精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
合规
临床研究
SOP
现场管理
临床试验
ICH-GCP
CTMS
EDC
IVRS
AI 估算 · 15k–25k
外资CRO中级CRA，要求Site管理经验，技能复合，市场薪资居中上水平。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究助理（CRA II），负责管理临床试验中心，确保研究按照方案和GCP规范进行
你将与研究者及中心人员建立合作关系，进行现场和远程访视，解决中心问题，监督数据质量和合规性
适合有临床研究经验、注重细节且能适应频繁出差的求职者
最低要求
知识与经验：
具有中心管理经验或同等临床研究经验，理解临床试验方法和术语
教育：
大学本科（生物科学、药学或其他健康相关专业优先）或同等护理资格，或其他同等经验
工作职责
维护职责（从启动到关闭）：
作为PAREXEL与指定中心的直接联系人，评估并确保研究实施的完整性及临床中心对方案的依从性
解决问题以处理并解决中心问题
与研究者及中心人员建立关系
协助和支持中心访问相关研究系统，确保中心符合项目特定培训要求
评估现场人员分配是否准确，必要时确定并实施纠正措施和跟进
处理并解决中心问题，包括额外培训需求、文档缺陷和沟通
处理/评估/解决上次访视遗留的问题
跟进并回应适当的中心相关问题
运用工作知识和判断力识别并评估潜在的数据质量和完整性问题，确定并实施适当的跟进措施
积极参与研究者会议及其他外部或内部会议、审计和监管检查
收集、审查并批准（如适用）更新/修订的中心文档，包括适用的监管文件
与中心人员持续评估招募计划，提供改进策略
进行现场访视，包括资格访视和启动访视
运用判断和知识独立解决现场问题、疑问和关切
根据需要/要求进行远程访视/联系
生成访视/联系报告
评估中心及中心人员的整体合规性和表现
提供中心特定行动建议，运用判断和经验评估中心人员的意愿和能力
评估和管理试验用药品/研究供应，包括供应、问责和销毁/返回状态
审查并跟进中心付款状态
跟进CRF数据录入、查询状态和SAE
进行现场特定培训（如适用）
执行中心设施评估
识别研究不合规/问题/延迟/变更对研究时间表的影响，并沟通需要立即采取行动的问题，提出解决策略
总体职责（从中心识别到关闭）：
确保项目目标及时准确完成，并更新适用的试验管理系统
与团队成员合作实现项目目标，提供高效项目规划和目标完成的策略，并在需要时鼓励团队成员支持
持续更新所有适用的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统中的中心级数据（如CTMS、EDC、IVRS、SIS），确保中心及时高质量的数据输入合规性，管理并提交所有相关文件至试验主文件（TMF），确保首次质量，并将研究文件分发给中心，包括配置研究者文件夹（如适用）以及持续维护以确保完整性和质量
确保指定中心处于审计和检查就绪状态
监控并遵守ICH-GCP及适用的国际和地方法规
根据需要将行政和其他任务委派给行政支持团队
指导行政支持团队成员，审查工作，并向经理提供绩效反馈
展现承诺并持续提供高质量工作
保持积极、结果导向的工作环境，建立伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式与团队沟通，体现高绩效文化价值观
保持对适用ICH-GCP指南、国际和地方法规、Parexel SOPs、其他Parexel/赞助商培训要求及研究特定程序、计划和培训的了解，并确保合规
确保基本理解项目范围、里程碑、预算，努力实现高质量、及时、高效的交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动向经理汇报工作进展和任何问题
发展成为主题专家
以自驱力工作，仅需有限的监督
及时完成额外任务（如工时表、费用、指标等）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO提供国际化平台，接触全球多中心试验，积累高质量临床研究经验
- 职位技能要求高，能系统提升GCP合规、问题解决和项目管理能力，职业竞争力强
- 公司规模大，培训体系完善，有明确的内部晋升路径和SME发展机会
- 临床研究行业稳定增长，尤其在中国，未来人才需求旺盛
- 需频繁出差（可能占工作时间的60%以上），对生活节奏和家庭影响较大，适合适应力强的人
- 严格合规环境，文档和流程要求精细，工作细致度要求高，易产生疲劳
- 适合已有临床研究经验、注重专业成长、能接受高频出差、且喜欢独立解决问题的求职者
缺点 / 挑战
- 工作责任重，需独立处理复杂现场问题，对决策能力和压力管理要求高
角色解读
- 通过积累复杂项目经验和持续培训，可晋升为高级CRA或临床研究经理，负责更大范围的项目和团队
- 可以内部转岗至项目运营、质量保证、培训或业务发展等方向，拓展职业广度
- 发展主题专家（SME）身份，在特定治疗领域或流程中成为公司内外部资源
- 作为PAREXEL与临床试验中心的直接联系人，负责维护与研究者及中心人员的关系，确保中心遵守试验方案和GCP规范
- 执行现场和远程访视，包括资格访视和启动访视，识别并解决中心层面的问题，如数据质量、人员培训、文档合规等
- 监督试验用药品管理、CRF数据录入、SAE报告和中心付款，确保研究按时高质量完成
- 维护临床试验管理系统（CTMS、EDC等）和试验主文件（TMF），确保数据准确性和审计就绪状态
- 扎实的临床研究知识和GCP/ICH指南理解，能够独立判断和解决复杂现场问题
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与研究者、中心人员及跨部门团队高效协作
- 熟练使用CTMS、EDC、IVRS等电子系统和MS Office，注重细节和文档质量
- 具备时间管理和多任务处理能力，能适应频繁出差（约60-80%时间）并在压力下保持工作效率
申请策略
- 关注公司文化与价值观，在面试中展现对患者安全和数据质量的承诺
- 了解PAREXEL在治疗领域（如肿瘤、罕见病）的强势方向，准备相关经验案例
- 突出Site管理经验，具体列举管理过的中心数量、项目类型和解决的关键问题
- 强调GCP合规知识，如审计/检查准备经验、SOP执行、文档管理细节
- 展示数据分析能力，如通过CTMS/EDC发现数据质量问题的实例
- 体现跨团队协作和沟通成果，如与研究者成功谈判、推动中心招募等
- 熟悉常用CTMS系统（如Veeva、Oracle Clinical）和EDC系统（如Medidata Rave），可通过在线课程或认证提升
- 强化ICH-GCP最新修订版和中国药监局相关法规，可参加行业研讨会或内部培训
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化讲述实例，突出独立判断和沟通
- 展示对GCP和SOP的严格遵守，同时体现灵活性和以患者为中心
- 强调团队合作和主动上报，说明如何平衡自主决策与寻求指导
- 请描述一次你如何解决中心严重不合规问题的经历
- 你如何同时管理多个优先事项，比如多个中心的不同访视和报告截止日期？
- 如果你发现中心人员未按要求进行培训，你会如何处理？
- 请举例说明你如何通过远程监控发现数据质量问题并推动纠正
- 为什么你选择从上一个职位离开，并认为这个CRA II职位适合你？
职位点评
61
综合评分
外资CRO中级CRA，专业技能要求高，发展空间好，但出差频繁，WLB一般。
更适合这类人
该职位最适合注重专业成长和技能提升，能接受高频出差和较高工作压力的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展80
工作生活30
使命价值75
薪资福利
60中等
外资CRO提供有竞争力的薪酬和福利，但JD未明确说明具体薪资和福利，薪酬信号为未披露。整体而言，该职位在补偿性动机上满足程度一般。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
80较高
职位要求高，有主题专家发展机会和持续学习要求，技术成熟但专业性强，有明确的成长路径。发展性动机满足较好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、CTMS、EDC、IVRS、SOP
成长机会subject matter expert、Develop expertise
业务类型profit_center
工作生活
30较低
该职位要求频繁出差，工作地点为办公室，未提及弹性办公或WLB措施，生活化动机满足程度低。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床研究直接改善患者生活，行业增长稳定，公司使命导向，但JD未明确提及社会影响。意义感动机满足中等偏上。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs