精鼎医药
Clinical Research Associate II (FSP)- Hefei/Jinan/ Xi'an
Clinical Research Associate II (FSP)- Hefei/Jinan/ Xi'an
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市 / 合肥市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
数据质量
现场管理
临床试验
英文沟通
计算机应用
ICH
源数据验证
临床监察
AI 估算 · 12k–20k
CRA II岗位，外资CRO，要求临床监察经验，薪资具有市场竞争力
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究监察员（CRA II），主要负责临床研究中心的监察和管理，确保试验数据质量和合规性
你将与研究者团队合作，进行源数据核对、培训中心人员、处理问题并完成报告
适合有临床监察或现场管理经验、注重细节、善于沟通的求职者
最低要求
至少1.5年（2年优先）临床监察/现场管理经验，全球研究监察经验优先
熟悉ICH/GCP及相关国际和本地临床研究法规
生命科学、护理、药学或其他相关专业本科学历或以上
工作职责
进行源数据验证（SDV），确保临床试验数据及时提交给数据管理部门
识别可能影响研究执行的问题，并确保所有问题得到适当关闭
根据经验主动管理更大的研究者中心工作量，使研究高效运行并达成关键目标
确保研究符合ICH/GCP、当地法律和客户SOP及程序
确保患者安全并按照所有相关当地和国际法规正确报告安全问题
通知主要研究者（PI）和中心工作人员所有问题
与PI和中心人员协商并制定纠正和预防措施以关闭所有未解决问题
负责从中心选择到研究关闭的所有现场管理方面
培训中心工作人员有关方案、方案修正案和客户流程
充分了解产品、方案和治疗领域，以便与研究者团队进行适当讨论
以增强客户信誉的方式与医疗保健专业人员互动
确保监察数据达到目标质量标准
确保数据及时输入客户系统
每次访视后报告研究中心的进展，确保所有相关人员了解计划进展和任何问题
确保所有问题正确识别和分类
主动将问题管理至适当关闭
在公司临床试验注册中心维护准确的中心级信息
获取关键信息以生成研究者启动文件（IIP）
必要时协助CTA收集IIP文件以确保及时中心启动
维护中心主文件（SMF）和SMF日志
确保电子图书馆和记录档案（ELARA）和/或客户试验主文件（TMF）完整准确
及时对ELARA和/或TMF中的相关文件进行QC
生成中心监察报告
维护所有适当的监察日志
遵守要求的培训课程
准确完成考勤表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP和其他适用要求的工作知识并遵守
优先资格
年以上临床监察经验优先
全球研究监察经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国公司平台，提供系统化培训和全球项目经验，有利于职业发展
- 工作内容涉及多方面技能（监察、沟通、法规），技能积累全面
- 临床研究行业增长稳定，CRA需求持续，就业前景良好
- 可接触不同治疗领域和前沿药物研发，提升专业视野
- 需要频繁出差至研究中心，工作强度较大，可能影响生活平衡
- 需同时管理多个中心，对时间管理和细节处理要求高
缺点 / 挑战
- 监察工作责任重大，需严格把控数据质量，压力较高
- 适合具有临床或生命科学背景、注重细节、善于沟通、能适应出差和一定工作压力，希望在临床研究领域长期发展的求职者
角色解读
- 纵向晋升：从CRA II向高级CRA、Lead CRA、监察经理发展
- 横向拓展：可转向临床项目管理、质量保证、数据管理等岗位
- 专业深化：可选择特定治疗领域成为专家，或加入FSP团队积累客户经验
- 负责临床研究中心的现场监察，包括源数据验证、文件核对和合规检查
- 与主要研究者及中心人员沟通，培训方案和流程，处理并关闭发现的问题
- 维护中心主文件和试验主文件，确保数据及时准确录入，并撰写监察报告
- 协调中心启动至关闭的全过程，确保研究符合GCP和法规要求
- 熟悉ICH-GCP及临床研究相关法规，具备至少1.5年临床监察或现场管理经验
- 良好的英文读写和口语能力，能够与全球团队和客户沟通
- 注重细节，能同时管理多个任务并分清主次，具备问题解决能力
- 灵活学习，适应矩阵式工作环境，具备团队合作精神
申请策略
- 了解精鼎医药的业务模式（FSP）和主要客户，面试中展现对灵活派驻的接受度
- 准备一个关于如何处理复杂研究问题的案例，体现主动性和解决问题的能力
- 突出临床监察或现场管理经验，用具体数据和案例展示你如何确保数据质量和合规
- 强调对ICH-GCP和本地法规的熟悉程度，以及接受过的相关培训
- 展示英文能力，如通过CET-6或雅思/托福成绩，或英文工作经历
- 列出管理多个研究中心的经验及解决问题的实例
- 提前复习ICH-GCP指南和最新临床试验法规要求
- 提升英文水平，特别是医学英语术语和邮件沟通能力
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出你主动解决问题和沟通协调的能力
- 展示对GCP和法规的深入理解，结合实际案例说明如何确保合规
- 强调细节意识、时间管理和灵活性，体现适应出差和矩阵环境的能力
- 请描述一次你如何处理研究中心发生的严重违规或数据问题的经历
- 你如何同时管理多个研究中心并确保按时完成监察访视？
- 请谈谈你对ICH-GCP中研究者职责的理解
- 你如何处理与研究者或中心工作人员之间的冲突？
- 为什么选择做CRA？你认为CRA最重要的品质是什么？
职位点评
66
综合评分
外资CRO的CRA II岗位，发展前景良好，社会价值高，但出差频繁且WLB一般。
更适合这类人
该职位最适合重视社会价值和专业技能成长，能接受出差和工作压力的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展75
工作生活45
使命价值80
薪资福利
65中等
薪资处于市场中等水平，但福利未明确提及，整体补偿性动机满足一般。
薪资信号市场水准 (12K-20K/月)
成长发展
75中等
有系统培训和全球项目机会，技能成长空间大，但晋升路径未明确提及。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、Source Data Verification、Site Management
成长机会培训课程、全球研究经验
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
工作为现场办公且需要频繁出差，WLB信号未提及，生活化动机满足较低。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
确保药物临床试验数据准确与患者安全，社会价值较高，行业稳步增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保患者安全、保护患者权益
创新程度稳健跟随主流
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