者，希望在药物开发领域建立专业深度
缺点 / 挑战
- 对细节要求极高，文档需多次修订，工作压力在提交截止日期前较大
角色解读
- 可在医学写作领域纵向发展，晋升为Senior Medical Writer、Principal Medical Writer，或转向管理岗位
- 也可横向拓展至临床运营、监管事务、医学事务等相关岗位，利用写作经验转型
- 在CRO或药企中积累多个治疗领域的经验，成为行业专家，参与更复杂的全球项目
- 负责撰写和编辑临床试验相关的关键文档，如临床研究报告、知情同意书和安全性更新报告，确保符合监管要求
- 作为项目团队的核心成员，协调跨部门审阅，管理文档时间线，并与客户直接沟通解决项目问题
- 进行文献检索和数据分析，支持文档内容的科学准确性，同时提供质量控制和编辑审阅
- 扎实的生命科学背景和临床研究知识，熟悉ICH-GCP等法规指南
- 出色的中英文科学写作和编辑能力，能够清晰、准确地表达复杂信息
- 熟练使用MS Office（尤其是Word），并具备学习文档管理系统（如SharePoint）的能力
- 优秀的项目管理和沟通协调能力，能够在多团队协作环境中推动文档按期完成
申请策略
- 了解精鼎医药的公司文化和在CRO行业的地位，在面试中展示对其项目类型的兴趣
- 准备好展示你对临床研究全流程的理解，尤其是从数据到文档的转化过程
- 突出科学写作经验：列举参与过的临床报告、文献综述或学术论文
- 强调对ICH-GCP和监管指南的熟悉程度，可附上相关培训或证书
- 展示项目管理能力：用具体案例说明如何协调团队、管理时间线
- 强调语言能力：中英文流利，尤其是英文写作能力，可附上英文写作样本
- 提前熟悉ICH-GCP指南和FDA/EMA提交要求，通过在线课程或行业培训强化
- 练习使用文档管理系统（如Veeva Vault）或协作工具（SharePoint），提升技术适应力
面试指南
- 结构化回答：先讲背景（Situation），再讲任务（Task），接着行动（Action），最后结果（Result）
- 强调逻辑和细节：对于流程性问题，分步阐述，展示你对标准操作程序的遵循
- 突出沟通能力：在冲突处理问题中，展现倾听、协调和以共识为导向的态度
- 请描述你撰写临床研究报告的经验，包括你如何确保数据准确性和一致性？
- 当多个项目同时进行时，你如何管理优先级并确保按时交付？
- 你如何理解ICH-GCP对临床文档撰写的具体影响？请举例说明
- 在跨团队协作中，如果遇到作者意见不一致，你会如何处理？
- 请用英文简要总结一份你最近完成的临床研究文档的关键发现
职位点评
70
综合评分
外资CRO医学写作岗，专业发展性强，薪酬尚可，但工作灵活性一般。
更适合这类人
该职位最适合重视专业技能成长和职业发展机会的求职者，能够接受一定的现场办公和项目压力。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活50
使命价值70
薪资福利
75中等
外资CRO提供有竞争力的薪资和福利，但JD中未明确薪资，整体处于市场中等偏上水平。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
85较高
岗位提供丰富的培训机会、跨部门学习和项目管理经验，有利于长期职业发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈MS Office、SharePoint、文档管理系统
成长机会提供指导给新员工、参加研讨会和会议、部门培训
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点在上海，JD未明确远程或弹性工作，可能以现场办公为主，且项目压力较大。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
临床研究文档直接影响药物上市和患者安全，具有一定社会价值，但日常成就感更多来自专业输出。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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