与阿斯利康赋能团队、其他阿斯利康临床专家和外部服务提供商合作,GSAM提供监督以确保研究交付
领导/参与委托研究文件(例如知情同意书、主临床研究协议等)和外部服务提供商相关文件(规范、研究特定程序、描述、演示文稿等)的准备工作
保持并促进与内部职能(包括但不限于赋能、数据管理、采购、法规、患者安全和质量保证)以及外部职能(包括CRO和其他外部服务提供商)的互动,以确保高效的研究交付,满足时间、成本和质量目标
为内部和外部会议(例如研究者/监查员会议)的规划和召开做出贡献
通过酌情与临床供应链或外部服务提供商联络,确保研究产品和研究材料的供应
主动为风险识别和问题识别、制定缓解和/或行动计划做出贡献
确保GSAM职责范围内的所有研究文件完整并在试验主文件中进行质量验证
支持全球研究负责人进行预算管理,例如外部服务提供商发票核对
遵守全球临床流程、程序文件、适用的质量与合规手册文件以及国际指南(如ICH/GCP),确保研究随时准备好接受检查
根据约定的授权,支持全球研究负责人的项目管理
对于外包研究,支持全球研究负责人管理CRO项目经理,以确保研究根据约定的时间表、预算和质量标准交付,同时确保在整个研究生命周期中,根据相关阿斯利康SOP和指南(例如服务描述和义务转移)保持并记录对CRO的适当监督水平
承担非药物项目工作的任务,如流程改进和/或领导改进项目,与经理讨论并商定