精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 大约 19 小时前普通员工/个人贡献者
成都市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
英语
沟通能力
问题管理
文档管理
中心管理
CRA
ICH-GCP
源数据验证
临床试验监查
AI 估算 · 10k–18k
成都CRA II岗位，需1.5-2年经验，跨国CRO薪资有竞争力，行业稳定，综合市场水平估算。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监查员，您将负责管理临床试验中心，确保试验数据准确、合规并按时提交
您需要与研究者团队紧密合作，进行源数据验证，解决现场问题，并维护文档完整性
该职位适合有1-2年监查经验、希望在国际CRO平台深入发展的生命科学或护理背景人才
最低要求
至少1.5年（2年更佳）临床监查/中心管理经验，全球研究经验优先
良好的ICH/GCP及相关国际和地方法规知识
生命科学、护理、药学或相关专业背景
本科或以上学历，或同等学历
工作职责
Key Accountabilities:
中心监查与管理：进行源数据验证，确保临床试验数据及时提交至数据管理部门
识别可能影响研究进行的问题，确保所有问题适当关闭
根据经验主动管理更大的研究者中心工作量，确保高效运作并达成关键研究目标
确保研究符合ICH/GCP、当地法律及客户SOP和程序
确保患者安全，所有安全事件按相关地方和国际法规正确报告
通知主要研究者和中心工作人员所有问题
与PI和中心人员商定并制定纠正和预防措施以关闭所有问题
负责从中心选择到研究关闭的全部中心管理事宜
培训中心工作人员关于方案、方案修正案及客户流程
充分了解产品、方案和治疗领域，以便与研究团队进行适当讨论
以增强客户信誉的方式与医疗专业人员进行互动
数据质量：确保监控的数据达到目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
报告：每次访视后报告研究进展，确保相关人员了解计划进展及出现问题
正确识别并分类所有问题
主动管理问题至适当关闭
维护公司临床试验注册中心的准确中心级信息
文件：获取关键信息以生成研究者启动包文件
协助CTA收集IIP文件以确保及时启动中心
维护研究者中心主文件（SMF）及SMF日志
确保电子图书馆和档案记录（ELARA）和/或客户试验主文件完整准确
及时QCELARA和/或TMF中的相关文件
生成中心监查报告
维护所有适当的监查日志
遵守Parexel标准：完成所需培训课程
准确填写工时表
按要求提交费用报告
根据需要更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的了解
优先资格
全球研究监查经验优先
年以上临床监查经验更佳
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 精鼎医药是国际知名CRO，平台大，项目丰富，有助于积累全球临床试验经验
- 职位提供系统的培训和对ICH-GCP的深入实践，专业成长路径清晰
- 临床研究行业稳定，职业前景广阔，技能可迁移性强
- 工作中能与医疗专业人士直接互动，提升专业沟通能力
- 必须持续关注法规更新，保持高度细节导向，容错率低
- 适合具备生命科学或医学背景、喜欢独立工作、注重专业成长、能适应差旅和高压的求职者
缺点 / 挑战
- 需要频繁出差前往各研究中心，对生活节奏和工作灵活性要求较高
- 工作强度大，需同时管理多个中心，面对严格的合规要求和时间压力
角色解读
- 从CRA II可晋升为高级CRA（Senior CRA），负责更复杂项目或领导团队
- 转岗至项目组（项目经理）或临床运营管理岗位，如CRA Manager或Clinical Operations Lead
- 深耕特定治疗领域（如肿瘤、疫苗）成为领域专家，或向业务发展方向转型
- 负责临床试验中心的监查工作，包括源数据验证，确保数据准确合规
- 管理多个研究中心，协调研究者团队，确保试验按方案和GCP要求进行
- 维护试验文件完整性，准备启动包，生成监查报告，并及时报告研究进展
- 识别并解决研究现场问题，制定纠正预防措施，保障患者安全
- 熟悉ICH-GCP及国内外临床研究法规，能确保试验合规
- 流利的英语读写和沟通能力，能处理全球项目文档和交流
- 出色的沟通和人际交往能力，能与研究者和医疗人员有效协作
- 细致的问题管理能力，能主动识别、跟踪并关闭问题
申请策略
- 申请前了解精鼎医药的主要治疗领域和近期临床项目，展现行业兴趣
- 在面试中准备结合STAR法则阐述过往监查案例，重点突出主动性和结果
- 突出临床监查或中心管理经验，量化管理的中心数量或项目复杂度
- 强调ICH-GCP知识和合规意识，可举例如何发现并解决合规问题
- 展示英语能力，如有英文论文、国际项目经验或CET-6/雅思成绩
- 体现沟通和问题解决能力，如成功协调多方推动试验进展的案例
- 系统复习ICH-GCP指南和当地法规，可通过官方GCP证书提升
- 提升英语口语和书面表达，尤其是医学英语术语
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为类问题
- 对于合规类问题，先阐述GCP原则，再结合个人实践经验说明
- 对于时间管理问题，可展示使用工具（如Excel、项目软件）和主动沟通的方法
- 请描述一次你如何发现并解决研究中心问题的经历
- 如何确保数据质量达到目标标准？你使用过哪些验证方法？
- 当研究者不配合或出现方案偏离时，你如何处理？
- 你如何管理多个研究中心的优先级和时间？
- 请解释ICH-GCP中关于知情同意和源文档核查的关键要求
匹配度报告
62
综合匹配度
国际CRO平台、专业成长明确，但出差频繁、WLB一般。
适合人群
最适合注重职业成长和专业积累的求职者，对出差和工作强度有充分准备。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利60
成长发展80
工作生活40
使命价值70
薪资福利匹配
60中等
薪资未在JD中披露，但基于行业和城市估算处于市场中等水平；跨国CRO通常福利齐全，但未明确列出。
薪资信号未披露（AI估算：10K-18K/月）
成长发展匹配
80较高
职位提供明确的技能成长路径，包括GCP实践、中心管理经验和晋升机会，但JD未明确提及培训或导师制度。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH-GCP、源数据验证、中心管理、临床研究法规
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
工作需要频繁出差和面对较大的中心管理压力，JD未提及弹性工作或WLB措施，生活化动机满足程度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
70中等
临床研究行业有正向社会影响力，但JD未明确强调使命感；行业增长稳定，创新程度中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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