精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
项目管理
英语
沟通能力
数据质量
法规合规
团队协作
ICH/GCP
临床试验监查
SDV
AI 估算 · 12k–18k
临床研究岗位，专业性强，跨国公司提供有竞争力的薪资，上海地区1.5-2年经验CRA II月薪约12-18K。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究助理II，您将负责监管临床试验中心，确保数据质量与合规性
您需要与研究者团队紧密合作，管理从中心筛选到关闭的全过程，并确保试验符合ICH/GCP及当地法规
这是一个需要细致、沟通能力和项目管理技巧的岗位
最低要求
至少1.5年临床监查/现场管理经验
生命科学、护理、药学或相关专业学位
本科及以上学历
工作职责
监查与管理研究者中心**
进行源数据验证(SDV)，确保临床试验数据及时提交至数据管理部门
识别可能影响研究执行的问题，并确保所有问题得到适当关闭
根据经验积极主动地管理更大的研究者中心工作量，确保研究高效运行并达成关键目标
确保研究符合ICH/GCP、当地法律及客户标准操作程序(SOPs)
确保患者安全并按照相关国际和当地法规正确报告所有安全事件
通知主要研究者(PI)和中心人员所有问题
与PI和中心人员商定并制定纠正和预防措施以关闭所有未决问题
负责从中心选择到研究关闭的所有现场管理方面
培训中心人员关于方案、方案修正案及客户流程
充分了解产品、方案和治疗领域，以便与研究团队进行适当讨论
以提升客户信誉的方式与医疗保健专业人员互动
数据质量**
确保监查的数据达到目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
报告**
每次访视后报告研究进展，确保相关人员了解计划进展和任何问题
确保所有问题正确识别和分类
积极主动地推动问题至适当关闭
维护公司临床试验注册平台的准确中心信息
文档管理**
获取关键信息以生成研究者启动包(IIP)文档
在需要时协助临床试验助理(CTA)收集IIP文档以确保及时启动中心
维护中心主文件(SMF)及SMF日志
确保电子图书馆和档案记录(ELARA)和/或客户试验主文件(TMF)完整准确
及时QC ELARA和/或TMF中的相关文档
生成中心监查报告
维护所有适当的监查日志
遵守精鼎标准**
完成要求的培训课程
准确按时填写工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
维护并遵守精鼎流程、ICH-GCP及其他适用要求
优先资格
年临床监查经验优先
有全球研究监查经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，提供系统的培训和国际项目经验，职业发展路径清晰
- 岗位专业性强，技能壁垒高，长期稳定，市场需求大
- 工作内容涉及多方协作，能积累丰富的行业人脉
- 需要频繁出差至研究中心（可能包括偏远地区），工作强度较大
- 涉及大量文档工作，需要极度的耐心和条理性
缺点 / 挑战
- 对细节和合规性要求极高，压力大，需处理复杂问题
- 适合细心、有条理、善于沟通且愿意承受一定出差压力的人，希望在制药或CRO行业长期发展
角色解读
- 从CRA II 可晋升为高级CRA、CRA经理或临床运营管理岗
- 也可转向临床试验数据管理、质量保证或项目领导岗位
- 积累全球研究经验后，可成为国际项目的区域负责人
- 负责临床试验中心的监查和管理，确保试验数据真实、完整、合规
- 与研究者、协调员等合作，进行源数据验证、问题识别与解决
- 维护试验文档（如中心主文件、试验主文件），确保及时归档
- 培训中心人员关于方案和流程，并定期提交监查报告
- 熟悉ICH-GCP及当地法规，具备临床试验监查经验
- 良好的沟通和人际交往能力，能与医疗专业人员有效互动
- 注重细节，能同时管理多个任务并优先排序
- 熟练使用办公软件（Word, Excel, PowerPoint），中英文流利
申请策略
- 关注精鼎医药官网和招聘渠道，了解其项目类型和价值观
- 面试时准备一个成功解决监查问题的案例，展示你的主动性和问题解决能力
- 突出临床监查经验，尤其是SDV、中心管理和问题解决的具体案例
- 列举熟悉ICH-GCP及当地法规的证明，如通过相关认证
- 强调多任务管理能力，用数据量化成果（如同时负责的中心数量）
- 展示英语能力，如CET-6或雅思成绩，以及英文沟通经历
- 提前学习ICH-GCP最新指南和当地药物临床试验法规
- 熟悉临床研究常用电子系统（如EDC、CTMS）
面试指南
- 使用STAR（情境、任务、行动、结果）结构来回答行为问题，突出你的角色和具体行动
- 对于技术问题，先陈述原则（如GCP条款），再结合个人经验说明实际应用
- 展示灵活性，强调你如何在变化中保持合规和高效
- 请描述一次你发现并解决中心问题的经历
- 如何确保临床试验数据的准确性？你如何进行SDV？
- 你有同时管理多个中心的经验吗？如何优先安排工作计划？
- 遇到不配合的研究者时，你如何沟通？
- 你对ICH-GCP中关于不良事件报告的要求了解多少？
职位点评
66
综合评分
专业CRO核心岗位，成长空间大，但出差多、WLB一般。
更适合这类人
适合重视职业成长和技能积累、能接受出差和一定工作强度的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活40
使命价值70
薪资福利
75中等
该职位薪资水平有竞争力，跨国公司福利完善（如五险一金、补充医疗），但未明确具体数字。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展
80较高
岗位提供系统的培训和明确的晋升路径，能积累全球项目经验，技能成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH/GCP、SDV、临床试验监查
成长机会培训课程、晋升路径、全球研究
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
要求频繁出差，工作强度大，但未提及远程或弹性办公，生活平衡度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
临床试验有助于新药研发，改善患者健康，社会价值高，但职位本身偏执行层，使命感适中。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号患者安全
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs