精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 大约 19 小时前普通员工/个人贡献者
成都市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
English
SDV
Clinical Research
Ich Guidelines
AI 估算 · 12k–18k
成都CRA II岗位，跨国CRO平台，要求1.5年+经验及英语能力，薪资处于行业中上水平。
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验现场监察，确保数据真实合规，协调研究者和中心人员，保障患者安全
适合有1.5年以上临床监察经验、英语良好的生命科学或护理背景人士
跨国药企CRO平台，职业发展路径清晰
最低要求
至少1.5年（2年更佳）临床监察/现场管理经验，有全球研究监察经验者优先
良好的ICH/GCP及相关国际和地方法规知识
生命科学、护理、药学或其他相关教育背景
本科及以上学历或同等学历
计算机熟练（文字处理、电子表格、PPT）
中文流利，良好的英语书面和口语能力
良好的人际沟通能力
灵活的工作态度，快速学习
能管理多个任务并注重细节
愿意在矩阵环境中工作并重视团队合作
工作职责
进行源数据验证（SDV），确保临床试验数据及时提交至数据管理部门
识别可能影响研究执行的问题，确保所有问题妥善关闭
主动管理较大数量的研究者中心工作量，高效运行研究达成目标
确保研究遵循ICH/GCP、当地法律和客户SOP及程序
确保患者安全，正确报告所有安全事件
通知主要研究者和中心人员所有问题
与PI和中心人员商定并制定纠正和预防措施以关闭所有未决问题
负责从中心选择到研究关闭的所有现场管理
培训中心人员关于方案、方案修正案及客户流程
足够了解产品、方案和治疗领域，以便与研究者团队进行适当讨论
以增强客户信誉的方式与医疗专业人员互动
确保监察数据达到目标质量标准
确保数据及时输入客户系统
每次访视后报告研究中心研究进展
确保所有问题正确识别和分类
主动管理问题至妥善关闭
维护公司临床试验注册中心的准确现场层级信息
获取关键信息以生成研究者启动包文件
协助CTA收集IIP文件以确保及时启动中心
维护中心总文件和日志
确保电子图书馆和档案库（ELARA）和/或客户试验主文件（TMF）完整准确
及时QC ELARA和/或TMF中的相关文件
生成中心监察报告
维护所有适当的监察日志
遵守Parexel标准：完成所需培训课程、准确填写考勤表、按要求提交报销报告、更新简历、保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的了解
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，提供全球研究机会，积累国际化经验
- 临床研究行业稳定增长，专业技能保值增值
- 工作内容涉及多方沟通，提升综合能力
- 工作强度较大，需频繁出差到各研究中心
- 监管严格，文档和合规要求高，容错率低
- 适合细心、责任心强、喜欢与人打交道、能适应出差和高压环境的生命科学背景求职者
缺点 / 挑战
- 对细节和责任心要求极高，压力较大
角色解读
- 可晋升为高级CRA、监察经理或区域监察负责人
- 积累全球研究经验后，可转向项目管理、临床运营管理职位
- 在CRO或药企内部，可向质量保证、培训或业务拓展方向发展
- 负责临床试验现场监察，包括源数据验证、确保数据及时准确提交
- 管理研究者中心，从中心选择到关闭全过程，培训中心人员，确保合规
- 报告研究进展，识别并推动问题解决，维护试验主文件等文档
- 扎实的临床研究法规知识，熟悉ICH-GCP及当地法规
- 良好的英语读写和口语能力，能使用英语沟通和撰写报告
- 优秀的人际沟通和问题解决能力，能有效协调多方
- 注重细节，能同时管理多个中心和任务
申请策略
- 了解精鼎医药（Parexel）的企业文化和项目类型，在面试中展示匹配度
- 强调对患者安全和数据质量的重视，体现职业伦理
- 突出临床监察经验，特别是全球研究或大药企项目经历
- 强调GCP知识掌握程度和法规合规案例
- 展示英语能力，如CET-6、雅思成绩或海外经历
- 列举成功解决问题或优化流程的实例
- 系统学习ICH-GCP和最新法规更新，可考取CCRP认证
- 提升英语口语，模拟监察场景英语对话
面试指南
- 对于合规问题：识别-评估-沟通-制定CAPA-跟踪关闭
- 强调及时报告和文档记录
- 数据质量：从SDV流程、培训、沟通、系统工具等角度说明
- 英语问题：准备2-3分钟英文自我介绍和工作经验总结，突出国际项目
- 请描述你如何处理一次监察中发现的严重合规问题？
- 如何确保研究数据质量？举例说明
- 英语: Please describe your experience with global clinical trials. What challenges did you face?
- 如何与PI和中心人员建立良好合作关系？
匹配度报告
68
综合匹配度
跨国CRO平台、临床研究核心岗，有社会价值但需频繁出差。
适合人群
适合追求职业意义和个人成长，能接受出差和一定工作压力的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利65
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利匹配
65中等
薪资处于市场中等偏上水平，但JD未提及具体福利，补偿性激励一般。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展匹配
80较高
临床研究行业成长性强，平台提供全球项目经验和GCP培训，发展空间大。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH/GCP、SDV、临床监察
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
仅现场办公，需频繁出差至研究中心，工作和生活平衡较差。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
直接参与药物研发，保障患者安全与数据合规，社会意义较高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号ensures patient safety is maintained
创新程度稳健跟随主流
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