参与QC细胞组日常检验及管理工作,包括工作安排及跟踪、文件体系建立等,及时高效地完成组内检验任务,并确保检验活动符合国内外法律法规及公司内部质量要求
主要工作如下:
参与细胞组实验室区域正常的日常管理并确保正常运行,协助QC实验室质量体系的持续改进提高
参与QC细胞组相关分析方法接收、方法确认、检验方法标准操作规程及记录起草
组织QC细胞组分析方法验证实施及验证报告撰写,保证分析方法的有效性
主导QC细胞组复杂仪器设备标准操作规程及记录起草,并参与文件的审核
按计划组织人员对物料、慢病毒载体及CAR-T等样本的放行检验及质量研究检验,保证检验数据的真实性和可靠性,并组织检验过程中参数的整理收集
参与制定QC细胞组相关中间品与成品的稳定性研究方案起草,并组织人员按照方案完成稳定性研究实施
参与对QC细胞组配制试剂、检测细胞库、质控品等按照相关规定进行管理