按计划完成生产所需要的管路器具组装、灭菌、溶液配置等生产任务
管理外包员工,配合生产完成样品递送等工作
生产部门清洁消毒、人员行为更衣的管理工作,起草、更新相关SOP文件,及时对发现的问题进行跟踪处理
生产外包清洗服务公司的对接和管理工作
生产部门废弃物的灭活和处置
生产内部非GMP物料的统计和采购申请和管理工作
生产部门储存间的管理工作
支持相关设备的计量、验证活动
参与风险评估、变更、偏差等活动,识别生产过程中的GMP符合性与操作风险,配合生产精益合规部,落实相关CAPA,持续提升生产工作效率与质量
完成领导交办的其他任务
遵守《药品生产质量管理规范(2010版)》、《药品记录与数据管理要求(试行)》以及公司数据完整性管理等相关规定
完成个人培训计划,并通过考核
负责或参与对他人进行管理流程、GMP合规要求等培训