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Clinical Research Associate II (FSP)- Shanghai/Nanjing
立即应聘

Clinical Research Associate II (FSP)- Shanghai/Nanjing

发布于 大约 2 个月前

普通员工/个人贡献者

上海市 / 南京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
English
ICH/GCP
Site Master File

AI 估算 · 12k–20k

CRA II岗位在上海/南京的外企CRO中，薪资处于市场中位，考虑专业要求和外企福利。

职位详情

关于这个职位

作为临床研究助理（CRA II），你将负责监查临床试验中心，确保数据准确、合规，并管理研究中心的日常运营，包括源数据验证、文件管理和报告

该职位属于FSP模式，与全球CRO精鼎医药合作，提供专业成长平台

最低要求

至少1.5年临床监查/现场管理经验（2年优先）

熟悉ICH/GCP及相关国际和当地法规
生命科学、护理、药学等相关专业学士学位及以上
中文流利，良好的英文书面和口语能力

工作职责

进行源数据验证（SDV），确保临床数据及时提交

识别可能影响研究的问题并确保妥善解决
主动管理多个研究者中心，确保效率
确保研究符合ICH/GCP、当地法律和客户SOP
确保患者安全并正确报告不良事件
向主要研究者（PI）和中心人员通报问题
制定和纠正预防措施
负责从中心选择到关闭的所有现场管理
培训中心人员关于方案、修订和流程
充分了解产品、方案和治疗领域
以专业方式与医疗人员互动
确保数据达到质量标准
及时录入客户系统
每次访视后报告进度和问题
确保问题正确识别和记录
主动推动问题至关闭
维护公司临床试验注册信息
获取关键信息以生成研究者启动包
协助CTA收集文档
维护研究者文件夹和日志
确保电子档案和TMF完整准确
及时QC相关文档
生成现场监查报告
维护所有监查日志
完成培训、工时表、费用报告、更新简历
遵守Parexel流程、ICH-GCP等

优先资格

年临床监查经验

全球研究经验优先

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 全球领先CRO平台，提供国际化研究经验和专业培训
  • 职业发展路径清晰，技能积累专业且需求稳定
  • 需要频繁出差，工作强度大，可能同时管理多个中心
  • 竞争激烈，需持续学习更新法规知识

缺点 / 挑战

  • 工作内容有挑战性，能深度参与新药研发，社会价值高
  • 对法规细节要求极高，出错风险大，需高度严谨
  • 适合有医学或生命科学背景，注重专业成长，能适应出差和压力，且愿意深耕临床研究的求职者

角色解读

  • 可晋升为高级CRA、项目管理或临床运营管理岗位
  • 积累经验后转向药企或CRO的更高层级角色，如CRM或QA
  • 通过专业认证增强竞争力，如CCRA等
  • 负责临床试验中心的监查，包括源数据验证和文件管理，确保数据准确合规
  • 与研究者团队沟通，提供培训和支持，确保试验按方案和法规进行
  • 管理多个中心，跟踪进度，解决问题并报告，推动试验高效开展
  • 熟悉ICH/GCP、当地法规和临床研究流程，能严格遵循标准操作程序
  • 具备良好的沟通和人际交往能力，能与医院人员高效协作
  • 注重细节，能同时管理多个任务并优先排序，适应出差

申请策略

  • 了解Parexel的业务和FSP模式，面试中表达对客户服务的理解
  • 强调对患者安全的责任感和对质量的追求
  • 突出临床监查经验和具体项目成果，如成功关闭的问题或提高的数据质量
  • 强调GCP知识、法规理解和培训能力，可附相关证书
  • 展示英语能力，尤其是读写和口语交流经验
  • 深入学习ICH-GCP最新指南和FDA/EMA法规，了解中国GCP更新
  • 提升数据管理技能，如熟悉EDC系统

面试指南

  • 使用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出合规性和细节
  • 强调主动沟通和预防措施，展示问题解决能力
  • 如何处理不良事件报告？
  • 描述一次你成功解决监查问题的经历
  • 如何确保数据完整性？你会如何纠正数据错误？
  • 你如何管理多个研究中心的优先事项？
  • 你对ICH-GCP的理解是什么？
  • 复习ICH-GCP指南和公司SOP，准备1-2个详细的项目案例

职位点评

70
综合评分

外企CRO，专业成长好，薪资中等，需要出差。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
适合重视专业成长和行业价值的求职者，能接受出差和工作强度。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活60
使命价值75

薪资福利

70中等

薪资未在JD中明确，但外企CRA II岗位通常提供有竞争力的薪酬和福利，属于市场水准。

薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）

成长发展

75中等

该岗位提供清晰的职业发展路径和国际化培训，技能积累专业，但晋升未明确提及，成长性良好。

技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH/GCP、SDV、Site Management
业务类型profit_center

工作生活

60中等

仅现场办公，可能频繁出差，但外企通常有较好的WLB文化，具体未在JD中说明。

工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

75中等

临床研究直接参与新药开发，对社会健康有正向影响，行业稳定，创新稳健。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流

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