精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 大约 17 小时前普通员工/个人贡献者
Taipei, Taipei City, Taiwan
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
MS-Office
ICH-GCP
EDC
IVRS
Problem Solving
Clinical Trial Management System (Ctms)
AI 估算 · 18k–28k
临床研究行业薪资稳定，CRA II需经验，台湾地区薪资水平中等偏上，13薪常见。
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验的现场管理，包括中心筛选、启动、监查和关闭，确保试验符合GCP和法规要求
作为精鼎医药与研究中心的直接联系人，需要独立解决现场问题，维护中心关系，并确保数据质量
适合有临床研究经验、善于沟通和问题解决的求职者
最低要求
学历要求：本科及以上学历（生物科学、药学或其他健康相关专业优先）或同等护理资格或同等经验
经验要求：具备中心管理经验或同等临床研究经验，了解临床试验方法和术语
工作职责
Key Accountabilities: 维护（从启动到关闭）：作为PAREXEL与指定中心的直接联系人，评估并确保试验实施的完整性和对试验方案的依从性，解决问题以解决中心问题
与研究者及中心人员建立关系
促进和支持中心访问相关试验系统，确保中心符合项目特定培训要求
评估现场人员分配是否准确，必要时确定并实施纠正措施和后续行动
处理和解决中心问题，包括额外培训需求、文档缺陷和沟通
跟进并解决上次访视遗留问题
跟进并响应中心相关问题
运用工作知识和判断力识别评估潜在数据质量和数据完整性问题，确定并实施适当的后续行动
按要求积极参与研究者会议及其他外部或内部会议、审计和监管检查
收集、审查和批准（如适用）更新的/修订的中心文档，包括监管文件
持续评估中心招募计划并提供改进策略
执行现场访视，包括资格访视和启动访视
运用判断力和知识独立解决中心问题、疑问和关注
根据需要/要求进行远程访视/联系
生成访视/联系报告
评估中心及中心人员的整体合规性和绩效：提供中心特定行动建议，运用判断力和经验评估中心人员的能力和积极性
评估和管理试验用品/研究供应品，包括供应、责任和销毁/退货状态
审查和跟进中心付款状态
跟进CRF数据录入、质疑状态和SAE
进行现场研究特定培训（如适用）
执行中心设施评估
识别研究不合规/问题/延迟/变更对研究时间表的影响，并传达需要立即行动的研究问题及解决策略
整体职责（从中心识别到关闭）：确保及时准确完成项目目标并更新适用试验管理系统
与团队成员合作实现项目目标，提供高效项目规划和目标完成策略，并在需要时鼓励团队成员支持
持续更新所有相关临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统中的中心级数据（如CTMS、EDC、IVRS、SIS），确保及时高质量的数据录入合规性，管理并向试验主文件（TMF）提交所有相关文档，确保首次质量，向中心分发研究文档，包括配置研究者中心文件（如适用）并持续维护以确保完整性和质量
确保指定中心达到审计和检查准备状态
监控并维护对ICH-GCP及适用的国际和当地法规的合规性
根据需要将行政和其他任务委托给行政支持团队，并在适当时指导行政支持团队成员，审查工作并向经理提供关于绩效的反馈
展示承诺并持续进行高质量工作
保持积极、结果导向的工作环境，建立伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式与团队沟通，践行高绩效文化价值观
保持对适用ICH-GCP指南、国际和当地法规、Parexel SOPs、其他Parexel/赞助商培训要求以及研究特定程序、计划和培训的工作知识，并确保合规
确保基本理解项目范围、里程碑、预算，并努力实现高质量、及时和高效的交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动向经理报告工作进展和任何问题
发展专业知识以成为主题专家
在自我驱动下工作，需要有限的监督
及时完成额外任务（如时间表、费用、指标等）
技能：良好的解决问题能力
能够主动独立工作，并在需要时主动寻求指导
高级演示技能
以客户为中心的工作方法
能够在客户组织内进行专业互动
对工作分配和新学习有灵活态度
能够优先处理多项任务并实现项目时间表
由于问题不可预测性，利用强大的分析能力自主做出决策
愿意在矩阵环境中工作并重视团队合作的重要性
强大的计算机技能，包括但不限于临床试验管理系统（CTMS）、电子文档管理系统（EDMS）和MS-Office产品（如Excel和Word）的知识
较强的人际交往、口头和书面沟通能力
在完成任务时具有紧迫感，并能协助他人满足研究/国家交付要求并保护患者安全
有效的时间管理以满足研究需求、团队目标和部门目标
培养跨文化工作能力
展示对持续高质量工作的承诺并始终如一
能够在（虚拟）团队环境中成功工作
咨询技能
高度注重细节
能够适应大量的差旅时间要求，根据任务分配/研究阶段调整
在需要时持有驾驶执照
AI 洞察
优缺点分析
- 全球领先CRO平台，提供系统的培训和职业发展路径，技能积累扎实
- 接触多治疗领域临床试验，拓展行业人脉和专业知识
- 工作自主性高，能独立管理多个中心，锻炼项目管理和问题解决能力
- 需要频繁出差（包括可能的长途和跨区域差旅），对生活节奏有较大影响
- 工作压力较大，需同时处理多个中心的复杂问题，时间管理和应急能力要求高
- 法规和流程严格，对细节和合规性要求极高，容错率低
- 适合有1-3年临床研究或相关经验，希望在CRO领域深耕，能适应出差和高强度工作，且注重专业成长的求职者
角色解读
- 从CRA II可晋升为Senior CRA，进而成为Lead CRA或项目层面的临床运营经理
- 也可向临床试验管理、质量保证或项目管理方向发展，积累跨区域经验
- 在精鼎医药这样的全球CRO，有机会参与国际多中心试验，拓宽职业视野
- 作为申办方与临床试验中心的直接联系人，负责中心的筛选、启动、监查和关闭全过程
- 确保试验方案符合GCP和法规要求，独立解决现场问题，维护与研究者及中心人员的良好关系
- 通过现场访视和远程监控，评估数据质量和完整性，管理试验用品和文档
- 具备临床研究或中心管理经验，熟悉ICH-GCP及当地法规
- 出色的沟通和人际交往能力，能够与研究者、中心人员及内部团队有效协作
- 熟练使用CTMS、EDC、IVRS等临床试验管理系统，以及MS-Office工具
- 具备独立解决问题和决策的能力，能够适应频繁出差
申请策略
- 在求职信中表达对临床研究行业的热情，并强调独立工作和团队协作的平衡能力
- 准备2-3个成功解决中心复杂问题的案例，以便面试时展示
- 突出中心管理经验，包括启动、监查和关闭的完整项目周期，并列举具体中心数量和成果
- 强调对GCP和当地法规的熟悉程度，用实例展示问题解决和合规管理能力
- 列出熟练使用的临床试验系统（如CTMS、EDC、IVRS），以及语言和跨文化沟通优势
- 如果缺乏GCP证书，可提前完成ICH-GCP在线培训并获取证书
- 熟悉精鼎医药的系统和流程，可通过官网或行业资料了解其SOP要求
面试指南
- 使用STAR法则：描述情境（Situation）、任务（Task）、行动（Action）、结果（Result），重点突出你的判断和沟通协调
- 对于合规问题，展示你遵循标准流程（如升级路径、文档记录）的能力，同时体现平衡关系和维护试验完整性的技巧
- 请描述一次你在中心监查中遇到的数据质量或合规性问题，你是如何解决的？
- 你如何管理多个中心的时间进度，确保按时完成监查访视？
- 当研究者对方案有异议或抵触时，你如何处理？
- 你对ICH-GCP及当地法规的最新修订有哪些了解？
- 如果你发现中心存在严重违规行为，你会采取哪些步骤？
- 回顾ICH-GCP E6(R2)指南，特别是研究者职责和源数据验证部分
匹配度报告
60
综合匹配度
全球CRO平台，专业成长机会多，但出差频繁，WLB一般。
适合人群
适合注重职业发展、专业成长，能接受出差，且对临床研究社会价值有认同的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利50
成长发展80
工作生活40
使命价值70
薪资福利匹配
50较低
薪资信息未公开，但CRO行业CRA II薪资处于市场中等水平，福利未提及，补偿性动机满足有限。
薪资信号未披露 (18K-28K/月)
成长发展匹配
80较高
职位强调专业发展，如成为主题专家、参与绩效发展对话，但未提及明确的晋升路径或培训项目，发展性动机较好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈CTMS、EDC、IVRS、ICH-GCP
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
需大量出差，且工作时间不固定，但未明确要求加班，生活化动机较低。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
70中等
临床研究直接关乎患者安全和新药开发，具有正向社会价值，但JD未明确强调使命感，意义感适中。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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