作为SDTL，负责从研究方案制定到研究结束和临床研究报告（CSR）的全过程，确保研究按时、按预算、高质量交付
组建并激励一支目标一致的团队，确保高质量、按时或提前交付研究结果
根据需要参与指导委员会、申报材料汇编团队、法规答辩团队，并为顾问委员会做出贡献
准备并交付研究层面的可行性评估，制定招募策略，并交付获批的临床研究方案
与直线经理合作，确定资源需求并从各部门获取资源，及时组建高效团队
预测并日常管理研究时间线、预算、材料，并制定详细的研究层面计划和可行性评估
计划并领导与审计相关的活动，根据需要为法规检查策略团队做出贡献
参与外部服务提供商的谈判和选择过程
制定和管理应急风险计划，确保按时、按预算、高质量交付，并适时向利益相关者上报问题
领导研究文件（如方案/修正案、详细研究交付数据管理活动的文件等）的准备和交付，确保获得其他职能部门（如法规、研究产品供应等）的运营输入
跟踪并管理约定的研究时间线、预算和资源，并确保更新相关系统（如IMPACT, ACCORD）
计划、领导并确保在研究者/监查员会议上完成适当的培训
协调和/或为及时向监管机构提交运营部分的申报材料（如CSR、年度报告）做出贡献
确保研究相关决策已考虑本地研究管理的要求和限制
通过参加会议、视频/电话会议等方式，在整个研究过程中确保与LST和CPT的积极沟通
与组织内其他成员合作，分享知识、经验和最佳实践
推动最佳实践，并为项目内员工提供发展支持
与直线管理层合作，通过指导、培训、团队支持和绩效反馈支持能力发展
愿意承担任何级别的项目活动，以支持研究交付
作为LSTL，全面负责国家内的研究承诺，根据SMA要求及时交付高质量数据
领导由监查员和研究管理员组成的本地研究团队
在国家层面领导和优化本地研究团队的表现，确保遵守AZ程序文件、ICH-GCP和当地法规，并向其他研究团队成员更新研究事宜
根据相应研究团队的定向监查指导，领导制定本地监查计划
参与审阅监查访视报告，并主动就研究相关事宜向监查员提供建议
与监查员一起执行任何所需的共同监查和质量控制访视
主动识别并促进解决复杂的研究问题和难题
定期组织议程驱动的本地研究团队会议
积极与所有本地研究团队成员建立良好的人际关系
向SMO研究负责人/团队报告研究进展/更新
为患者招募策略做出贡献，包括必要时与相关研究者定期沟通
就招募和其他研究事宜，定期与国家协调研究者/国家主要研究者沟通和协调
考虑医院/研究中心的能力、资质等因素，协调潜在研究者的筛选流程
根据当地规范，计划并领导全国研究者会议
协助预测研究时间线、资源、招募、预算、研究材料和药物
与研究药物协调员密切合作，制定稳健的药物消耗计划
确保及时准备国家SMA、fSMA和主CSA
确保研究主文件的完整性，并将必要文件发送至SMO/中心/研究中心
确保进行本地严重不良事件（SAE）核对
通过外部供应商促进文件（知情同意书、患者日记、参与卡等）的翻译
确保及时向伦理委员会/机构审查委员会提交正确的申请/文件
与法规事务部门合作，确保及时向监管机构提交正确的申请/文件
在研究国家层面，在IMPACT中设置和维护研究
确保准确执行与研究相关的付款
参与培训和指导本地研究团队的新成员，确保遵守ICH/GCP和AZ程序文件
确保所有研究文件已准备好进行最终归档，并签署完成研究主文件的本地部分
与临床流程经理和质量保证部门合作，计划并领导与审计和法规检查相关的活动
为流程开发和改进提供意见
定期向国家层面的直线经理（SMM总监/CRM）提供研究/项目和计划的研究里程碑/关键问题的信息
向直线经理（SMM总监/CRM）更新监查员/CRA的表现
确保国家层面的研究活动符合当地政策和行为准则