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Statistical Programmer II
立即应聘

Statistical Programmer II

发布于 6 个月前

普通员工/个人贡献者

Taipei, Taipei City, Taiwan
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床数据
统计编程
质量控制
项目管理
21 CFR Part 11
ADaM
CDISC
ICH-GCP
SAS

薪资面议

暂无薪资依据说明。

职位详情

关于这个职位

这是一个在精鼎医药的统计程序员II职位，工作地点在台北

你将主要负责临床研究项目的统计编程工作，包括使用SAS编程创建符合CDISC标准（如SDTM, ADaM）的衍生数据集、表格、图表和数据列表，并参与项目启动协调和质量控制
这是一个需要扎实SAS技能和对临床研究法规有深入理解的技术岗位

最低要求

具备优秀的分析能力

精通SAS
了解并理解编程和报告流程
了解SOPs/Guidelines、ICH-GCP以及其他适用的本地和国际法规，如21 CFR Part 11
具备学习新系统并在不断发展的技术环境中工作的能力
能够管理相互竞争的优先事项并灵活应对变化
注重细节
能够成功作为全球团队的一员工作
能够在注重质量的环境中有效工作
有效的时间管理能力，以满足日常指标或团队目标
表现出对高质量工作的承诺并始终如一地执行
具备业务/运营技能，包括客户关注、对质量管理的承诺和解决问题的能力
具备良好的书面和口头英语能力
良好的沟通技巧
拥有相关学科的学士学位和/或同等工作经验

工作职责

项目管理：协助协调项目启动活动，创建全球程序、跟踪电子表格和其他所需文档

指定项目的统计编程：提供最佳价值和高品质服务
持续检查自己的工作以确保首次质量
使用高效的编程技术生成任何复杂度的衍生数据集（例如SDTM、ADaM）、表格、图表和数据列表，并对中低复杂度的衍生数据集、表格、图表和数据列表进行质量控制
协助生成/质量控制衍生数据集规范以及其他流程支持文档和提交文档
培训：保持并扩展临床行业内的本地和国际法规知识
发展对其他Parexel职能部门内SAS和流程/程序的知识
酌情向员工和项目团队提供相关培训和指导
常规：根据SOPs/Guidelines维护研究的所有支持文件，以确保可追溯性和法规遵从性
确保遵守SOPs/Guidelines、ICH-GCP以及任何其他适用的本地和国际法规，并根据需要参与内部/外部审计和监管检查
积极参与流程/质量改进计划
了解有关行业技术标准（例如CDISC、21 CFR Part 11和电子提交）的法规要求

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 技能壁垒高：掌握SAS和CDISC标准是在制药和CRO行业极具价值且需求稳定的硬技能，职业护城河深
  • 行业前景好：处于医药研发的核心支持环节，随着全球新药研发投入持续，临床数据编程人才需求旺盛
  • 平台国际化：在精鼎医药这样的全球性CRO工作，能接触国际多中心临床试验项目，视野和流程标准与国际接轨
  • 工作规范性高：工作严格遵循SOP和法规，能培养严谨、合规的职业习惯，对长期职业发展有益
  • 技术环境相对固定：主要依赖SAS，虽然稳定，但可能接触其他新兴数据分析技术（如R, Python）的机会相对较少
  • 需持续学习法规：临床研究法规和技术标准（如CDISC）不断更新，需要投入时间持续学习以保持专业度
  • 适合注重细节、逻辑严谨、喜欢在规则框架内解决技术问题，并希望在医药研发这一稳定行业长期发展的理工科背景人才

缺点 / 挑战

  • 工作精度压力大：编程产出直接用于监管提交，对准确性和细节要求极高，不能有差错，心理压力较大

角色解读

  • 技术纵深发展：可以从Statistical Programmer II向Senior Statistical Programmer或统计编程专家发展，专注于更复杂的数据集和高级统计分析方法
  • 横向职能拓展：可向临床数据管理、生物统计师或项目管理的方向拓展，成为临床研究项目中更核心的成员
  • 行业资深专家：在积累多个治疗领域和全球项目经验后，可成为团队技术负责人或顾问，参与制定行业标准和方法学
  • 使用SAS进行统计编程，为临床研究项目生成符合CDISC标准（SDTM, ADaM）的衍生数据集、统计表格、图表和数据列表
  • 对编程产出进行质量控制（QC），确保数据准确性和首次提交质量，并协助编写相关技术文档和提交材料
  • 协助项目管理中的启动环节，创建和维护项目跟踪文档，并确保所有工作流程符合公司SOP及ICH-GCP等国际法规要求
  • 核心工具技能：必须精通SAS编程，并能运用高效技术处理临床数据
  • 法规与标准知识：必须深入理解CDISC数据标准（SDTM/ADaM）、ICH-GCP临床实践规范以及21 CFR Part 11等电子记录法规
  • 质量与流程意识：需要极强的细节关注度，能够在质量至上的环境中工作，并严格遵守SOP以确保工作可追溯、合规
  • 协作与软技能：需具备良好的中英文沟通能力，能够作为全球团队的一员有效协作，并管理多任务优先级

申请策略

  • 申请前，建议深入了解精鼎医药（Parexel）作为全球领先CRO的业务重点和服务领域，并在求职信或面试中表达出对临床研究行业和公司文化的认同
  • 突出SAS编程经验：详细描述使用SAS处理临床数据、创建衍生数据集（特别是SDTM/ADaM）或生成统计报表的具体项目经验
  • 展示法规与标准知识：在简历中明确列出你对CDISC、ICH-GCP、21 CFR Part 11等关键法规和标准的了解与应用经历
  • 强调质量与细节能力：用实例说明你在以往工作中如何确保数据准确性和首次质量，例如参与QC流程或遵守SOP的经历
  • 体现团队与沟通能力：描述在跨职能或全球团队中协作完成项目的经验，并注明英语能力水平
  • 深化SAS实战技能：如果经验不足，可通过在线课程或项目练习，重点掌握用于临床数据处理的SAS宏、PROC SQL等高级功能
  • 系统学习CDISC标准：提前自学CDISC官网的SDTM和ADaM实施指南，了解核心变量和数据结构，这在面试中是加分项
  • 熟悉临床开发流程：了解药物临床试验从I期到III期的基本流程和各阶段的数据需求，帮助你更好地理解编程工作的背景

面试指南

  • STAR框架：针对行为或经验类问题，使用情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)的结构来组织答案，确保回答具体、有说服力
  • 技术细节+合规意识：回答技术问题时，不仅要说明“怎么做”，还要点明“为什么这么做符合法规或标准”，展现你的专业深度
  • 体现质量与协作：在描述任何工作时，都融入对质量控制的关注、对细节的把握以及团队协作的元素，这与职位核心要求高度契合
  • 请描述你使用SAS处理临床数据并创建SDTM或ADaM数据集的一个具体项目经历
  • 你是如何确保你的编程输出符合CDISC标准和21 CFR Part 11法规要求的？
  • 当项目时间紧迫且有多项编程任务时，你是如何管理优先级并保证工作质量的？
  • 请举例说明你在团队中如何与其他职能（如数据管理、生物统计）协作解决一个数据问题
  • 你对ICH-GCP原则有哪些了解？它在你的日常编程工作中如何体现？

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