赛纽仕
CRA I - Shanghai
CRA I - Shanghai
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
沟通能力
数据完整性
差旅管理
中心管理
ICH指南
受试者安全
临床试验监查
方案依从性
源文件核对
AI 估算 · 10k–16k
CRA I 属于临床研究入门岗位，外资CRO在上海薪资较高，但初级岗位竞争力一般，综合市场水平估算月薪10-16K。
职位详情
关于这个职位
该职位是赛纽仕（Syneos Health）的临床研究助理（CRA I），主要负责临床试验的现场监查、质量管理与合规性检查
你将参与从中心筛选到关闭的全过程，确保试验符合GCP与法规要求，保障受试者权益与数据完整性
适合希望在临床研究领域扎实起步、具备良好沟通与项目管理能力的初级从业者
最低要求
相关领域学士学位或注册护士（RN），或同等的教育、培训与经验组合
了解GCP/ICH指南及其他适用法规要求
良好的计算机技能，能接受新技术
优秀的沟通、表达和人际交往能力
能够管理高达75%的定期差旅
美国仅限：作为赛纽仕雇佣的一部分，可能需要部署到需要某些医疗信息和其他个人信息才能获得设施访问权限的站点
赛纽仕将根据员工隐私声明向站点提供必要信息
站点可能要求提供超出赛纽仕所持有的额外信息，您必须遵守，否则可能被禁止进入站点，影响就业
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理活动和关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或药物流行病学实践（GPP）及方案依从性
运用判断和经验评估中心及其工作人员的整体表现，并就中心具体行动提供建议
立即向项目团队沟通/上报严重问题并制定行动计划
保持对ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规和公司SOP/流程的清晰理解
验证知情同意过程对每位受试者/患者是否充分执行并记录，按要求/适当
尽职保护每位受试者/患者机密
评估可能影响受试者/患者安全和临床数据完整性的因素，如方案偏离/违规和药物警戒问题
根据临床监查/中心管理计划（CMP/SMP）：评估中心流程
进行源文件审查，核对适当的中心源文件和医疗记录
验证病例报告表（CRF）中录入的临床数据准确完整
远程和现场应用查询解决技术，必要时提供指导给中心人员，推动查询在约定时间内关闭
利用可用硬件和软件支持临床研究数据审查和收集的有效进行
验证中心对电子数据采集要求的合规性
可能执行研究产品（IP）库存、核对并审查存储和安全
验证IP已根据方案分配和给予受试者/患者
验证与盲法或随机信息相关的IP问题或风险
应用GCP/当地法规和组织程序知识确保IP正确（重新）标签、进口和放行/退回
例行审查研究者中心文件（ISF）的准确性、及时性和完整性
核对ISF与试验主文件（TMF）内容
确保研究者/医生中心了解根据当地指南和法规归档必要文件的要求
通过确认函、跟进函、访视报告、沟通日志和其他所需项目文件（根据SOP和临床监查计划/中心管理计划）记录活动
支持受试者/患者招募、保留和认知策略
按要求将数据输入跟踪系统以跟踪所有观察、持续状态和分配的行动项目直至解决
对于分配的活动，理解项目范围、预算和时间表
管理中心层面的活动/沟通，确保项目目标、可交付成果和时间表得以实现
必须能够快速适应变化优先级以实现目标
可能作为与研究中心人员的主要联络人，或与中央监查协作者合作
确保所有分配的中心和项目特定中心团队人员接受培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或赞助商面对面会议
参与全球临床监查/项目工作人员会议（包括赞助商代表，如适用），并根据项目特定要求参加临床培训课程
在中心和项目层面提供审计准备标准指导，支持审计准备及所需的后续行动
保持对ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规和公司SOP/流程的清晰理解
按要求完成分配培训
对于真实世界后期阶段，CRA II将使用中心管理协作者II的业务名片
额外职责包括：在研究生命周期中从中心识别到关闭提供中心支持
了解真实世界后期研究设计的当地要求
病历摘录活动和数据收集
与赞助商分支机构、医学科学联络员和当地国家工作人员合作
SMA II可能被要求培训初级员工
识别并向主管CRA/项目经理传达范围外活动
根据当地治疗模式、患者倡导和医疗保健提供者协会的知识，主动建议潜在中心
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先CRO平台，提供系统化培训与职业发展路径，技能积累扎实
- 接触新药研发全流程，行业前景广阔，专业认可度高
- 工作自主性强，与多方协作，培养综合能力
- 工作节奏快、多项目并行，需同时管理多个中心和截止日期
- 适合对临床研究有热情、善于沟通、能适应高流动性工作环境，并希望在CRO长期发展的初级从业者
缺点 / 挑战
- 频繁出差（75%）可能影响工作生活平衡，对体力和精力要求较高
- 严格的法规合规要求带来较高压力，差错容忍度低
角色解读
- 从CRA I到CRA II、高级CRA，逐步承担更复杂的项目和更大范围的中心管理
- 可转向临床试验项目管理（PM）或临床运营管理方向，负责整体项目协调
- 也可向质量保证（QA）或法规事务（RA）方向发展，拓宽职业路径
- 负责临床试验中心的筛选、启动、日常监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 通过源文件核对和病例报告表审核，验证临床数据的准确性和完整性，保障受试者权益
- 管理研究产品库存和分配，监督知情同意过程，及时处理方案偏离和药物警戒问题
- 扎实的GCP/ICH法规知识，能够准确应用于日常监查工作
- 良好的沟通与协调能力，能与研究者、中心和项目团队有效互动
- 注重细节和文档管理能力，熟练操作电子数据采集系统和跟踪工具
- 适应频繁出差（高达75%），具备独立工作与问题解决能力
申请策略
- 了解Syneos Health的核心业务和文化，面试中强调对临床试验严谨性的认同
- 准备好应对情境行为问题，如如何处理方案偏离或紧急事件
- 突出临床背景（如护理、药学、生命科学）及GCP/ICH相关知识学习或培训经历
- 强调任何与患者数据管理、文档审核或项目协调相关的实践经验
- 展示快速学习能力、细节把控力和多任务管理案例
- 建议提前学习ICH E6(R2)指南和临床试验操作流程，增强法规理解
- 熟悉电子数据采集系统（如Rave、EDC）和临床试验常用软件
- 提升专业英语能力，因涉及国际项目和英文文档
面试指南
- 使用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出法规意识和问题解决能力
- 强调沟通闭环：发现问题时及时上报、记录、跟踪直至解决
- 展示时间管理：优先排序、使用工具跟踪、灵活调整计划
- 请描述你如何确保临床试验数据符合GCP要求？
- 如果你发现中心存在严重方案偏离，你会如何处理？
- 你如何管理多个中心的同时监查任务和繁忙的出差安排？
- 请举例说明你如何与研究者沟通并解决分歧
- 你对ICH-GCP指南的理解是什么？请简要说明
职位点评
68
综合评分
全球CRO的CRA初级岗，发展前景好、意义感强，但出差压力大，WLB较差。
更适合这类人
适合追求社会价值、渴望专业成长，且能接受高流动性工作的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利
65中等
知名CRO提供有竞争力的薪酬和福利，但出差较多可能影响稳定性，整体补偿性适中。
薪资信号未披露（AI估算：10K-16K/月）
成长发展
80较高
公司注重人才培养，提供系统培训和职业发展路径，技术深度高，发展机会较好。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、电子数据采集、临床试验监查
成长机会职业发展、培训、同行认可、导师制
业务类型profit_center
工作生活
40较低
要求高达75%的差旅，对工作生活平衡挑战较大，灵活性有限。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
参与新药研发，直接影响患者健康，社会价值高，行业意义感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善患者生活、加速客户成功
创新程度积极采用新技术
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