作为SDTL，负责从研究规范（SS）到研究收尾活动和临床研究报告（CSR）的整个临床研究所有组成部分的规划与交付，确保时间、成本和质量
组建一个积极且目标一致的团队，按时或提前交付高质量的研究结果
在指导委员会、提交材料汇编团队、法规辩护团队中做出贡献，并在必要时为顾问委员会做出贡献
准备并交付研究层面的可行性评估，制定招募策略，并交付经批准的临床研究方案
与直线经理合作，确定资源需求并从各部门获取资源，及时组建一个积极且目标一致的团队，按时或提前交付高质量的研究结果
预测并日常管理研究时间线、预算、材料，并制定详细的研究层面计划和可行性评估
规划并领导与CA+A相关的审计活动
根据需要为法规检查策略团队做出贡献
参与外部服务提供商的谈判和选择过程
制定和管理应急风险计划，以确保按时、按预算、高质量交付，并在适当时将问题上报给利益相关者
领导研究文件（如方案/修正案、详细研究交付数据管理活动的文件等）的准备和交付，确保获得其他职能（如法规事务、研究产品供应等）的运营输入
跟踪并管理商定的研究时间线、预算和资源，并确保更新适当的系统（如IMPACT、ACCORD）
规划、领导并确保在研究者/监查员会议上实现适当的培训
协调和/或及时向监管机构提交运营部分的材料（如CSR、年度报告）
确保研究相关决策已考虑本地研究管理的要求和限制
通过根据需要参加会议、视频/电话会议，确保在整个研究过程中与LST和CPT保持积极沟通
与组织内其他成员合作，分享知识、经验和最佳实践
推动最佳实践，并为项目内员工提供发展机会
与直线管理层合作，通过指导、培训、团队支持和绩效反馈来支持能力发展
表现出愿意承担任何级别的项目活动，以支持研究交付，与当前或过去的经验一致
担任LSTL，全面负责国家内的研究承诺，根据SMA要求及时交付符合质量要求的数据
领导由监查员和研究管理员组成的本地研究团队
在国家层面领导和优化本地研究团队的绩效，确保遵守AZ程序文件、ICH-GCP和当地法规，并向其他研究团队成员更新研究事宜
根据相应研究团队的定向监查指导，领导制定本地监查计划
参与审阅监查访问报告，并主动就研究相关事宜向监查员提供建议
与监查员一起执行任何所需的共同监查和质量控制访问
主动识别并促进解决复杂的研究问题和难题
定期组织议程驱动的本地研究团队会议
积极致力于与所有本地研究团队成员建立良好的人际关系
向SMO研究负责人/团队报告研究进展/更新
为患者招募策略做出贡献，包括必要时与相关研究者定期沟通
就招募和其他研究事宜与全国协调研究者/全国主要研究者定期沟通和协调
考虑医院/站点的能力、资质等，协调潜在研究者的选择过程
根据当地规范，规划并领导全国研究者会议
协助预测研究时间线、资源、招募、预算、研究材料和药物
与研究药物协调员密切合作，制定稳健的药物消耗计划
确保及时准备国家SMA、fSMA和主CSA
确保研究主文件的完整性，并将基本文件发送到SMO/中心位置/站点
确保进行本地严重不良事件（SAE）核对
通过外部供应商促进文件（知情同意书、患者日记、参与卡等）的翻译
确保及时向伦理委员会/机构审查委员会提交适当的申请/文件
与法规事务部门合作，确保及时向监管机构提交适当的申请/文件
在研究国家层面在IMPACT中设置和维护研究
确保准确执行与研究相关的付款
参与培训和指导本地研究团队的新成员，确保遵守ICH/GCP和AZ程序文件
确保所有研究文件已准备好最终归档，并签署完成研究主文件的本地部分
与临床流程经理和QA合作，规划并领导与审计和法规检查相关的活动
为流程开发和改进提供意见
定期向国家层面的直线经理（SMM总监/CRM）提供有关研究和计划的研究里程碑/关键问题的信息
向直线经理（SMM总监/CRM）更新监查员/CRA的绩效
确保国家层面的研究活动符合当地政策和行为准则