精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 大约 19 小时前普通员工/个人贡献者
成都市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
团队合作
问题解决
英语
沟通能力
文档管理
临床试验管理
ICH
源数据核查
中心监查
AI 估算 · 8k–15k
外资CRO初级CRA，成都薪资中等，平台背景好，经验要求1.5年以上，综合市场行情估算。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床试验监查员（CRA II），负责管理临床试验中心，确保数据质量、患者安全和法规合规
您需要独立进行源数据核查、培训中心人员并编制报告，适合有1.5年以上临床监查经验的专业人士
最低要求
至少1.5年（2年更佳）临床监查/中心管理经验，有全球研究监查经验者优先
熟悉ICH/GCP、相关国际及地方法规
生命科学、护理、药学或相关专业本科及以上学历
工作职责
进行源数据核查（SDV），确保临床试验数据及时提交至数据管理
识别可能影响研究执行的问题，并确保所有问题得到适当关闭
根据经验主动管理更多中心工作量，确保研究高效进行并达成关键目标
确保研究符合ICH/GCP、当地法律及客户SOP和程序
确保患者安全及所有安全事件按照相关国际和当地法规正确报告
通知主要研究者（PI）和中心人员所有问题
与PI和中心人员商定并制定纠正与预防措施以关闭所有未解决问题
负责从中心选择到研究结束的所有方面管理
培训中心人员关于方案、方案修正案及客户流程
充分了解产品、方案和治疗领域，以便与研究者团队进行适当讨论
以增强客户信誉的方式与医疗专业人员互动
确保监控数据达到目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
每次访视后报告研究中心研究进展，确保相关人员了解计划进展及发生的问题
确保所有问题被正确识别和记录
主动管理问题直至适当关闭
维护公司临床试验注册中的准确中心级信息
获取关键信息以生成研究者启动包（IIP）文档
协助临床试验助理（CTA）收集IIP文档以确保及时中心启动
维护中心主文件（SMF）及SMF日志
确保电子图书馆和档案库（ELARA）和/或客户试验主文件（TMF）完整准确
及时QC ELARA和/或TMF中的相关文档
生成中心监查报告
维护所有适当的监查日志
遵守Parexel标准
完成要求的培训课程
按要求准确填写工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的工作认知并遵守
优先资格
全球研究监查经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO公司，平台规范，能接触国际多中心试验，积累高端经验
- 专业培训体系完善，有助于快速提升临床研究专业技能
- 职位稳定，行业发展前景好，新药研发需求持续增长
- 成都作为新兴医药城市，生活成本相对较低，工作生活平衡较好
- 作为初级CRA，需要快速学习大量知识和适应多变的工作环境
- 适合有1-2年临床监查经验，希望在国际平台上稳步发展、注重专业积累的求职者
缺点 / 挑战
- 工作强度较大，需要频繁出差到研究中心，有时面临时间压力
- 法规合规要求严格，对细节和准确性要求高，工作压力不小
角色解读
- 晋升为高级CRA或团队领导，负责更复杂的研究或管理团队
- 转向项目管理或临床运营管理岗位，统筹多中心试验
- 在CRO行业积累经验后，可跳槽至制药公司或成为独立顾问
- 负责临床试验中心的监查工作，包括源数据核查、确保数据质量和合规性
- 培训中心研究人员关于试验方案和操作流程，并协调解决现场问题
- 撰写监查报告，维护试验文件，确保符合ICH/GCP及法规要求
- 扎实的GCP和ICH知识，熟悉临床研究相关法规
- 良好的英语读写和口语能力，能与全球团队沟通
- 出色的沟通协调和问题解决能力，能独立管理多个中心
- 注重细节，具备文档管理和数据核查能力
申请策略
- 了解Parexel公司文化和在研项目，可在面试中展示匹配度
- 提前准备具体案例，用STAR法则描述监查经历
- 突出临床监查经验，特别是中心管理数量和类型
- 强调GCP和法规知识，列出相关培训和认证
- 展示英语能力，如通过CET-6或雅思托福成绩，或海外经历
- 列举具体项目案例，如成功解决复杂问题或提升数据质量的成果
- 强化ICH-GCP指南的理解，可通过官方培训课程
- 提升英语专业术语和沟通能力，尤其是医学英语
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 对于法规问题，结合具体条款和实际操作经验回答
- 展现主动沟通和解决问题的能力，强调合规意识
- 请描述一次你处理中心严重违规的经历
- 如何确保源数据核查的质量和效率？
- 你如何与PI和中心工作人员建立良好合作关系？
- 请解释ICH-GCP中关于知情同意的关键要求
- 你如何管理多个中心的工作优先级？
匹配度报告
71
综合匹配度
外资CRO临床监查岗，专业性强，工作稳定，发展路径清晰，但WLB受出差影响。
适合人群
注重职业成长和有意义工作的求职者，能接受一定出差和现场办公。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
薪资福利匹配
薪资福利60
成长发展85
工作生活60
使命价值80
薪资福利匹配
60中等
薪资未明确，但外资CRO福利较规范，成都薪资水平中等，整体补偿性适中。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
成长发展匹配
85较高
公司专业培训体系完善，能接触国际多中心试验，技能成长空间大，但晋升路径未在JD中明确。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活匹配
60中等
仅现场办公，成都工作节奏相对缓和，但出差较多可能影响生活平衡。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
80较高
参与新药研发，直接改善患者健康，社会价值高，行业稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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