精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 大约 19 小时前普通员工/个人贡献者
成都市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
沟通能力
数据质量
English
SOP
患者安全
ICH
临床监查
SDV
AI 估算 · 10k–15k
外资CRO成都CRA II岗位，市场薪资约1-1.5万/月，含13薪，技能门槛适中。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究助理II，您将负责监查和管理临床试验中心，确保数据真实完整，遵循ICH/GCP及当地法规
该职位适合有1-2年临床监查经验、希望在外资CRO深耕的专业人士
最低要求
至少1.5年（2年优先）的临床监查/现场管理经验，有全球研究监查经验者优先
良好的ICH/GCP、相关国际和当地法规知识
生命科学、护理、药学或其他相关教育背景
本科及以上学历或同等学历
工作职责
进行源数据验证（SDV），确保临床数据及时提交至数据管理部门
识别可能影响研究进行的问题，并确保所有问题得到适当关闭
根据经验主动管理较大数量的研究者中心工作量，以确保研究高效进行并达到关键研究目标
确保研究符合ICH/GCP、当地法律及客户SOP和程序
确保患者安全，并根据所有相关当地和国际法规正确报告所有安全事件
通知主要研究者（PI）和中心人员所有问题
与PI和中心人员协商制订预防和纠正措施以关闭所有未决问题
负责从协作选点到研究关闭的所有中心管理方面
培训中心人员关于方案、方案修正案和客户流程
充分了解产品、方案和治疗领域，以便与研究者团队进行适当讨论
以增强客户信誉的方式与医疗专业人员互动
确保监查数据达到目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
每次访视后报告研究者中心的研究进展，确保所有相关人员了解计划进展和任何问题
确保所有问题正确识别和分类
主动管理问题直至适当关闭
维护公司临床试验登记册中准确的中心级别信息
获取关键信息以生成研究者启动包（IIP）文档
需要时协助CTA收集IIP文档以确保及时中心启动
维护中心主文件夹（SMF）及SMF日志
确保电子图书馆和档案库（ELARA）和/或客户试验主文件（TMF）完整准确
及时QC ELARA和/或TMF中的相关文档
生成中心监查报告
维护所有适当的监查日志
遵守所需的培训课程
按要求准确填写工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的了解并遵守
优先资格
全球研究监查经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入全球顶级CRO的平台，接触国际化临床试验，提升专业视野
- 积累丰富的GCP合规经验和项目监查技能，行业认可度高
- 工作稳定，福利完善（五险一金、补充医疗等，虽未在JD列出但通常有）
- 需要频繁出差至各研究中心，可能影响工作生活平衡
- 对英语能力有一定要求，非英语母语者需持续提升
- 适合有1-2年临床监查经验，希望在外资环境中长期发展，能接受出差、注重合规细节的求职者
缺点 / 挑战
- 工作细节要求高，文档和合规压力较大
角色解读
- 可晋升为高级CRA（Senior CRA），负责更复杂的研究或担任团队指导
- 未来可转向临床试验管理（Clinical Trial Manager）、项目启动专家等岗位
- 在CRO积累经验后，可跳槽至药企临床运营部门或申办方
- 负责临床试验中心的监查工作，包括源数据验证（SDV）、确保数据及时准确录入
- 识别并解决研究中出现的问题，与研究者团队沟通确保合规
- 管理多个研究中心，从选点到关闭全程跟进
- 扎实的ICH/GCP及当地法规知识，是合规操作的基础
- 良好的沟通和人际协调能力，与医生、护士等医疗专业人员有效合作
- 英语读写熟练，能处理英文文档和全球项目沟通
- 熟悉SOP和临床试验流程，有1.5年以上监查经验
申请策略
- 关注精鼎医药的企业文化和价值观，面试中展现对患者安全的重视
- 了解公司近期承接的代表性临床试验，提前思考自己能带来的贡献
- 突出过往监查经验，特别是源数据验证、中心启动和关闭的案例
- 强调对GCP/ICH法规的熟悉程度，可列出培训经历
- 展示英语能力，如CET-6或雅思成绩，或英文工作经历
- 系统学习ICH E6 R2及中国GCP最新要求
- 加强英语口语和写作，尤其是医学英语术语
- 熟悉临床试验电子系统（如EDC、CTMS）
面试指南
- 用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为问题
- 强调合规意识、沟通技巧和问题解决能力
- 展示主动性和细节把控：可提及使用检查清单、定期跟进等
- 请描述一次你处理研究者中心严重违规的经历
- 如何确保源数据验证的准确性？
- 你如何同时管理多个中心并保证进度？
- 举例说明你与研究者沟通解决困难的案例
- 你对ICH-GCP和中国GCP差异的了解？
匹配度报告
68
综合匹配度
外资CRO CRA II，稳定成熟行业，社会价值高，但出差多、WLB一般。
适合人群
该职位最适合重视社会价值、专业成长且能接受较高工作强度的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展70
工作生活40
使命价值85
薪资福利匹配
75中等
外资CRO的薪资福利在行业中上水平，稳定性高，但JD未明确福利，评分偏中上。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展匹配
70中等
公司提供培训课程和合规要求下的成长路径，但未明确晋升通道，发展性满足一般。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会complied with required training curriculum
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
仅现场办公且需频繁出差，JD未提及WLB措施，生活化动机满足较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
临床试验行业致力于患者健康，社会价值高，但JD未强调使命感语句，评分偏上。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号patient safety is maintained
创新程度稳健跟随主流
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